연방 법원의 압박에 따라 FDA가 PMTA 지침을 발표하다

연방 법원의 압박을 받는 가운데, FDA는 마침내 전자담배 사전 시장 담배 신청서 제출을 위한 산업 지침 (PMTA)을 발표했습니다. 그리고 메릴랜드에서 진행 중인 연방 소송의 결과에 따라, 전자담배 제조업체들은 단 4개월 만에 수백만 달러의 신청서를 제출해야 할 수도 있으며, 아니면 사업에서 퇴출당할 수도 있습니다.

어떠한 전자담배 회사도 PMTA를 제출한 적이 없으며, FDA 담배 제품 센터는 설립된 10년 동안 흡입 가능한 니코틴 제품에 대해 단 하나의 PMTA만 승인했습니다. 그 제품, 필립 모리스 인터내셔널의 연소하지 않는 담배 장치 IQOS는 전자 액체 전자담배 장치가 아닙니다. IQOS PMTA는 이번 4월에 승인되었습니다, 2년 이상 지속된 검토 과정을 거친 후에요.

오직 소수의 회사만이 아마도 거부될 신청서에 수백만 달러를 걸고 위험을 감수할 것이기 때문에, 우리는 매우 가까운 미래에 법적 독립 전자담배 산업의 끝을 맞이할 수 있습니다. 이는 수만 명의 직원들이 일자리를 잃는 것을 의미하고, 아마도 수백만 명의 전자담배 사용자가 전자 액체 및 공급품을 구하기 위해 블랙 마켓으로 돌아가거나 담배로 다시 돌아갈 수 있습니다.

현 시점에서, 전자담배 산업은 이 법적 전투를 싸우기 위해 영원한 적인 FDA에 의존하고 있으며, 그렇지 않으면 이 산업은 즉시 대부분의 회사들이 제대로 처리할 수 없는 많은 양의 서류를 제출해야 하며, 그렇게 제출된 서류는 그것을 검토할 준비가 되지 않은 규제 당국에 의해 거부될 것입니다. 누가 이 일이 발생하는 것을 원하겠습니까, 단지 FDA를 상대로 소송을 제기한 반전자담배 그룹들만이요.

하지만 시작은 여기서부터입니다.

2017년 7월 28일 당시 FDA 위원장 스콧 고틀리브 담배와 니코틴에 대한 “포괄적 전략”을 발표했습니다. 다른 이니셔티브(예: 담배의 니코틴을 줄이는 것) 중에서, 그는 “정의된 담배 제품” 제조업체를 위한 2018 PMTA 마감일의 4년 연기를 발표했습니다. 이 시간은 기업들이 준비하면서 숨 쉴 기회를 제공할 것입니다. 그리고 고틀리브는 전자담배 산업이 곧 “새로 정의된 제품을 위한 규칙과 기준의 확고한 기초”를 가질 것이라고 약속했습니다.

거의 2년 후, 고틀리브가 올해 초 사직했을 때, 2022 PMTA 제출 마감일은 맛있는 전자담배 제품에 대해 2021년으로 앞당겨졌으며, 아직 발표된 기준이 없었습니다. 더 나쁜 것은, 나라가 전자담배에 대한 도덕적 패닉의 한가운데 있었고, 이는 고틀리브가 우쭐한 뉴스 보도를 원했기 때문입니다.

AAP 소송

전자담배 공황을 일으킨 주된 그룹들인 아메리칸 아카데미 오브 소아과(AAP), 미국 암 학회 암 행동 네트워크, 미국 심장 협회, 미국 폐 협회, 무담배 캠페인, 그리고 진실 이니셔티브는 2018년 3월에 소송을 제기했습니다, FDA가 원래의 마감일을 복구하고 2016년 8월 8일 기준으로 시장에 있는 모든 정의된 제품들에 대해 사전 시장 검토 요건을 시행하라고 요구했습니다 (그 날짜 이후 나온 모든 제품은 FDA 승인 없이 사실상 불법입니다).

많은 전자담배 산업 관계자들은 소송이 제기된 후 이를 잊었습니다. 그것은 끝없는 시리즈의 불가사의한 사건 중 하나일 뿐이었습니다. 법원이 이런 문제에 대해 연방 기관을 존중하는 경향이 있고, 그들이 보기에 적절하게 규제할 수 있도록 허용하기 때문에, 산업 내부자들은 소송에 대해 지나치게 우려하지 않았습니다.

