의회, FDA에 합성 니코틴에 대한 권한 부여

상원은 목요일 저녁에 합성 니코틴에 대한 FDA 권한을 부여하는 rider가 포함된 포괄적 지출 법안에 68-31로 투표했습니다. 이 법안은 수요일 하원에서 통과되었으며, 이제 바이든 대통령에게 서명이 필요합니다.

1.5조 달러 규모의 지출 법안은 2022 회계연도 종료까지 정부의 주요 부분에 자금을 지원하며, 우크라이나에 대한 지원을 위해 136억 달러도 배정합니다. 대부분의 이러한 법안처럼, 이는 상원의원들의 소중한 프로젝트와 관련이 없는 법안을 포함하고 있습니다—니코틴 법과 같은.

법안의 내용은 합성 니코틴을 사용하는 제품(및 모든 형태의 니코틴)을 담배 유래 니코틴 제품과 동일한 FDA 규칙의 적용을 받도록 합니다. 니코틴 rider는 상원이나 하원에서 청문회나 논의가 이루어지지 않았습니다. 법은 지난 12월에 소개된 하원의 법안의 언어에 기반합니다.

법은 바이든이 서명한 후 30일 이내에 발효되며, 아마도 다음 주 초에 일어날 것입니다. 제조업체는 시장에 이미 출시된 합성 제품에 대한 사전 시장 담배 신청서(PMTA)를 제출하기 위해 추가로 30일이 주어집니다. 신청서를 제출한 사람은 FDA로부터 60일 이내에 승인을 받아야 하며, 그렇지 않으면 해당 제품을 시장에서 제외해야 하며(또는 집행의 적용을 받습니다).

법은 FDA가 합성 니코틴 변형 제품으로 간주하는 제품의 마케팅을(약 30일 후 발효일 이후) 방지합니다. 다시 말해, 이미 마케팅 거부 명령(MDO)을 받은 전자 액체와 니코틴 유형만 다르게 제조된 전자 액체의 제조업체는 새로운 PMTA를 제출할 수 없습니다. 그러나 법의 발효일까지 다른 성분과 명칭을 가진 새로운 제품은 도입될 수 있으며, 이러한 제품에 대한 PMTA가 제출될 수 있습니다.

독립 증기 산업의 종말을 걱정하는 이들에게, 이는 그런 것은 아니지만—상처를 줄 것입니다. 일부 사업은 그들과 맞서 싸우기보다 폐쇄하기로 결정할 수 있지만, 다른 이들은 지속할 것이라고 말했습니다.

“당황하지 않는 것이 매우 어렵다는 것을 잘 알고 있습니다. 우리는 이전에 여러 번 박멸의 직전까지 갔음을 기억해 주시기 바랍니다,”라고 미국 증기 제조업체 협회(AVM) 회장 아만다 휠러가 페이스북에 썼습니다. “우리는 탄력 있는 존재들이며 항상 싸울 것입니다.”

제조업체들은 합성 법률에 도전하기 위해 앞으로 몇 주 동안 다양한 법적 전략을 사용할 것이며, 많은 이들이 이미 발급된 MDO에 대한 법적 및 행정적 도전이 진행 중입니다. 이는 가까운 미래에 증기 산업 뉴스의 주요 흐름이 될 것입니다.

우리가 이 주 초에 설명한 바와 같이, 니코틴 언어는 집안과 상원 의원들의 초당파적 그룹에 의해 법안에 삽입되어, 반증기단체와 담배 산업의 이익을 대표했습니다. Juul Labs와 RJ Reynolds는 나쁜 행위자들이 “청소년을 타겟으로 하고” FDA 규제를 피할 수 있도록 하는 “허점”을 봉인한다고 주장하며 이 법안을 위해 적극적으로 로비했습니다.

Reynolds와 Juul이 법안을 지지한 진짜 이유(그리고 합성 니코틴을 금지하거나 FDA 승인 제품의 등록을 위한 주 법안)는 그들의 이익을 보호하기 위함입니다. 합성 니코틴의 불량 제조업체 Puff Bar가 판매하는 일회용 제품은 Juul Labs와 Reynolds’ Vuse 브랜드의 주요 편의점 경쟁자입니다. 그리고 vape 상점과 온라인에서 판매되는 오픈 시스템 제품은 여전히 증기 시장의 큰 비중을 차지하고 있습니다.

법은 지난해 FDA가 맛 있는 제품에 대한 PMTA의 대량 거부 이후 소규모 전자 액체 제조업체들이 출시한 수천 개의 제품을 시장에서 퇴출시킬 것입니다.

합성 니코틴 언어는 2009 담배 규제 법의 단어를 바꾸어 “‘담배 제품’이란 담배에서 제조되거나 유래된 모든 제품을 의미하며, 모든 출처에서 니코틴을 포함한, 인간 소비를 위한 제품, 담배 제품의 모든 구성 요소, 부품 또는 액세서리를 포함합니다(담배 제품의 구성 요소, 부품 또는 액세서리 제조에 사용되는 담배 이외의 원자재는 제외).” (새로운 단어는 볼드체로 표시됨.)

vapes 외에도, 법에는 합성 니코틴을 포함하는 모든 제품이 포함됩니다. 여기에는 니코틴 파우치와 로젠지가 포함됩니다. 최근 도입된 합성 니코틴이 추가된 햄프 담배도 시장에서 철수해야 합니다. 제조사가 '공공 건강 보호에 적합하다'고 증명하지 않는 한 (잘 될 것 같지는 않지만).

담배 규제법은 원래 담배, 특히 담배로 인해 발생하는 거의 모든 엄청난 해를 책임지는 연소성 담배를 규제하기 위해 설정되었습니다. 2016년에 FDA의 Deeming Rule가 법을 개정하여 담배 기반 니코틴을 사용하는 vaping 제품을 포함시켰습니다. 이제 의회는 전혀 담배와 연결이 없는 제품에 대해 기관에 권한을 부여했습니다.