FDA는 하나의 MDO 항소가 2025년까지 해결되지 않을 것이라고 말했습니다.

지난 주 법원에서 다섯 개의 전자담배 제조업체가 나쁜 소식을 얻었지만, 또 다른 업체는 FDA가 심사를 멀리 미룰 것이라는 환영받는 확인을 받았습니다. 실제로 FDA는 My Vape Order의 내부 기관 항소가 해결되기까지 2025년 1월까지 걸릴 것이라고 말했습니다.

약 40개 전자담배 제조업체가 현재 법원에서 FDA의 마케팅 거부 명령(MDO)에 도전하고 있습니다, 또는 FDA의 자체 내부 항소 절차를 통해 MDO 항소를 진행하고 있습니다.

D.C. 항소 법원이 네 개의 소규모 전자담배 회사에 불리한 판결을 내렸다

7월 26일, 컬럼비아 특별구 항소 법원에서 세 명의 판사가 만장일치로 네 개의 소규모 전자액상 제조업체의 MDO 항소를 기각했습니다. 그 회사들은:

네 개의 회사는 모두 2021년에 MDO를 받았습니다 전자담배 제품의 맛을 위한 시장 출시 전 담배 신청서(PMTAs)를 제출한 지 1년 만에. 어떤 회사도 집행 유예를 받지 못했습니다. 사건의 구두 변론은 4월에 열렸습니다.

판사들은 최근 Triton 판결에서의 제5 순회 법원 다수결의 의견에 동의했습니다. 그에 따르면 FDA는 전자담배 제품이 “공공 건강 보호에 적합할 수 있다”는 것을 입증하는 데 필요한 증거에 대해 제조업체를 오도하지 않았습니다(담배 규제법에 따라 제품 인가 기준). 그들은 또한 FDA가 회사들의 마케팅 계획을 검토하지 않기로 한 결정이 “해로운 오류”라는데 동의했습니다. 제조업체들은 “제출한 계획의 개별적 검토가 어떤 차이를 만들 수 있는지 밝히지 못했습니다.”

판결문을 쓴 Cornelia T.L. Pillard 판사는 어린이 담배 없는 캠페인 홍보 자료에서 복사한 것 같은 구절을 포함하고 있습니다.

“맛있는 담배 제품이 문제의 핵심이다,”라고 Pillard 판사는 썼습니다. “광범위한 과학적 증거는 맛이 청소년을 전자담배를 시도하게 하고, 니코틴과 함께 그들을 계속 돌아오게 한다는 것을 보여줍니다.” 실제로 맛이 청소년 사용을 촉진한다는 증거는 없으며, 단지 청소년들이 그것들을 사용한다는 사실만 있습니다. 성인들도 비담배 맛의 전자담배 제품을 압도적으로 선호합니다.

Pillard 판사가 “전자담배는 발달 중인 청소년의 뇌를 영구적으로 손상시킬 수 있다” 또는 “만성 폐 질환을 유발할 수 있다”는 주장은 사실적 근거가 없다. 이는 전자담배 반대 활동가들로부터 차용한 기만적인 표현이며, 객관적인 판사의 신중한 관찰이 아닙니다.

Pillard 판사는 오바마 대통령에 의해 순회 법원에 임명되었습니다. 이 판결에 동의한 판사들—Gregory Katsas와 Karen LeCraft Henderson—는 각각 트럼프 대통령과 조지 H.W. 부시 대통령에 의해 임명되었습니다.

네 개의 전자담배 제조업체가 이 사건에 대해 en banc 재심사를 요청할지 여부는 알려져 있지 않습니다(전체 컬럼비아 순회 법원에 의한 재심). Triton과 Vapetasia는 제5 순회 법원에서 그 옵션을 추구하고 있습니다.

법원, Myblu MDO의 집행 유예 긴급 신청을 기각하다

지난 주 초, 같은 순회 법원은 Fontem US의 Myblu 장치 및 리필 팟에 대한 4월 8일 발급된 MDO에 대한 긴급 신청을 기각했습니다. 4월 8일 MDO는 주요 담배 회사에서 제조된 장치에 발급된 첫 번째 것이었습니다. Fontem은 Imperial Brands(구 Imperial Tobacco)의 자회사입니다.

Fontem은 처음에 FDA의 행정 항소 절차를 통해 MDO의 뒤집기를 추구할 것이라고 말했지만, 5월 초에 D.C. 순회 법원에 검토 청원을 제출하기로 결정했습니다. 그러나 회사는 MDO의 긴급 신청을 제출하는 데 추가로 두 달을 기다렸고, 7월 12일까지 기다렸습니다. 이는 법원에겐 너무 긴 시간이었습니다.

