제5순회항소법원, 트라이튼에 대해 판결 내림

고대하던 판결에서 제5순회 항소법원 패널은 월요일 Triton Distribution과 Vapetasia가 FDA 마케팅 거부 명령(MDOs)에 대한 항소에서 반대 판결을 내렸습니다. 투표 결과는 2-1이었으며, 판사 Edith Jones는 다수 의견에 강하게 반대했습니다.

별도의 3명의 판사로 구성된 패널은 전원一致2021년 10월 Triton의 MDO를 중단했습니다, FDA가 vape 산업 지원자들에게 새로운 증거 기준을 부과하는 것을 “놀라운 스위치로” 간주하고 Triton의 항소가 그 실체에서 성공할 가능성이 높다고 판단했습니다. 중단 조치는 Triton이 두 번째 패널이 회사의 실체 서면 및 Triton과 FDA의 구술 주장을 검토할 때까지 비즈니스를 계속할 수 있게 해주었습니다.

Triton의 중단 이후, 독립적인 vape 산업에서 Triton의 재심 요청이 법적 도미노의 첫 번째가 될 것이라는 믿음이 강했습니다, 아마도 법원이 vaping 및 니코틴 분야에서 FDA에 보여준 극도의 존경을 마침내 끝내줄 것이라 믿었습니다. 이제 그 희망은 다시 사라졌습니다.

법원 다수는 FDA의 말을 그대로 받아들입니다.

Triton은 항소에서 FDA가 “임의적이고 변덕스럽게” 사전 시장 담배 신청(PMTAs)의 성공적인 요구 사항을 응답 마감일이 이미 지난 후에 변경했다고 주장하며, 해당 기관이 청원서에 포함된 청소년 사용 및 마케팅 계획에 관한 관련 정보를 고려하지 않고 Triton의 PMTA를 거부했다고 말했습니다. 또한 FDA가 제조업체에게 향료가 포함된 전자담배 제품이 담배 맛보다 금연에 더 효과적이라는 것을 증명할 것을 요구할 권한이 없었다고 주장했습니다.

그러나 두 명의 판사로 구성된 법원 다수는 Triton의 모든 주장을 기각하며, FDA의 그 cookie-cutter PMTA 거부에 대한 불가능한 설명을 수용하기 위해 극단적으로 노력하는 것처럼 보였습니다. 다수를 대표하여 작성한 판사 Catharine Haynes는 조지 W. 부시의 임명자로서 “당사자들이 과학에 대해 이견이 있을 경우, 우리는 FDA에 존경심을 가져야 한다”고 언급했습니다. 오바마 대통령의 임명자인 판사 Gregg Costa는 이에 동의했습니다.

FDA의 서면 지침 및 2020년 9월 PMTA 제출 마감일 이전의 제조업체에 대한 다른 커뮤니케이션이 무작위 대조 시험 및 종단적 집단 연구가 “아마도” 성공적인 신청을 제출하는 데 필요하지 않을 것이라고 설명했으며—필수적이지 않다고 말하며—법원이 이는 수천 개의 제품을 시장에서 퇴출시키며 그런 연구의 부족을 이유로 명시한 스탬프 거부의 근거로 사용했다고 언급했습니다.

FDA는 또한 제조업체의 마케팅 계획 검토를 “효율성을 위해” 생략하기로 결정했으며 (이전 담배 회사들이 마케팅 제한으로 청소년 사용을 줄이거나 없애려는 시도가 성공적이지 않았기 때문이라고 했습니다). 법원 다수는 FDA가 Triton의 마케팅 계획 또는 어떤 회사의 마케팅 계획을 검토할 의무가 없다고 말했습니다—비록 FDA의 PMTA 의무는 각 신청서의 모든 측면을 개별적으로 평가하는 것이지만 말입니다.

판사 Edith Jones의 강력한 반대 의견

판사 Edith Jones의 반대 의견은 레이건 임명자로서 3-0 중단 명령에서의 많은 논리와 일치했습니다. 판사 Jones는 FDA가 사후 표준을 부과한 것에 대한 패널의 설명에 동의하며, FDA의 조치가 임의적이고 변덕스러웠던 이유를 수많이 지적했습니다.

“‘합리적’ 행정 의사 결정의 조롱 속에서,” 판사 Jones는 “FDA는 (1) 마케팅 신청 프로세스 중간에 민간 기업을 위한 규칙을 변경하고, (2) 준수를 위해 변경 사항을 대중에게 제때 통지하지 못하고, 그 다음 (3) 이전에 알려지지 않은 요건으로 인해 마케팅 신청의 거부를 스탬프 처리했습니다.”라고 썼습니다.

