FDA 주저 담배 저니코틴 규칙 제정 제안

FDA는 흡연자를 더 안전한 형태의 니코틴으로 이동시키기 위해 담배에서 대부분의 니코틴을 제거할 계획입니다. 이것이 vaping에 어떤 영향을 미칠까요?

FDA 위원장 스콧 고틀립은 작년 7월 담배 및 니코틴 규제에 대한 포괄적인 접근 방식을 발표하여 담배의 니코틴을 줄이고 흡연자가 저위험 니코틴 제품으로 이동하도록 장려하고자 했습니다. 그 당시 기관은 vapes와 같은 추정 담배 제품이 마케팅 승인을 위한 신청서를 제출할 수 있는 기한을 2022년으로 연장했습니다.

그 이후 담배 규제자들은 니코틴 경관을 재편할 목표를 향해 노력하기 시작했습니다. 목요일에 FDA는 본격적으로 계획을 발표하며 담배의 니코틴을 중독 수준 이하로 줄이려는 의도에 대한 공청회인 자문 규칙 제안의 고급 통지 (ANPRM)를 발표했습니다. 댓글 제출 기한은 90일입니다.

2009년 제정된 법안인 가족 흡연 예방 및 담배 규제법 (TCA)은 FDA가 담배에서 모든 니코틴을 제거하는 것을 방지하고 있지만, 약물 수준을 줄일 수 있는 여지는 제공합니다. 담배의 니코틴 함량을 줄이는 아이디어는 최소한 1994년부터 존재해왔습니다. 이제 고틀립에게 강력한 지지가 생겼고, 트럼프 행정부의 지지도 있습니다.

소위 저니코틴 담배(VLNC — 줄어든 니코틴 담배라고도 함)의 목표는 담배가 새로운 사용자를 중독시키는 능력을 제거하는 것입니다. “니코틴을 최소한의 또는 비중독 수준으로 줄이는 것은 가까운 미래와 장기적으로 수백만 명의 생명을 구할 수 있습니다.”라고 기관은 말합니다. 대부분의 니코틴을 제거하면, 이론적으로 많은 흡연자들이 담배를 끊을 것이고 — 하지만 더 중요한 것은 새로운 흡연자들이 의존하지 않게 될 것입니다.

비싼 임상 시험은 엇갈린 결과를 보여주었습니다. 브래드 로두 박사에 따르면, VLNC의 두 주요 시험은 그다지 많은 것을 입증하지 못했습니다. 2015년 시험에서 에릭 도니 박사가 진행한 시험에 참여한 70% 이상의 참가자들은 줄어든 니코틴 담배를 피우는 대신 3-24-35%의 날에 세 개 이상의 일반 담배를 피웠습니다.

하지만 고틀립은 이 계획이 성공할 수 있다고 확신하고 있으며, 따라서 FDA는 상업용 담배에서 니코틴을 낮추는 느린 과정을 시작했습니다. 모든 연방 규제의 첫 번째 단계는 공청회를 요청하는 것입니다. 이는 사실상 기관이 추구하고자 하는 정책을 지지할 권한자로부터 의견을 받는 것을 의미합니다.

기관이 발표하는 다음 ANPRM은 전자 액체 맛 규제에 대한 의견 요청이 될 것이며, FDA는 이것을 “아이들에게 어필하는” 맛과 흡연자가 전환하도록 돕기 위해 만들어진 제품 간의 선택이라고 설명하고 있습니다. 한편, 고틀립은 목요일 성명에서 말했다, FDA는 “전자 담배를 포함하여 담배 제품이 어린이에게 마케팅되지 않도록 하기 위해 강력한 집행 조치를 취할 것입니다.”

FDA의 또 다른 주요 니코틴 이니셔티브는 “니코틴 껌, 패치 및 lozenge와 같은 안전하고 효과적인 약리학적 니코틴 대체 제품의 개발 및 규제에 대한 접근 방식을 재평가하고 현대화하는 것”이 될 것입니다.

약물 중단 제품을 개선하는 과정은 미래의 vaping 제품이 Pfizer 및 Johnson & Johnson과 같은 브랜드로 만들어지고 약국에서 판매되게 될 것을 의미할 수 있습니다. 니코틴 대체 요법 제품은 흡연자가 담배를 끊는 데 도움을 주지 못한 것으로 입증되었으며, 이는 주로 흡연 행위를 대체하지 않기 때문입니다.

그렇다면 이 모든 것이 vaping 산업에 어떤 영향을 미칠까요? 콜-비숍 수정안이 제공하지 않는 보호조치가 없다면, vaping은 위태롭게 흔들리게 될 것이며 독립 산업은 시들고 죽을 것입니다. 2022년에는 많은 수백만 달러의 지원을 받지 않는 모든 제품(그리고 규제자가 긍정적으로 바라보는 제품)은 운명 지어질 것이며, 충분한 자금이 있고 그에 걸어 두려워하더라도 보장할 수 있는 많은 회사들이 승인 거부의 대상이 될 수도 있습니다.

하지만 알트리아는 아마도 IQOS, 즉 열불의 담배 제품에 대한 승인을 받을 것입니다. RJ 레이놀즈는 (현재 브리티시 아메리칸 타바코 소유) Glo HNB 장치에 대해서도 마찬가지로 얻게 될 것입니다. 이들 제품은 FDA의 눈에 vapes보다 두 가지 주요 장점이 있습니다: 그들의 열스틱 리필은 일반 담배와 같은 과세 담배 제품으로 간주되며, 전자 액체와 같은 “아동 친화적” 맛이 없습니다.