하지만 지난달 연방 지방 법원 판사 폴 그림은 AAP와 다른 반전자담배 원고들을 위해 판결을 내렸습니다, 그리고 FDA의 PMTA 지연이 기관의 규제 책임을 “포기하는 것”이라고 말했습니다. 니코틴 금지론자의 스크리드처럼 들리는 결정에서, 그린은 FDA가 곧 사전 시장 신청서를 검토하기 시작할 준비를 해야 한다고 판결했습니다.

판사는 원고와 FDA에게 각자 2주씩 자신의 일정 계획을 제출하도록 했습니다. 몇몇 이해 관계자들은 이 사건에 개입하기 위해 움직임을 모색할 계획이 있었으며, 여기에는 스모크 프리 권리 연합, 임페리얼 브랜드(블루), 알트리아, JUUL 연구소, NJOY, 그리고 소비자 옹호 단체 CASAA가 포함되었습니다 [공개: 저는 CASAA 이사회에 있습니다]. 그러나 그린 판사는 심지어 청원이 제출되기 전에 개입을 거부했습니다. (이 결정은 항소될 수 있습니다.)

AAP와 그 공동 원고들은 법원에 FDA가 120일 이내에 PMTA를 검토하기 시작하도록 강제해 달라고 요청했습니다. 그들의 제안에 따르면, 신청서가 제출되면, 신청자는 제품이 승인되거나 거부될 때까지 1년간 계속 제품을 판매할 수 있습니다(어 whichever comes first).

FDA는 법원에 “사건을 기관으로 되돌려 추가 조치를 취하도록 하라”고 요청했습니다. 그러나 이 기관은 “법원이 더 나아가는 결정을 내리더라도, 원고가 요청하는 특정 구제를 입력해서는 안 되며, 특히 그들이 제안하는 극적으로 가속화된 일정에서는 안 된다”고 호소했습니다.

이 기관은 10개월 미만의 PMTA 제출 마감이 전자담배 사용자와 기관 모두에게 재앙이 될 것이라고 말했습니다. 상황이 이리 심각하지 않다면, FDA가 전자담배를 공공 건강으론 이익으로 방어하는 모습을 보는 것이 정말로 만족스러울 것입니다.

FDA는 요약에서 급히 생산된 PMTA 산더미를 처리하는 것이 “결국 역효과를 가져올 것”이라고 언급했으며, “이러한 갑작스러운 마감일이 전자담배 제품의 시장을 갑자기 정리할 위험이 있다”고 경고합니다. FDA는 전자담배 산업을 중단시키는 것이 전직 흡연자들이 담배로 다시 돌아갈 “실질적인 위험”을 초래할 것이라고 전하며, FDA 담배 제품 센터장 미치 젤러가 이를 “가능한 한 피해야 할 공공 건강 결과”라고 언급한 것을 인용합니다.

며칠 내에 원고들이 FDA의 모션에 응답할 것이며, 그 후 판사는 그의 최종 결정을 고려할 것입니다. 증기 기술 협회 (VTA)에 따르면, 그리엄 판사의 최종 명령은 아마도 최소한 한 달 정도 걸릴 것입니다. 그 이후, FDA는 제4 순회 항소 법원에 항소 통지를 제출할 30일의 시간이 주어집니다. FDA는 또한 항소 중 결정이 연기되도록 요청할 수 있습니다.

물론, FDA가 결정을 항소할 필요는 없습니다. 이 기관은 결정을 그대로 유지하고 전자 담배 제품에 대한 거의 전체 금지를 시행하려 할 수 있습니다. 그렇게 되면 정보를 단속하기 어려운 블랙 마켓이 발생할 것입니다. 인터넷 상거래, 저렴한 세계적 배송, 그리고 대부분의 필요한 성분의 용이한 접근성 덕분에 새로운 시장은 오래된 시장만큼 커질 수 있습니다 — 그리고 이번에는 진짜 와일드 웨스트입니다. FDA는 웃음거리가 될 것입니다. 이 기관은 그 일이 일어나는 것을 원하지 않는 것은 이해할 수 있습니다.

