CTP 과학 사무소, 한때 E-리퀴드 승인을 부여할 것으로 예상됨

FDA 담배 제품 센터(CTP)는 한때 사전 시장 담배 신청서(PMTA)를 제출한 제조업체의 병에 담긴 전자 액상에 대한 승인을 기대했습니다. FDA 담배 센터의 과학 사무소는 전자 액상의 검토를 가속화하기 위한 계획을 설명하는 메모를 제출했습니다, Filter의 Alex Norcia의 독점 보도에 따르면.

“ENDS 오픈 전자 액상 PMTA 검토를 위한 번들링 및 브래킷 접근 방식”이라는 제목의 메모에서는 제품을 캐릭터화된 맛에 따라 그룹화하여 전자 액상에 대한 PMTA의 과학적 검토를 가속화하는 프로세스를 설명했습니다. 2019년 논문에 의해 발표된 “맛 바퀴”를 사용했습니다. FDA 과학 검토자는 단일 제조업체의 여러 제품을 검토할 수 있었고, 그런 다음 그 회사의 PMTA에 포함된 추가 제품으로 결론을 연결할 수 있었습니다.

이 계획은 FDA 과학 검토자를 위한 시간 절약을 의도했으나, 동시에 당시 병에 담긴 전자 액상이 일부 승인될 것이라는 기관의 신념도 인정했습니다.

이 메모는 당시 과학 사무소의 책임자였던 Matthew Holman의 서명이 포함되어 있으며, 그는 최근에 FDA를 떠나 Philip Morris International 담배 회사에 일하게 되었습니다. Filter는 정보자유법(FOIA) 요청을 통해 FDA로부터 이 메모를 입수했습니다. (전체 메모는 Filter 기사를 통해 읽을 수 있습니다.)

PMTA 검토를 위한 계획된 “번들링 및 브래킷” 시스템은 CTP의 작업을 용이하게 만들기 위한 것이었지만, 저자는 또한 “더 많은 담배 제품이 검토되고 마케팅 명령을 받는 가능성을 증가시킬 것”이라고 말했습니다. ("준수 기간”은 2020년 9월 9일 PMTA 제출 마감일 이후의 1년 기간을 나타내며, 이 기간 동안 제출된 제품은 FDA의 집행 위협 없이 판매될 수 있었습니다.)

“본질적으로,” Norcia는 씁니다, “CTP는 몇 년 전에 신속한 프로세스가 오픈 시스템 Vape 및 전자 액상에 대한 많은 마케팅 거부 및 승인을 효율적으로 생성할 것이라고 상상했던 것 같습니다.” 오픈 시스템 Vape는 병에 담긴 전자 액상으로 다시 채울 수 있는 장치와 병에 담긴 전자 액상 자체입니다.

그 결과, FDA는 아직 단 한 개의 오픈 시스템 제품도 승인하지 않았으며, 담배 맛이나 무맛 제품도 포함되지 않았습니다. 대신 이 기관은 모든 맛이 있는 제품의 PMTA를 거부하기 위해 설계된 검토 시스템을 구현하기로 선택했습니다—제조업체가 그들의 제품이 “청소년에게 위험을 초래하는 것을 극복할 만큼 충분한 이점을 제공한다”는 것을 증명하기 위한 비싼 시간 소모적인 연구를 제출하지 않는 한 검토 없이.

랜덤화된 대조 시험이나 종단적 코호트 연구 없이, 기관은 (희박한 증거를 바탕으로) 비담배 맛 제품이 “공공보건을 보호하는 데 적절하지 않았다”고 가정하고 마케팅 거부 명령(MDO)을 발행했습니다. FDA는 수백 개 제조업체가 제출한 수백만 개 제품에 대한 신청을 거부했습니다 그리고 수십 개 소기업에 의해 법정에 끌려갔습니다.

FDA에 도전하는 기업들은 연방 법원에서 “번들링 및 브래킷” 메모를 유용하게 사용할 수 있었을 것입니다—그들이 자신들의 사건이 결정되기 전에 이를 보았다면. 최소한, 이것은 CTP가 일부 오픈 시스템 제품(맛이 없는 제품이라고는 할 수 없지만)의 승인을 구상한 것을 보여줍니다. 하지만 대신 FDA의 누군가가 기관이 정착한 표준 거부 시스템을 선호하여 이 아이디어를 무산시켰습니다.

메모는 제품 과학 부서와 비임상 과학 부서의 CTP 과학 검토자들이 단일 회사의 PMTA에서 최대 24개의 캐릭터화된 맛을 가진 제품을 무작위로 선택하도록 계획을 수립하고, 그런 다음 검토자의 결론을 동일한 신청서에 포함된 다른 제품으로 연결하라고 설명했습니다. 메모 작성자는 “결론이 연계될 수 있는 PMTA당 최대 담배 제품 수에 대한 제한이 없다”고 말했습니다.

물론 제조업체는 제출된 다른 비슷한 제품에 대한 정보를 바탕으로 자사의 제품에 대한 가정을 할 수 없었습니다. 이는 성실한 CTP 검토자들에게만 부여된 시간 및 노력 절약의 지름길이었을 것입니다. 그러나 “번들링 및 브래킷” 메모의 존재 자체가 FDA가 각 (매우 유사한) 제품이 동일한 테스트를 거쳐야 한다는 요구의 어리석음을 인정했음을 보여줍니다. 이러한 테스트는 특정 회사의 제품 라인 전반에 걸쳐 동일한 결과를 보여줄 가능성이 높습니다.