아자르, 소규모 베이프 비즈니스를 위한 간소화된 PMTA 승인 약속

알렉스 아자르는 FDA가 5월에 제조업체들이 프리마켓 담배 신청서(PMTAs)를 제출해야 하는 시점에 전자담배 상점과 소규모 전자담배 회사를 폐쇄하지 않을 것이라고 말하며, 해당 기관이 소규모 회사들의 승인을 "간소화"할 것이라고 전했다.

도널드 트럼프 대통령의 보건복지부 장관은 화요일 오하이오 라디오 방송국과의 인터뷰 중 놀라운 발언을 했다. HHS는 FDA의 모기관이며, 아자르는 트럼프에게 직접 보고한다. 트럼프 대통령은 최근 아자르에게 전자담배 문제에 개인적으로 개입한 것은 잘못이었다고 말했다.

전자담배 상점 소유자이자 오하이오 전자담배 무역 협회 회장 제임스 자비스는 호스트 스콧 샌즈에게 질문을 제안했으며, 그 교환을 사운드클라우드에 녹음하여 게시했다(링크는 아래). 샌즈의 프로그램은 톨레도 방송국 WSPD 뉴스 라디오 1370에서 방송된다.

“전자담배 산업에는 그 분야에서 일하는 100,000명이 있습니다,” 샌즈가 아자르에게 말했다, “전국에 15,000개의 소규모 기업이 있으며, 대통령의 새로운 제한이 이 모든 사람들을 일자리에서 쫓아낼 것입니다.”

“[우리는] 결코 그렇게 하지 않을 것입니다, 당신을 안심시키기 위해서”라고 아자르는 대답했다. “대통령은 매우 균형 잡힌 접근 방식을 취하고 있습니다. 법에 따라, 올해 5월까지 모든 전자담배는—모든 전자담배 제품이 아닌—그냥 전자담배, 즉 니코틴 전달 장치가 FDA 승인을 받기 위해 들어오고 요구해야 합니다. 그들은 지금까지 불법으로 시장에 존재해왔습니다, 왜냐하면 FDA의 승인을 받지 않았기 때문입니다.”

유의해야 할 첫 번째 사항은 전자담배 제품과 전자담배 간의 이상한 구별입니다. 이는 지난 11월 트럼프 고문 켈리안 콘웨이가 했던 발언과 매우 유사합니다. “우리는 '전자담배'와 '전자담배'를 혼용해서 사용해서는 안 됩니다,” 콘웨이는 기자들 그룹에게 말했다. 그녀는 FDA가 담배 규제법을 통해 전자담배에 대한 관할권을 가지고 있지만, 전자담배에 대해서는 관할권이 없다고 덧붙였다.

대부분의 관측자들은 그녀가 "전자담배"라는 용어를 카나비스 전자담배를 특별히 언급하기 위해 사용하고 있다고 가정했습니다. 사실 FDA는 그것에 대해 관할권이 없습니다(대부분 카나비스가 연방에서 불법이기 때문입니다). 그러나 콘웨이가 의미한 바와는 상관없이, HHS 장관은 그의 기관이 규제해야 할 제품에 대한 보다 철저한 이해와 그것을 설명하는 데 사용되는 용어에 대해 가지고 있어야 합니다.

그가 "모든 전자담배 제품"이 프리마켓 승인을 받아야 하는 것은 아니라는 말을 할 때, 그는 카나비스 전자담배 제품을 의미하는 것인가요, 아니면 아직 설명되지 않은 정령규칙의 새로운 해석을 언급하는 것인가요?

PMTA 완료 비용에 대한 구체적인 질문을 받자 아자르는 면접관에게 개방형 시스템 제품, 예를 들어 모드와 병에 담긴 전자액체는 FDA의 초점이 아니며, 해당 기관이 소규모 업체가 그 과정을 완료할 수 있도록 도와줄 것이라고 말했다..

“우리는 소규모 사업체와 전자담배 협회와 협력하여 실제로 개방형 탱크 소규모 전자담배 상점 기반 제품의 승인을 간소화하는 경로를 만들고 있습니다,” 아자르는 말했다.

“우리가 집중하고 있는 것은 어린이들이 매력을 느끼는 맛의 시스템 내 카트리지들로, 개방형 탱크 전자담배 시스템은 아닙니다. 그리고 모든 제품과 관련하여 우리는 의회가 설정한 규제 프로세스를 가능한 한 신속하게 통과할 수 있도록 모든 관계자와 협력할 것입니다. 그 규제 프로세스는 대통령이 만든 것이 아닙니다. 그것은 오바마 행정부 시절에 의회에 의해 만들어졌습니다. 우리는 그것을 시행해야 합니다.”

승인 시스템은 실제로 2009년 담배 규제법에 의해 의회에 의해 만들어졌습니다. 정령규칙은 2016년에 시행되었습니다, 담배 제품으로 간주하는 "담배에서 유래된 니코틴"이 포함된 모든 제품에 대해 FDA에 부여된 권한을 기반으로 합니다. FDA는 그렇게 했고, 즉시 수백만 개의 담배 없는 전자담배 제품이 "담배 제품"으로 변모하여 연무 흡입 담배를 포함한 새로운 제품과 동일한 승인 프로세스의 대상이 되었습니다.

아자르는 소규모 전자담배 사업체의 PMTA 부담을 줄일 계획이 있나요? 아니면 이것이 FDA가 수년 동안 관여해온 규제 이중 언어에 더 불과한 것인가요? 제임스 자비스는 여러 오하이오 전자담배 스테이션 매장을 소유하고 있으며, 어떤 변화도 듣지 못했습니다.

“소규모 제조업체 중 하나로서, 우리는 대안 경로나 그들이 소규모 제조업체와 협력하려는 노력에 대한 아무런 정보를 들은 적이 없습니다,” 자비스는 어제 Vaping360에 말했다. “어떤 이메일이나 초대가 있었다면, 우리는 모두 메일링 리스트에서 빠진 것 같습니다.”

해당 기관은 이전에 소규모 회사와 함께 작업하여 신청서를 진행하도록 도와주겠다고 약속했습니다. 그러나 규제 기관은 공개된 승인 신청서에 대한 기준과 특정 요건 세트를 만들어본 적이 없으며, 승인 절차를 간소화하는 경로는 말할 것도 없습니다.

아자르가 인터뷰에서 설명한 것은 정확히 소규모 전자담배 사업체들이 갈망해온 것입니다. 제임스 자비스는 트럼프 행정부가 길을 찾기를 바라며, FDA가 미리 채워진 팟 전자담배와 병에 담긴 전자액체와 같은 폐쇄형 시스템 제품을 구별할 수 있습니다.

“FDA가 진정으로 개방형 시스템 시장이 살아남기를 원했다면, 지난 3년간 소규모 독립 액체 제조업체들과 그들의 실험실 방문에 기반한 최고의 제조 프로세스를 개발했어야 했습니다,”라고 자비스가 말했다.

“트럼프 대통령이 이 관료주의를 이해하고 진정한 공공 건강과 소규모 독립 기업이 아메리칸 드림을 이룰 수 있도록 진정으로 걱정하길 바랍니다.”