대법원, 트리톤과 FDA 주장 청취; 몇 가지 힌트 제공

월요일에, FDA와 vape 제조업체 Triton Distribution을 대표하는 변호사들이대법원에서 맞섰습니다, 법원의 아홉 명의 대법관들로부터 질문을 받았습니다. FDA는 제5순회 항소법원의 결정을 뒤집으려 하고 있습니다 이 결정은 Triton과 Vapetasia에 발행된 FDA의 마케팅 거부 명령(MDOs)이 “임의적이며 변덕스럽다”고 보고하고, 행정 절차법(APA)을 위반했다고 밝혔습니다.

수행 절차의 전체 기록은 대법원 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

한 시간 넘게 반대의 변호사들—FDA를 대변하는 Curtis Gannon 부검찰총장과 Triton을 대표하는 Eric Heyer가—미리 신청한 담배제품에 대한 요구 사항이 명확했는지, 그리고 후에 제품 수백만 개를 개별 평가 없이 거부했을 때 목표를 옮겼는지에 대한 질문을 번갈아 가며 받았습니다.

담배 규제 법에서는 FDA가 제품이 “공공 건강을 보호하는 데 적절한지”를 평가해야 한다고 명시하고 있으며—이는 기관이 해석의 폭을 넓게 갖도록 하는 모호한 기준입니다. Triton은 FDA의 거부 결정 중 하나가 비담배 맛 vape 제품이 담배 맛보다 비교적 더 효과적이라는 것을 보여줘야 한다는 요구사항이 사후에 도입되었다고 주장했습니다. 성공적인 신청은 특정 유형의 장기 연구에서 나온 증거를 포함해야 한다는 요건도 마찬가지였습니다.

FDA는 그러한 연구가 유일한 수용 가능한 증거라고 말한 적이 없다고 Gannon은 주장했습니다. 단지 그들이 "필요할 것이라고" 말했을 뿐입니다.

Triton에 따르면, FDA는 신청이 제출되기 전에 마케팅 계획(회사가 청소년 이용을 피하기 위해 어떻게 할 것인지를 보여주는 것)이 중요한 PMTA 구성 요소가 될 것이라고 주장했습니다. 그러나 이 기관은 MDO를 발행하기 전에 Triton의 계획을 검토조차 하지 않았습니다. FDA는 마케팅 계획을 무시하는 것이 전혀 오류가 아닌 경우에도 “무해한 오류”이며, 신청서를 기관으로 되돌려 보내 마케팅 계획만 검토하게 함으로써 수정될 수 있다고 주장했습니다.

연구 요건과 마케팅 계획의 “전환”은, 한 제5순회 판사가 이처럼 묘사한, 논의의 주요 주제였습니다. 대법관인 Clarence Thomas와 Samuel Alito는 FDA가 “공정한 통지”를 제공하지 않았다는 주장을 지지하는 것처럼 보였으며, Thomas는 FDA의 지침을 “움직이는 목표”라고 불렀습니다.

그러나 전체적으로 대법관들은 FDA의 필수 증거 요구에 대한 입장을 변화시키지 않았다는 방어에 대해 다소 동정적인 것으로 보였습니다. 기관은 이러한 연구가 필요하지 않다고 말했지만, Gannon은 제품이 전체 인구에 이익이 될 것이라는 것을 증명하기 위해 일부 강력한 증거가 필요하다는 것을 분명히 했습니다.

세 명의 진보적인 대법관—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson, 및 Sonia Sotomayor는 FDA의 조치에 명확히 만족해 보였으며, 심지어 보수적인 대법관인 Kavanaugh와 Gorsuch도 Triton이 공정한 통지 사례를 만들었는지 의문을 제기하는 듯 보였습니다.

Kavanaugh는 또한 MDO를 받은 신청자가 단순히 재신청할 수 있다고 제안했습니다. Triton 변호사 Heyer는 그가 다른 FDA 결정이 나올 때까지 사업을 할 수 없는 상황에서 2~3년 더 기다려야 한다면 징역형에 처해질 것이라고 상기시켰습니다.

실제로 Altria와 같은 회사에는 문제가 되지 않을 것입니다. 이 회사는 FDA의 승인 대기 중에도 담배를 판매할 수 있습니다. 하지만 Triton은 담배를 판매하지 않습니다. (알트리아는, 참고로, 저위험 담배 대체품의 승인을 위한 높은 기준을 고안한 담배 규제법을 작성하는 데 도움을 주었습니다.)

구술 변론에서의 주장을 통해 이 사건의 결과를 예측하기는 어렵지만(특히 저 같은 비전문가에게는), 담배 규제법 자체와 “공공 건강 보호에 적절한지” 기준을 포함하여 논의되지 않은 중요한 문제가 있다는 점은 주목해야 합니다. FDA의 새로운 사실상의 기준이 APA가 요구하는 통지 및 의견 수렴 절차로 처리되어야 했는지, 그리고 대법원의 새로운 결정이 모호한 법에 근거한 규칙을 만들기 위한 기관의 권한에 대한 법원 재량을 거부한 경우가 Triton 사건에 어떻게 적용될 것인지에 대해서도 논의되지 않았습니다.

변호사들은 대법관들이 구술 변론에서 논의된 주제에 대해 더 많은 또는 적은 비중을 부여할 수도 있고—결정에 전혀 의존하지 않을 수도 있다고 지적합니다. 논의되지 않은 문제들은 법원의 최종 판결의 주요 근거가 될 수 있습니다.

많은 vape 산업 및 소비자 옹호자들은 보수적인 대법관들이 우리가 예상했던 것처럼 FDA에 비난을 쏟아내지 않았다는 점에서 당황해 보입니다. 오히려 그들은 에이전시의 행동에 대해 지루하고 무관심한 것처럼 보였습니다. 왜? 아무도 모릅니다. 적어도 4명의 대법관은 적극적으로 이 사건을 듣기를 선택했습니다. 그러므로 법원의 일부 구성원들은 분명한 이유로 이 사건에 대해 강한 신념을 가지고 있는 것 같습니다. 싫어하는 행정부에 대한 결정을 내릴 기회를 원하는 보수적인 대법관 여섯 명 중 누구도 있을이라고는 믿기 어려울 것입니다. 그러나 이상한 일은 일어날 수도 있습니다.

우리는 대법관들이 어떤 생각을 하고 어떤 결정을 내릴지 내년까지—아마도 6월까지 기다려야 합니다. 한편, 새로운 행정부가 들어서고, FDA와 법무부는 vaping 규제 및 집행에 대한 새로운 명령을 받을 수 있습니다. 당선된 대통령 도널드 트럼프는 선거 운동 중에 “맛이 있는 vaping을 구할 것”이라고 약속했습니다. 이제 그의 기회입니다.

월요일의 대부분 논의는 기술적인 법적 쟁점을 다루었지만, 법원의 일부 구성원이 vaping 제품이 무엇인지, 어떻게 작동하는지 전혀 알지 못한다는 점을 보여주는 의견도 있었습니다. 이는 이러한 제품에 의존하는 소비자들에게 전혀 위안을 주지 않습니다.

“블루베리 vape는 16세 청소년들에게 매우 매력적입니다,”라고 Kagan 대법관이 말했습니다. “40세들에게는 아닙니다.”