네이키드 100 제조업체, FDA의 PMTA 조치 미이행에 대한 소송 제기

주요 독립 미국 vape 제조업체가 FDA의 지연된 반응에 이의를 제기하는 소송을 제기했습니다.

이 소송은 인기 있는 Naked 100 e-liquid 브랜드의 제조업체인 USA Vape Lab라는 이름으로 사업을 하는 Schwartz E Liquid에 의해 제기되었습니다. 이 회사는 남부 캘리포니아에 본사를 두고 있습니다.

소송은 11월 21일 컬럼비아 특별구의 미국 지방법원에 제기되었으며, 피고로는 FDA, FDA 위원장 Martin Makary, 보건복지부(HHS), HHS 장관 Robert F. Kennedy, Jr.가 포함되었습니다.

FDA는 이제 보류 중인 PMTA가 있는 신청자들에 대해 집행을 합니다 

USA Vape Lab은 2020년 9월 PMTA 제출 마감일 이전에 수많은 시장 출시 담배 신청서(PMTAs)를 제출했습니다. 그러나, FDA가 신속하게 결정을 내리겠다는 법적 요구 사항을 수년 동안 무시하고, 그 결과가 없던 180일이 지난 이후에도 이 회사는 5년 이상 기다려야 했습니다—보장된 180일의 약 10배입니다.  

최근까지 FDA는 제조업체들이 보류 중인 PMTA로 제품을 판매하는 것을 암묵적으로 허용했습니다. 하지만 소송에 따르면, USA Vape Lab의 일부 제품은 9월 10일 여러 vape 유통업체와 소매업체를 대상으로 한 급습 중에 연방 당국에 의해 압수당했습니다.

“우리는 이 소송을 시작할 수밖에 없다고 느꼈습니다,”라고 USA Vape Lab의 설립자 Huy Nguyen은 성명에서 말했습니다. “우리는 FDA가 시장 출시 신청서를 180일 이내에 결정해야 한다는 법적 요구사항을 수년간 무시하는 세상에서 계속 살아갈 수 없습니다. 그리고 제품이 마케팅 허가 명령이 없다는 이유로 미국 제조업체에게 압수를 위협합니다.”

USA Vape Lab은 법원에 FDA가 자신의 업무를 수행하도록 명령해 줄 것을 요청합니다

소송은 법원에 해당 기관이 USA Vape Lab의 제품 검토를 완료하고 90일 이내에 마케팅 결정을 내리도록 강제할 것을 요청합니다. 법원은 행정 절차법에 따라 FDA의 조치를 강제할 수 있습니다.

소송은 또한 법원에 신청서를 검토할 때, FDA가 “담배 외의 맛으로 제공되는 주액체 제품의 인기도, (i) 원고의 담배 맛 e-liquids의 이점과 비교할 때 그 제품의 이점을 평가할 때와 (ii) 비담배 맛 e-liquids의 위험과 이점을 평가할 때”를 적절히 고려하도록 명령해줄 것을 요청합니다.

USA Vape Lab은 자신의 PMTA가 “맛이 있는 e-liquids의 인구 수준의 이점에 대한 광범위한 증거”를 포함하고 있으며, 그 중에는 자신의 제품을 사용하는 연구 참가자의 3분의 1이 담배 사용을 완전히 중단했다는 무작위 대조 시험이 포함되어 있다고 주장합니다.

만약 FDA가 USA Vape Lab의 PMTA를 거부하고 마케팅 거부 명령(MDO)를 발급하면, 이 회사는 담배 규제법에 따라 연방 항소 법원에서 그 결정을 이의 제기할 수 있습니다. 수십 개의 vape 제조업체들이 미국 순회 법원에서 MDO 항소를 제기했습니다.

USA Vape Lab의 행동은 FDA의 PMTA 결정 지연이 담배 규제법을 위반한다고 주장하는 최근 소송 중 두 번째 소송입니다. Altria Group의 vape 자회사 NJOY는 8월에 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다, PMTA 검토 과정에 대한 유사한 주장을 하고 있습니다.