FDA가 마침내 PMTA 지침 발표

지구 법원에 간략서를 제출하기 하루 전, FDA는 2016년 5월에 기관이 평가 규칙을 발표할 때 처음 약속한 PMTA 지침을 마침내 발표했습니다.

소규모 전자 담배 제조업체에게는 생존에 대한 희망을 주는 내용이 지침에는 아무것도 없습니다. 요구 사항은 평가 규칙을 읽어본 누구든지 예상할 수 있는 만큼 복잡하고 엄격합니다. 이 과정은 소규모 기업에게 의도적으로 위협적으로 설정되어 있습니다.

PMTA를 제출하기 위해 필요한 연구와 분석을 완료하는 데 — 성공 여부와 관계없이 — 거의 모든 전자 담배 제조업체가 감당할 수 있는 것보다 훨씬 더 많은 비용이 들 것입니다. 불확실한 전자 액체 제조업체나 하드웨어 제작자에게 안심할 수 있는 기준 기반 규칙은 없습니다.

제출된 각 제품에 대해 과학자, 실험실 기술자 및 전문가 연구원과 자문가들이 수백 또는 수천 시간의 작업을 수행해야 합니다. 예를 들어, 제품의 인구 수준 효과를 판단하는 데 도움이 될 여러 그룹을 연구해야 한다는 FDA의 설명은 다음과 같습니다:

“새로운 담배 제품의 인간 건강 영향에 대한 고려 사항은 다음과 같을 수 있으며, 이에 국한되지 않습니다:

다시 말해, 전자 액체 제조업체는 FDA에 대해 여러 가지 이유 중 하나로, 제출된 전자 액체(이것을 FDA가 담배 제품으로 정의함)가 “공공 건강 보호에 적합하다”고 보여주어야 합니다.

제조업체는 제품이 승인 거부될 수 있는 모든 잠재적인 이유를 조사하기 위해 자격 있는 과학자를 고용해야 하며, 이점이 비용을 초과할 것임을 상세히 설명해야 합니다. 그리고 유사한 연구가 정확히 동일한 제품 — 또는 내용, 맛 및 기타 모든 특성이 매우 유사한 제품 — 을 조사한 바가 없다면, 제조업체는 신청서에서 유사 제품에 대한 연구를 고려할 수 없습니다.

“제시된 과정은 복잡하고 prohibitively 비쌉니다, 그리고 소규모 기업이 FDA의 요구 사항을 충족하기 Extreme 어렵습니다,” VTA는 성명서에서 언급했습니다.

결국, PMTA 프로세스를 감당하고 탐색할 수 있는 거의 유일한 회사는 이름에 “담배”가 포함되어 있는 회사입니다. JUUL과 아마도 NJOY(및 가장 큰 중국 제조업체)를 제외하고는, 독립 전자 담배 제조업체는 이렇게 까다롭고 부담이 큰 규제 체제를 처리할 수 없을 것입니다.

JUUL은 자산이 수십억 달러에 달하지만 (알트리아의 35% 투자 지난해 12월), 이 시점에서 PMTA가 성공할 것이라고 확신할 수 없습니다. 결국, 그 회사는 전자 담배 패닉의 중심에 있어, 모든 담배 통제 단체 및 고등학교 교장들로부터 니코틴에 “새로운 세대를 중독시키고 있다”는 비난을 받았습니다. JUUL이 어떻게 니코틴에 미숙한 10대들이 사용해서는 안 되는 제품임을 증명할 수 있을까요? CDC와 Truth Initiative에 따르면, 이미 그렇습니다.

웰스 파고 시장 분석가인 보니 허자크는 JUUL이 괜찮을 것이라고 생각합니다. 허자크는 "자원/알트리아의 법률/규제 전문 지식에 대한 접근을 고려할 때 Juul이 준수할 수 있을 것이라고 자신감 있다"고 Convenience Store News에 대해 말했다. 그러나 스콧 고틀리브는 그렇게 확신하지 않습니다. 전 FDA 수장인 그는 여전히 자신의 이전 기관이 내리는 모든 결정에 대해 발언할 필요성을 느끼며, 트위터에서 말했다 “JUUL과 같은 제품이 만든 위기가 이 전체 세그먼트를 심각한 위험에 처하게 하고, JUUL과 유사한 제품에 대한 순 공공 건강 이점을 증명하기 어렵게 한다.”

