FDA에 지친 대형 담배 회사, 핵무기로 나선다

알트리아 그룹의 전자담배 자회사 NJOY가 FDA가 NJOY 전자담배 제품에 대한 마케팅 결정을 지연시켜 담배 통제 법률을 위반했다는 연방 소송을 제기했습니다. 

이 소송은 8월 21일 NJOY와 세 개의 지역 기업에 의해 루이지애나 서부에 있는 미국 지방 법원에 제기되었으며, FDA가 향료가 첨가된 NJOY DAILY 제품에 대한 마케팅 거부 명령(MDOs)에 대한 감독 검토에 대한 항소를 거의 3년 동안 보류해 두었고, 알트리아가 거부에 명시된 주요 결함을 해결한 이후에도 마찬가지라고 주장합니다. 

소송이 제기된 동일한 날에 알트리아는 FDA의 승인을 받지 않고 새로운 니코틴 파우치 브랜드를 출시할 계획이라고 발표했습니다. 경쟁 담배 회사 R.J. 레이놀즈도 FDA의 사전 마케팅 승인 없이 향료가 첨가된 폐기형 전자담배를 출시했습니다.

알트리아, NJOY의 PMTA에 대한 FDA의 행동 거부를 '주머니 거부권'이라 칭하다

2022년 6월 10일, FDA는 NJOY DAILY의 마케팅 승인을 리치 담배 맛(4.5% 및 6% 니코틴 강도)으로 승인했습니다. 같은 날, 기관은 블루 + 블랙 베리(4.5% 및 6%), 수박(4.5%) 및 트로피컬 트위스트(4.5%) 맛의 DAILY에 대한 승인을 거부했습니다. (FDA는 그 당시 멘솔 맛 DAILY 제품에 대한 PMTA를 보류했으나, 2024년 6월 21일에 마케팅 승인을 부여했습니다.)

알트리아(당시 필립모리스로 알려짐)가 작성하는 데 중요한 역할을 했던 담배 통제 법률은 시장 전담 담배 신청서(PMTAs)가 FDA 결정 내기까지 180일 이내에 이뤄져야 한다고 규정하고 있습니다. NJOY의 향료가 첨가된 DAILY 거부에 대한 감독 항소는 거의 3년 전에 제기되었습니다. 다른 많은 회사의 PMTA는 2020년 9월 9일 PMTA 접수 마감일 이전부터 심사가 진행 중입니다.

NJOY는 항소를 해결하지 못한 것이 “FDA의 향료가 첨가된 제품을 금지하는 불법적인 사실상의 제품 기준을 반영할 수 있다”고 말합니다. 회사는 또한 FDA가 향료가 첨가된 제품에 대한 PMTA를 거부하기로 한 원래 결정시 회사의 마케팅 계획과 방대한 과학적 증거를 무시했다고 언급합니다.

회사는 FDA에 향료가 첨가된 DAILY 제품이 성인 흡연자가 담배 및 멘솔 향료 제품보다 더 자주 완전히 전환하도록 촉진한다는 것을 보여주는 종단적 코호트 연구를 제공했습니다. NJOY는 정보 공개법(FOIA) 요청을 통해 획득한 FDA 문서에서 담배 제품 센터(CTP)의 “과학 사무소의 역학 직원이 NJOY가 향과 관련된 결함에 적절히 대응했다고 결론지었으며, 블루 + 블랙 베리-, 수박-, 트로피컬 트위스트 향 제품이 더 높은 금연 비율과 연관되어 있다고 발견했다”고 밝혔습니다.

NJOY에 따르면, FOIA 문서에는 FDA 건강 커뮤니케이션 및 교육 사무소가 “NJOY의 마케팅 계획에 있는 조치가 최근 마케팅 승인 명령에서 사용된 조치를 초과하며 청소년 시작에 대한 우려를 완화할 것이라고 결론지었다”고 나타나 있습니다.

NJOY는 FDA에 업데이트를 요청했지만 성공하지 못했으며, 항소가 진행 중인 동안 향료가 첨가된 제품을 계속 마케팅할 수 있는지 여부에 대해 기관에 문의했을 때 답변을 받지 못했다고 합니다.

“이 법원이 FDA에게 NJOY의 감독 항소에 대한 어떤 결정이라도 내릴 것을 명령하지 않는 한,”이라고 NJOY의 법원에 대한 주장서에 명시되어 있습니다. “원고들은 FDA의 시도한 주머니 거부권으로 인해 계속해서 지속적인 피해를 입을 것입니다. FDA는 내부 검토를 사용하여 제조업체를 규제적 지옥에 영원히 가두는 데 사용할 수 없으므로, 원고들은 이 법원에서 구제를 받을 권리가 있습니다.”