HNB 제품은 일반 담배와 멘솔 맛만 제공합니다 — 아이들이 100년 이상 니코틴 사용을 시작하기 위해 사용했던 담배와 똑같습니다. 그 외에도, IQOS와 그 동생들은 FDA의 계획에 잘 맞아 들어갑니다. 알트리아와 레이놀즈는 TCA에 명시된 “사용자 요금”으로 지원되는 CTP에 지속적으로 자금을 지원하며, 기관은 HNB 장치가 vapes보다 위험이 적다고 가장할 것입니다 — 물론 “인구 수준”에서!

“어떠한 청소년도 담배 제품을 사용해서는 안됩니다.”라고 고틀립이 말합니다. 그러나 만약 그들이 사용한다면, 적어도 FDA의 좋은 규제 작업을 지원하는 제품을 사용하게 하세요.

FDA가 의견을 요청하는 흥미로운 분야 중 하나는 교활한 흡연자들이 자신의 줄어든 니코틴 담배를 니코틴의 어떤 원천으로 강화할 가능성입니다. 이것은 대부분의 관찰자들에 의해 무시되었지만, Nicopure Labs의 변호사 패트리샤 코바체빅은 이를 주목했습니다(위 트윗 참조).

"담배의 최대 니코틴 수준을 설정하는 또 다른 가능성 있는 반발 효과는 사용자가 연소된 담배 제품에 니코틴을 액체 또는 다른 형태로 추가하려 할 수 있다는 것입니다.”라고 ANPRM 문서가 말하고 있습니다. “따라서 FDA는 연소된 담배 제품에서 니코틴을 줄이기 위해 취할 수 있는 조치가 연소된 담배 제품의 니코틴 함량을 보충하기 위해 설계된 담배 제품의 판매 또는 유통을 금지하는 조항과 함께 이루어져야 하는지 고려하고 있습니다 (또는 그 사용이 해당 니코틴 함량을 보충할 목적으로 발생할 가능성이 있는 제품).”

그래서 액체 니코틴은 FDA에 대한 우려입니다...다시. 그것은 DIY 전자액체를 만들기 위해 베이퍼가 사용하는 농축 니코틴 용액에 대한 금지를 의미할 수 있습니다. 또한 모든 병에 담긴 전자액체가 금지될 수 있다는 것을 의미할 수도 있습니다. 이미 규제 기관의 눈에 띄고 있는 “아이에게 매력적인” 맛뿐만 아니라. 그 조항은 우연이 아닙니다. FDA는 그들의 의견에서 액체 니코틴에 대해 듣고 싶어하는 것을 베이핑 반대자들에게 신호를 보내고 있습니다.

ANPRM 발표와 맞춰 발표된 FDA 과학자들이 수행한 모델링 연구는 담배의 니코틴 수치를 낮춤으로써 달성할 수 있는 흡연율 감소에 대한 예측 가능한 낙관적인 추정치를 제공합니다.

FDA 과학자들은 현재 흡연자와 미래 니코틴 사용자들이 베이핑으로 전환할 가능성을 이미 고려했습니다. 그들이 생각하는 베이프의 미래는 누구에게도 놀랍지 않을 것입니다. 그들은 안전한 전자담배를 기다리고 있습니다.

“전자담배는 그 속성이 다양하고 사용자에게 해롭고 잠재적으로 해로운 성분에 노출될 가능성이 있다는 것을 인식하지만,” 연구는 말합니다. “위험에 대한 우리의 가정에 내포된 사실은 FDA가 전자담배를 포함한 새로운 담배 제품의 사전 시장 승인을 담당하고 있기 때문에, 시간이 지남에 따라 시장은 이러한 제품 중에서 가장 해롭지 않은 제품이 지배할 것이라는 것입니다.”

FDA가 Deeming Rule의 일환으로 부과할 계획인 기준은 현재의 베이핑 제품이 생존할 수 있는 경우를 매우 제한할 것입니다. 2022년 8월 8일 이후에 판매되는 모든 제품은 사전 시장 담배 신청(PMTA) 절차를 거쳐 기관의 승인을 받아야 하기 때문에, FDA는 판매할 수 있는 것과 사라질 것을 자유롭게 선택할 수 있습니다.

재정적으로 여유가 있는 기업 – 그리고 복잡한 FDA 규제 절차에 익숙한 기업 – 는 아마도 그들의 폐쇄형 시스템 포드와 시가라이크 장치를 판매하기 위해 살아남을 것입니다. 그리고 CTP를 지원하는 담배 회사들은 확실히 테이블에 자리를 가질 것입니다. 그러나 현재 우리가 알고 있는 독립 산업에서 거의 모든 회사는 이 시스템을 따를 돈이나 권력을 가질 수 없을 것입니다.

Scott Gottlieb과 Mitch Zeller가 예측하는 미래의 니코틴 시장에는 Altria와 IQOS, Reynolds/BAT 및 Glo, 그리고 아직 존재하지 않는 일부 제약 베이핑 제품이 포함될 것입니다. 이들 외에, 폐쇄형 시스템 베이프의 부유한 제조업체들이 살아남을 수도 있습니다. 아마도.

담배의 니코틴을 대폭 줄이는 계획이 성공할 것이라는 보장은 없습니다. FDA는 담배 회사들의 소송 등 많은 장애물에 직면할 것입니다. 그러나 Gottlieb과 Zeller가 담배에서 니코틴을 제거할 수 있다면, 그들이 담배 세금을 지불하지 않는 얼간이들이 만든 “아이 맛” 전자액체에 다시 넣지 않을 것이라는 것을 확신할 수 있습니다. FDA의 미래 니코틴 제품 비전은 엄격히 기업적이며, 베이퍼는 신청할 필요가 없습니다. 우리에게는 다시 욕조로 돌아갈 것입니다.