전자담배 제조업체는 10개월 이내에 PMTA를 제출하거나 사업을 중단해야 합니다.

전자 담배 제조업체는 오늘 연방 지방법원 판사 Paul W. Grimm이 발행한 명령에 따라 10개월 이내에 시장 출시 전 담배 신청서(PMTAs)를 제출하거나 제품을 시장에서 제거해야 합니다.

판사가 2017년 FDA 지침을 폐기한 5월에 원고들과 동의하여, 기관의 2022 PMTA 마감일(2018년부터 신청 마감일을 연장한 것)이 행정 절차 법이 요구하는 규칙 제정 절차를 따르지 않고 이루어졌으며, FDA가 비폭력 제조업체에 부여한 4년의 지연이 “법적 책임의 포기로 간주될 정도로 극단적이었다”고 판단했습니다.

그의 12페이지 명령서에서 판사는 2020년 5월 11일까지 10개월 이내에 신청서를 제출하는 제조업체는 FDA가 신청서를 검토하는 동안 최대 1년 동안 시장에 제품을 유지할 수 있다고 말했습니다. 그는 또한 FDA가 사례별로 “정당한 이유”가 있는 경우 신청 요구 사항에서 제품을 면제할 수 있다고 말했습니다.

FDA는 이제 항소 통지를 제출할 30일이 있으며, 항소 중에 Grimm의 결정을 연기(보류)하기 위해 제4 순회 항소 법원에 요청해야 합니다. 많은 산업 전문가들은 FDA와 법무부가 이 판결에 도전할 것이라고 생각하는데, 이는 정부의 행정부에 부여된 권한을 침해하기 때문입니다.

다른 사람들은 FDA가 항소하지 않을 것이라고 생각합니다. 왜냐하면 판사의 결정이 해당 기관이 원했던 것을 달성할 것이기 때문입니다: 베이프 산업을 몇 개의 대형 회사(주로 담배 회사)로 축소하는 것입니다.

성명에서, 대행 FDA 위원장 넷 샤플레스는 FDA가 항소하지 않을 수 있음을 시사하는 듯했다. "오늘의 판결은 공공 건강을 위한 중요한 진전을 나타내며, 특히 청소년에게 가장 매력적인 상품의 리뷰를 가속화하겠다는 FDA의 의지를 확인합니다," 샤플레스가 말했다.

어떤 vape 제조업체도 PMTA를 제출하지 않았습니다, 필요한 연구 및 분석의 과도한 비용 때문입니다 (신청서당 100만 달러 이상으로 추정됨). 또한, FDA는 제조업체를 위한 최종 가이드를 심지어 발표하지도 않았습니다 지난달, 그때 Grimm 판사의 압력을 받아 발표했습니다.

소규모 제조업체들에게 희망을 주는 것은 FDA 지침 문서 내에 아무것도 없었습니다. 제품이 "공공 건강 보호를 위한 적절하다"는 것을 입증하는 높은 기준을 충족할 가능성이 낮은 신청서에 수백만 달러를 걸기 위해서는 바보 같은 짓이 될 것입니다.

FDA에 대한 소송은2018년 3월에 제기되었습니다 미국 소아과 학회(AAP), 미국 암 학회 암 행동 네트워크, 미국 심장 협회, 미국 폐협회, 무담배 어린이 캠페인, 그리고 진실 이니셔티브를 포함하는 원고 그룹에 의해.