NJOY의 소송은 아마도 루이지애나에서 제기되었는데, 그 이유는 폭넓은 자비를 베푸는 항소 법원이 다룰 모든 지구 법원 판결에 대한 도전을 수용할 것이기 때문입니다. 

알트리아와 레이놀즈, FDA의 동의 없이 새로운 제품 출시

알트리아의 소송은 알트리아와 경쟁 담배 회사 R.J. 레이놀즈가 사전 FDA 승인을 받지 않고 새로운 니코틴 제품을 출시하기로 결정한 것과 거의 동시에 제기되었습니다. 대형 담배 기업들은 경쟁 중국 전자담배 제조사들이 행하는 ‘불법적’이라고 부르는 똑같은 행위를 하면서 규제 기관에 행동을 취할 것을 감히 요구하고 있는 것 같습니다.

8월 초, 레이놀즈(영국 담배사의 한 부서)는 오랜 독립 전자담배 회사 찰리의 홀딩스에서 인수한 향료가 첨가된 폐기형 전자담배를 시험 출시할 것이라고 발표했습니다. 찰리가 PACHA 브랜드 하에 개발한 새로운 제품은 레이놀즈가 VUSE ONE이라는 이름으로 마케팅할 것입니다. 이들은 현재 제한된 장소에서 판매되고 있습니다, Tobacco Insider에 따르면.

레이놀즈는 찰리의 홀딩스가 제품에 대한 PMTA를 2022년 5월 14일 합성 니코틴 기반 제품을 위한 PMTA 마감일 이전에 제출했기 때문에, FDA가 신청서를 검토하는 동안 마케팅이 합법이라고 주장합니다. 그러나 그것은 사실이 아닙니다. 

이 2022년법은 FDA에 합성 니코틴에 대한 권한을 부여합니다는 제품이 승인 없이 시장에 남아 있을 수 있는 60일 간의 유예 기간(2022년 7월 13일까지)을 명시적으로 부여했습니다. 그 이후에는 사전 승인 없이 어떤 합성 니코틴 제품도 판매하는 것은 불법입니다. 레이놀즈는 그 사실을 알고 있습니다. 미국 시장에서 중국 폐기형 경쟁자를 제거하려는 지속적인 캠페인은 PMTA 위반자에 대한 FDA의 단속을 요구하는 것이 포함되어 있습니다.

2023년 2월에 제출된 FDA 시민 청원에서, Reynolds FDA가 “모든 맛의 일회용 ENDS(담배 맛 또는 멘톨 맛 제품 제외)”와 “담배 외의 출처에서 유래된 니코틴이 포함된 모든 일회용 ENDS로, 사전 시장 승인 없이는” 단속할 것을 구체적으로 요구했습니다. (베리 멜론, 라즈베리 칠, 딸기 키위, 트로피컬 칠 및 수박 칠 맛의 다섯 가지 VUSE ONE 일회용 제품은 5 퍼센트의 합성 니코틴을 포함하고 있습니다.) 

2023년 10월, Reynolds 미국 국제무역위원회(ITC)에 불만을 제기했습니다, 무역 규제 기관이 “불법 일회용 vape”의 수입, 배포 또는 판매를 막아줄 것을 요청했습니다.

이제 Reynolds는 180도 전환하여, FDA가 PACHA PMTA 검토를 위한 법정 180일 제한을 초과했기 때문에, 해당 제품이 마케팅에 합법적이라고 주장하고 있습니다.

한편 Altria 자회사인 Helix Innovations는 동일한 법적 논리를 사용하여 새로운 니코틴 파우치를 시장에 출시하고 있습니다. Altria에 따르면, on! PLUS라는 브랜드의 파우치를 위한 PMTA는 2024년 6월에 제출되었으며, 이는 새로운 빅 담배 PMTA 기준에 따라 합법적으로 만드는 것입니다.

“FDA의 검토 일정이 법정 180일 요구를 훨씬 초과한 반면,” Altria는 8월 21일 X (Twitter) 게시물에서 “Helix는 on! PLUS를 시장에 출시하기 위해 모든 규제 요구 사항을 준수했습니다—성분 공개, 검사 준비를 위한 시설 개방, 및 마케팅 자료 제출”이라고 말했습니다.