“카프카는 FDA를 너무 잘 이해했을 것이다.”라고 판사는 덧붙이며, 아마도 수천 개의 소기업과 수백만의 vaping 소비자들이 수년간의 불만을 고 echo한 것임을 알지 못했을 것입니다.

내부 FDA 커뮤니케이션인 “致命적 결함 메모”는 FDA의 cookie-cutter PMTA 거부의 많은 부분 또는 전부의 기초가 되었습니다. 메모는 심사자에게 담배 및 멘솔 이외의 맛 제품들이 “공공 건강 보호에 적합할 수 있음”을 입증하는 데 필요하다고 주장한 두 가지 종류의 연구가 부족한 어떤 신청서도 거부하라는 지시를 내렸습니다.

FDA는 메모가 Triton의 PMTA 거부가 발행되기 전에 폐지되었다고 주장했으나, 판사 Jones는 “그 내부 메모의 중요한 섹션은 FDA가 폐지되었다고 주장했음에도 불구하고, 청원 제품을 위한 TPLs [기술 프로젝트 리드—PMTA 결정의 이유의 세부 정보, PMTA 심사자가 작성함]에 단어 단어마다 복사되어 있다”고 주장하며 이 주장에 의문을 제기했습니다.

FDA의 2021년 10월 최종 PMTA 규칙에서 판사 Jones는 FDA가 신청서에 대한 개별 분석을 보장한 주장에 대해 두 배로 강조하며, 모든 신청서에 대해 전반적으로 제한 기준이 적용되지 않을 것이라고 반복적으로 주장했다고 언급했습니다. 판사 Jones는 “대신”이라고 쓰면서 “FDA는 ‘많은 요인들을 고려할 것’이라고 보장하며, ‘하나의 고정된 요구 사항 집합’을 의지하지 않으며, 서로 다른 종류의 증거에 가중치를 부여하지 않고, 조심스럽게 ‘위험과 이익을 균형잡는다’고 했다.”라고 말했습니다.

FDA가 한 일이 바로 이것이다. 수백 개 회사에서 판매된 모든 맛 제품을 거부하기 전과 후 모두 그렇게 하겠다고 말했다. 하지만 그것은 실제로 한 일이 아니다.

“FDA는 신청자들에게 장기 연구가 필요하지 않을 것이라고 여러 차례 조언했으며, PMTA 마감일이 지나간 후까지 비교 효능 연구에 대해 아무것도 언급하지 않았습니다; 그리고 이후에는 청원자들에게 그러한 연구를 수행할 기회를 거부했습니다.”라고 존스 판사가 썼습니다. “MDO는 취소되어야 하며, 이 청원자들이 PMTA를 지원하기 위해 추가 증거를 개발하고 제공할 수 있도록 FDA에 지침을 주면서 사건을 환송해야 합니다.”

트리톤과 베이페이시아는 지금 무엇을 할 수 있을까요?

트리톤(웨이즈와 화이트 라이온 인베스트먼트 LLC로도 알려져 있음)은 텍사스에 본사를 둔 전자 액체 제조업체로, 자체 브랜드 이름으로 제품을 생산하고, 계약에 따라 다른 회사의 제품도 생산합니다. 트리톤의 MDO 항소는 별도의 MDO를 받은 파트너인 베이페이시아의 항소와 통합되었습니다. 트리톤의 MDO에 포함된 상표 제품 중 일부는 Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, Teleos였습니다.

트리톤과 베이페이시아는 이제 그들의 청원에 대한 en banc 재심의를 요청할 수 있습니다—즉 써지트의 모든 활동 중인 판사들이 사건을 검토하는 것입니다. 대부분의 순회 법원 항소는 3명의 판사 패널에 의해 결정되지만, 특정한 특별한 상황에서는 활동 중인 판사의 과반수가 사건을 en banc 재심리하기 위해 투표할 것입니다.

트리톤은 서면에서, 법원이 회사를 상대로 판결할 경우 최소한 “FDA가 청원자들의 PMTA에 대해 향후 18개월 동안 더 이상의 불리한 조치를 취하지 못하도록 금지해 줄 것”을 요청했습니다. 법원은 그렇게 하지 않았고, 이제 트리톤의 합법적인 제조업체로서의 미래는 전체 제5순회가 재검토를 허가하는 데 달려 있습니다.