하지만 몇몇 제품이 승인되더라도, 법적 독립 산업은 사라질 것입니다. 소수의 제품만으로는 다양한 인기 전자 액체를 들고 있어야 하는 전자 담배 가게를 유지할 수 없습니다. 전자 액체는 전자 담배 소매업체의 이익을 끌어올리는 요소입니다. 네 가지 담배 맛 전자 액체만 선택할 수 있다면, 몇 명의 흡연자가 새로운 하드웨어를 구매할까요? 다양한 전자 액체 선택이 없는 경우, 오픈 시스템 전자 담배 제품의 시장은 지하로 가야 할 것입니다. 아마도 몇몇 창의적인 전자 담배 기업가가 금지법을 피하는 방법을 고안할 수 있을지 모르지만, 그것이 어떤 모습일지 상상하기는 어렵습니다.

고틀리브는 같은 트위터 스레드에서 FDA가 JUUL 및 담배 회사와 같은 대기업에 비해 오픈 시스템 제품과 전자 담배 가게에 유리한 새로운 규제 시스템을 고려할 수 있다고 주장했습니다.

“현재 질문은,” 고틀리브가 썼습니다, “FDA가 JUUL과 같은 제품과 오픈 탱크 시스템 간의 다른 사용 패턴을 고려한 다른 규제 경로에 따라 정책적 구분을 만들 수 있는지 - 또는 그런 접근 방식을 쓸만한 자료가 있는지 여부입니다.”

왜 전 위원장이 이 제안을 지금 했는지, 그가 이 기관을 책임졌던 2년 동안이 아니라는 것은 신비입니다. 금연 가이드라인을 제정할 당연한 압박을 받는 Mitch Zeller의 담배 제품 센터가 FDA가 "야생 서부"라고 여기는 작은 전자담배 사업체들에 대해 삶을 더 쉽게 만들어 줄 가능성이 낮습니다. CTP가 그런 일을 하려 했다면, 그것은 Gottlieb이 JUUL 유행이 유행이라는 것을 결정하기 전에 FDA의 첫 몇 달 동안에 이루어졌어야 했습니다.

Gottlieb의 트위터 회의에도 불구하고, 소형 전자담배 사업체들이 따를 수 있는 지침 문서에는 실행 가능한 경로가 없습니다. 만약 있었다 하더라도, 지금 시장 승인 추구를 결정한 회사가 필요한 연구를 수행할 시간이 있을지는 의문입니다. 설사 판사가 FDA가 맛이 있는 제품 PMTA를 위한 2021년 마감을 유지하게 허용한다 하더라도, 특히 많은 수의 소규모 제조업체들이 동시에 PMTA를 추구하기로 결정한다면 충분한 시간이 없을 것입니다.

이미 신청서를 제출할 계획이었던 기업들도 아마도 곧 제출할 준비가 되어 있지 않을 것입니다. AAP와 그 동료 원고들이 원하는 4개월 기한을 얻거나 (판사가 10개월로 설정하더라도) 2021년 제출을 목표로 했던 회사들은 제 시간에 준비되기 어려울 것입니다. 이는 그들의 제품을 시장에서 제거하고 매우 불확실한 신청서를 제출하기 위한 연구를 하면서 저축으로 생존해야 한다는 것을 의미합니다 (그리고 결정하기를 기다리는 것).

"PMTA를 준비하고 만족시키는 것은 쉬운 일이 아니며, 수백만 페이지에 달하는 신청서가 필요하고, 자원이 수백만이 들며, 상당한 과학적 지원이 필요합니다.”라고 재무 분석가 Ryan Tompkins이 Convenience Store News에 말했다. “PMTA 기한이 더 빨라짐에 따라, 소형 증기 제조업체들이 요구 사항을 충족할 수 없게 되어 제품을 시장에서 제거해야 할 가능성이 매우 높습니다.”

