의회는 FDA에 합성 니코틴에 대한 권한을 부여합니다.

상원은 합성 니코틴에 대한 FDA 권한을 부여하는 조항이 포함된 포괄적 지출 법안을 68-31로 통과시켰습니다. 이 법안은 수요일 하원을 통과했으며, 이제 바이든 대통령의 서명을 위해 제출됩니다.

15조 5천억 달러 규모의 지출 법안은 정부의 주요 부분에 대한 자금을 9월(2022 회계연도 말)까지 지원하며, 우크라이나에 대한 지원으로 136억 달러를 배정합니다. 대부분의 이러한 법안과 마찬가지로, 이는 상원의원들의 개인 프로젝트와 전혀 관련 없는 법안들로 가득 차 있습니다—니코틴 법과 같은.

법안의 언어는 합성 니코틴(및 모든 형태의 니코틴)을 담배 유래 니코틴 제품과 동일한 FDA 규칙의 적용을 받게 합니다. 니코틴 조항은 상원이나 하원에서 청문회나 토론 없이 진행되었습니다. 이 법은 지난 12월에 도입된 하원 법안의 언어를 바탕으로 하고 있으며, 이 법안 또한 논의되지 않았습니다.

법은 바이든이 서명한 후 30일 후에 발효되며, 이는 아마도 다음 주 초에 일어날 것입니다. 제조업체는 시장에 이미 나와 있는 합성 제품에 대한 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)를 제출할 추가 30일이 주어집니다. 신청서를 제출하는 사람은 60일 이내에 FDA로부터 승인을 받아야 하며, 그렇지 않으면 해당 제품을 시장에서 제거해야 합니다(또는 집행 대상이 됩니다).

법은 FDA가 이전에 거부된 PMTA와의 합성 니코틴 변형 제품으로 간주하는 제품의 마케팅을 금지합니다(효력 발생일 이후 대략 30일 후). 다시 말해, 이전에 마케팅 거부 명령(MDO)를 받은 전자 액체와 오직 니코틴 유형만 다른 전자 액체의 제조자는 새로운 PMTA를 제출할 수 없습니다. 그러나 새로운 성분과 이름을 가진 신제품은 법의 발효일 전까지 시장에 도입될 수 있으며, 해당 제품에 대한 PMTA는 제출될 수 있습니다.

이로 인해 독립 전자 담배 산업의 종말을 우려하는 사람들에게는 그렇지 않지만, 영향을 미칠 것입니다. 일부 기업은 자신들에게 불리하게 상징되는 시스템과 싸우기보다는 문을 닫기로 결정할 수도 있지만, 다른 사람들은 계속할 것이라고 말했습니다.

“패닉에 빠지지 않는 것이 매우 어렵다는 것을 압니다. 우리가 여러 차례 근절의 위기에 처했음을 잊지 말아 주시기 바랍니다,”라고 미국 증기 제조업체 협회(AVM) 회장 아만다 휠러가 페이스북에 썼습니다. “우리는 회복력이 있는 무리이며 항상 싸울 것입니다.”

제조업체는 합성 법에 도전하기 위해 오는 주에 다양한 법적 전략을 사용할 것이며—많은 제조사들은 이미 발급된 MDO에 대한 법적 및 행정적 도전이 진행 중입니다. 앞으로 몇 주 동안 이는 전자 담배 산업 뉴스의 주요 흐름이 될 것으로 예상됩니다.

우리가 이번 주 초에 설명한 것처럼, 니코틴 언어는 양당의 하원 및 상원 의원들에 의해 법안에 삽입되어, 반흡연 단체와 담배 산업의 이해를 모두 대변하고 있습니다. Juul Labs와 RJ Reynolds는 법안을 위해 활발히 로비를 했으며, 나쁜 행위자들이 청소년을 타겟으로 하여 FDA 규제를 피할 수 있도록 하는 “빈틈”을 닫았다고 주장했습니다.

Reynolds와 Juul이 법안을 지지한 진짜 이유(및 합성 니코틴을 금지하기 위한 주 부문 법안과 FDA 승인 제품의 등록부 생성)는 그들의 이익을 보호하기 위함입니다. 합성 니코틴 나쁜 녀석들인 Puff Bar와 같은 제조업체가 판매하는 일회용 제품은 Juul Labs와 Reynolds의 Vuse 브랜드의 주요 편의점 경쟁자입니다. 그리고 전자 담배 상점과 온라인에서 판매되는 오픈 시스템 제품은 여전히 전자 담배 시장의 큰 부분을 차지하고 있습니다.

법은 작년 FDA의 풍미가 있는 제품에 대한 PMTA 대량 거부 이후 소규모 전자 액체 제조업체들이 출시한 수천 개의 제품을 시장에서 퇴출시킬 것입니다.

합성 니코틴 언어는 2009년 담배 규제 법의 문구를 변경하여, "담배 제품"이라는 용어는 인간 소비를 위해 의도된 담배에서 제조되거나 유래된 모든 제품 또는 모든 출처의 니코틴이 포함된 제품을 의미하며, 담배 제품의 모든 구성 요소, 부분 또는 액세서리를 포함합니다(단, 담배 제품의 구성 요소, 부분 또는 액세서리 제조에 사용되는 담배 외의 원자재는 제외됩니다)." (강조된 새 문구는 굵은 글씨로 표시됨.)

vapes 외에도, 이 법은 니코틴 파우치 및 로젠지를 포함한 합성 니코틴이 포함된 모든 제품을 포함합니다. 최근 도입된 합성 니코틴이 추가된 대마초 담배는 제조자가 “공공 건강 보호에 적합하다”고 증명할 수 없는 한 시장에서 철수해야 합니다 (그럴 가능성은 낮습니다).

담배 규제 법안은 원래 담배—특히 담배로 인한 엄청난 피해의 거의 모든 책임이 있는 연소성 담배를 규제하기 위해 의도되었습니다. 2016년, FDA의 Deeming Rule은 담배 유래 니코틴을 사용하는 vaping 제품을 포함하도록 법안을 개정했습니다. 이제 의회는 담배와 전혀 관련이 없는 제품에 대한 기관의 권한을 부여했습니다.