“Fontem은 마케팅 거부 명령이 자신에게 피해를 주고 있음을 입증했지만, 마케팅 거부 명령이 발급된 후 2개월 이상 기다리면서 긴급 구제를 요청함으로써, Fontem은 회복할 수 없는 피해의 주장을 약화시켰습니다.”라고 법원은 서술했습니다. Vapor Voice에 따르면. “그 지체는 또한 기관에서 집행 유예를 요청하는 것이 실행 가능했을 수 있음을 시사합니다.”

법원은 또한 Fontem이 검토 요청서에서 “그 항소가 성공할 가능성이 높다는 강한 주장을 하지 않았다”고 말했습니다. D.C. 순회 법원은 Juul Labs에 집행 유예를 부여했습니다 6월에, 그러나 구제를 요청하는 다른 전자담배 제조업체에는 집행 유예를 발급하지 않았습니다.

긴급 신청이 기각된 것에도 불구하고, Fontem의 항소는 신속히 처리될 것입니다. 법원은 회사의 첫 번째 브리프가 8월 10일까지 제출되어야 하며, 모든 브리프 및 응답이 10월 14일까지 완료되어야 한다고 명령했습니다. 그 이후 법원은 구두 변론을 들을 것입니다.

Fontem은 또한 FDA와의 행정 항소를 지속적으로 추구하고 있습니다. 담배 기자에 따르면, 이 회사는 FDA 집행으로부터 보호를 받지 못하더라도 myblu를 계속 판매할 것입니다. FDA는 Fontem의 일회용 blu 전자담배에 대해 제출된 PMTA에 대한 결정을 아직 내리지 않았으며, 이는 브랜드의 미국 판매의 절반을 차지합니다.

FDA: My Vape Order MDO 항소는 2025년까지 걸릴 수 있다

마지막 소식은 법원 판결에서 비롯된 것이 아니라 법원 제출 자료에서 나옵니다. FDA와 캘리포니아 전자액상 제조업체 My Vape Order (MVO)는 제9 순회 법원에 MVO의 검토 청원이 보류된 상태로 유지되기를 요청하는 공동 상태 보고서를 제출했습니다(FDA의 회사 MDO에 대한 내부 항소가 계속되는 동안).

FDA는 2021년 9월 8일 MVO에 52개의 향료 제품(대부분, 아니면 전부, Air Factory 브랜드로 판매됨)에 대한 거부를 발표하며 회사의 신청서가 "당신의 향료 ENDS가 청소년에게 미치는 위험을 넘어서 성인 사용자에게 이익을 제공할 것이라는 충분한 증거가 부족하다"고 주장했습니다. 그것은 수백 개의 소규모 기업이 판매한 수백만 개 제품에 대한 PMTA를 거부하는 데 사용된 동일한 근거였습니다.

MVO는 9월 30일 제9순회 법원에 재검토 청원을 제출했지만 법원이 어떤 조치를 취하기 전에 FDA는 2021년 10월 18일 MDO의 자체 중지 명령을 발동하여 기관의 내부 항소 절차가 진행되는 동안 회사에 대한 강제를 중단했습니다. (그 후 2022년 1월에 FDA는 MDO의 일부를 부분적으로 취소하고 일부 제품을 PMTA 재검토로 되돌렸습니다.) 법원은 1월 5일 MVO의 청원을 유보하기로 합의하고 가끔 진행 상황 보고서를 요청했습니다.

엄청나게도, 7월 19일 법원에 제출된 진행 상황 보고서에서 FDA는 My Vape Order의 MDO 검토가 2025년 1월까지 걸릴 수 있다고 말합니다.

“당사자들이 이전에 법원에 알린 바와 같이, FDA는 Petitioner의 신청서에 대한 재검토를 My Vape Order의 한 명 이상의 협력자의 신청서에 대한 추가 검토를 완료한 후 완료할 것입니다.”라며 공동 진행 상황 보고서에서 말했습니다. (우리는 MVO의 협력자가 누구인지, 또는 왜 그들의 신청서를 먼저 평가해야 하는지 확실하지 않습니다.)

“보류 중인 신청서의 양과 FDA의 현재 신청서 우선 순위에 따라,” 보고서는 계속하여, “기관은 신청자의 협력자의 신청서에 대한 재검토를 2024년 1월 경에 완료할 것으로 예상하며, 신청자의 신청서에 대한 재검토를 2025년 1월 경에 완료할 것으로 예상합니다.”

이는 MVO에 FDA의 강제 집행에 대한 염려 없이 약 2년 반 동안 제품을 판매할 수 있는 시간을 제공합니다. 법원은 진행 상황 보고서를 받아들였고 2024년 1월 31일까지 후속 보고서를 제출하라고 명령했습니다.

FDA의 실수로 인해 MVO의 항소가 PMTA 대기열 뒤로 밀려나게 만든 것은 정말로 중대했음에 틀림없습니다. 만약 그것이 회사 측의 전략이었다면, 기관이 PMTA를 전갈처럼 피하게 만들었다면, 아마도 MVO는 그것을 병에 담아 판매해야 할 것입니다.