PMTA를 완료할 수 있는 자금이나 신용이 있는 제조업체들은 아마도 자신의 수백만 달러를 더 예측 가능한 규제 시스템을 가진 다른 국가로 판매를 확장하는 데 쓰는 것이 더 현명할 것입니다. 유럽연합의 담배 제품 지침 (TPD)는 니코틴 강도에 대한 20 mg/mL 제한과 10 mL 최대 병 크기 같은 어리석은 요구 사항이 있지만, 적어도 허용되는 것과 허용되지 않는 것이 무엇인지 명확하게 설명합니다. 그리고 캐나다와 뉴질랜드는 더 합리적인 규제 접근법을 제공합니다 (하지만 시장은 더 작습니다).

규제에 의한 금지

FDA가 AAP 결정을 성공적으로 항소하더라도, 우리가 아는 전자담배 산업은 남은 시간이 많지 않습니다. FDA 지침 문서에서 요구되는 PMTA가 4개월 안에 제출되든 24개월 안에 제출되든, 승인되고 판매 가능한 제품이 충분하지 않아 전자담배 가게와 합법적인 온라인 소매업체들이 지속될 수 없습니다.

이런 체제 하에서는 빠른 혁신이나 성장이 불가능합니다. 비록 기업의 두 번째, 세 번째, 네 번째 PMTA가 첫 번째 것의 일부 비용에 불과하더라도, 아무 작은 제조업체도 성공할 것이라고 확신할 수 없는 제품에 수십만 달러를 위험에 빠뜨리려 하지 않을 것입니다. 이는 새로운 제품이 없음을 의미합니다. 이것은 태워지는 담배를 위한 규제 모델이며, 전혀 변하지 않는 제품입니다.

물론, 담배는 이런 과정을 거칠 필요가 없었습니다; 담배 통제법이 통과될 때 시장에 포함되어 있었습니다. 경쟁할 기회를 얻기 위해 끊임없는 고비를 넘어야 하는 것은 오히려 안전한 제품들입니다. 담배 통제법과 지침 규칙은 실제로 담배를 보호합니다.

PMTA가 전자담배 제품을 판매하기 위한 유일한 합법적인 경로가 될 때, e-액상 제조업체와 기타 소형 제조업체들은 본질적으로 세 가지 선택지가 있습니다: 불법으로 판매, 다른 국가에서 판매, 또는 사업을 접는 것. FDA가 (아마도 쉽게) 기각할 수 있는 PMTA에 모든 것을 쏟는 것이 과연 무엇을 의미할까요? 하지만 암시장을 진입하는 것은 아무 비용이 들지 않을 것입니다.

지침 규칙과 PMTA 과정은 규제라기보다는 오히려 선동에 가깝습니다. 전자담배 고객에게 연구 결과를 생산하도록 요구하는 것은 대규모에서의 어리석음입니다.

더 짜증 나는 것은 그들이 미국의 모든 편의점과 주유소에서 매일 수천 개의 담배가 팔리고 있는 가운데, 그들의 제품이 "공공 건강 보호에 적합하다"는 것을 증명해야 한다고 요구하는 것입니다. 담배 규제 열광자와 정치인들이 이해하지 못하는 역설일 수 있지만, 전자담배 산업에게는 매일매일 복부에 주먹이 날아드는 것 같은 기분입니다.

전자담배 산업을 구할 마지막 순간의 기적이 없다면 — 태평양 법률 재단 소송에서의 놀라운 결정이나 Nicopure/흡연 방지 권리에 대한 항소에서의 승리 — 이것이 법률 산업이 끝나는 방식입니다. PMTA 요구 사항이 시행된 지 1년 이내에 FDA 승인 전자담배는 편의점에서 판매되는 몇 가지 제품이 될 것입니다.

하지만 PMTA 과정이 시행되는 즉시 강력한 암시장이 형성될 것입니다. FDA는 지침 규칙을 집행할 자원이나 경험이 없습니다. 품질 및 안전 원칙의 단순한 집합을 제시하고 금지된 성분 목록을 발행하는 대신, FDA는 국가의 모든 소형 전자담배 제조업체에게 법을 무시하라는 초대를 보냈습니다. 그리고 많은 그들이 그 초대를 수락하고 FDA에 반대하여 고객들을 계속해서 섬길 것입니다.