FDA 대 Triton: 대법원 대결 12월 2일

다음 월요일, 12월 2일, 대법원은 FDA의 제5항소법원에 대한 항소의 구술 변론을 들을 예정이다Triton Distribution에 대한 패소. 

이 사건, FDA 대 Wages and White Lion Investments, L.L.C.,은 독립적인 베이핑 산업에 있어 가장 중대한 법적 사건이 될 수 있다. 법원이 2024년 1월 제5항소법원의 결정을 유지하기로 결정하면, FDA는 전체 사전시장 담배 신청(PMTA) 승인 시스템을 개편해야 하고 2021년 이후 발행된 모든 마케팅 거부 명령(MDO)을 폐기해야 할 수도 있다. 이 기관은 2016년의 일부 또는 전부의 Deeming Rule을 포기해야 할 수도 있다.

반면 법원이 FDA에게 유리하게 판결하면, 이는 기존 FDA 프로세스를 검증하는 것이며, 맛있는 제품, 병에 담긴 전자 액체 및 개방형 시스템(재충전 가능) 장치는 합법적인 미국 베이프 제품 시장에서 미래가 없다는 것을 의미할 것이다.

법원은 이번 세션에 사건에 대한 결정을 내릴 예정이며, 아마도 내년 봄일 것이다. 

구술 변론에서 기대할 사항

12월 2일 오전 10:00 EST에 FDA와 Triton을 대변하는 변호사들이 주장을 펼치고 아홉 명의 대법관의 질문에 대답할 것이다. 당신은 법원의 웹사이트에서 논의와 질문을 실시간으로 들을 수 있다. 또한 사이트는 당신이 실시간으로 들을 수 없는 경우를 대비하여 구술 변론의 녹음도 유지하고 있다.

Triton의 사건은 워싱턴 D.C. 사무소의 법률 회사 Thompson Hine의 파트너인 Eric Heyer가 변론할 것이다. Heyer는 여러 연방 항소 법원에서 MDO에 이의를 제기했던 여러 베이핑 사업들을 대변한 경험이 있으며, 관련 사항에 대한 지식이 풍부하다.

FDA는 연방 정부를 대법원 사건에서 대변하는 법무부 소속의 Curtis Gannon이라는 부 법률 고문이 대표할 것이다.

양측의 서류 외에도 amicus curiae 서류가 외부 이해 관계자들로부터 제출되었으며, 법원 기록 페이지에서 확인할 수 있다. 

대법관들은 월요일 행사 전에 양측의 법률 주장을 이미 알고 있을 것이므로 변호사들의 준비된 발언이 질문에 의해 중단될 것으로 예상된다. 질문을 하는 동안 관찰자들은 사건에서 대법관들이 어떤 생각을 가지고 있는지 감을 잡을 수 있다.

Triton과 제5항소법원

Triton Distribution(공식 명칭: Wages & White Lion Investments, LLC)과 파트너 회사인 Vapetasia LLC는 2021년 9월 중순에 MDO를 받았다. 두 회사는 10월에 제5항소법원에 재검토 청원을 제출하였고, 사건들은 그 달 말에 통합되었다. (법적 문서가 통합 이후에도 Vapetasia를 명시하지 않는 경우가 있지만 사건에서의 모든 결정은 그 회사에도 적용된다.)

10월 26일, Triton은 항소 결과에 대한 보류를 granted 받았다는 것을 3인 재판관의 만장일치로 판결했다. 그 보류 명령에서 Andrew S. Oldham 판사는 FDA의 변화하는 규제 기준을 “서프라이즈 스위치로”라고 famously 지적하였으며 Triton이 승리할 가능성이 높다고 언급했다, 그 이유는 FDA의 거부 명령이 “아마도 자의적이고 변덕스럽거나 기타 불법적일 것”이다.

그러나 개별 제5항소법원 적격 패널은 2022년 7월 Triton에 대해 2-1로 판결하였다. Edith Jones 판사의 격렬한 반대에도 불구하고—그녀는 “카프카가 FDA를 너무 잘 이해했을 것”이라고 언급했다—패널은 FDA의 의사결정 프로세스를 이의 없이 수용하였고 “양측이 과학에 대해 의견이 다를 경우, 우리는 FDA에 대한 존중이 필요하다”고 결론지었다. (이것은 대법원의 2024년 소위 “Chevron 존중”의 거부 이후 더 이상 사실이 아니다.)

원래의 보류 명령과 Jones의 반대에 힘입어 Triton은 모든 활성 항소 법원 회원들이 참여하는 드문 en banc 재심을 청원했다. 재심 2023년 1월에 granted 되었다, 그리고 1년 후인 2024년 1월 3일, 제5항소법원은Triton에 유리하게 10-6으로 판결하였다.

법원은 FDA의 PMTA 프로세스를 비판하며, 기관의 행동이 자의적이고 변덕스럽다고 판결하였다, 행정 절차법(APA)를 위반하였다.

“수년 동안, 식품의약국은 맛있는 전자담배 제품 제조업체들을 헛된 추적에 보냈다,”고 다수의 Andrew S. Oldham 판사가 썼다.

“FDA는 두 가지 주요 주장을 가지고 자신의 행동을 정당화한다,”고 Oldham 판사가 썼다. “첫째, FDA는 그의 수년간의 규제 지침이 인쇄된 종이 값어치도 없다고 주장한다. 그 이유는 그것이 신중한 한정조건을 포함하고 있어 특정 제출물이 승인될 것이라고 보장하지 않았기 때문이다. 둘째, 무엇보다도, FDA는 그것의 변덕이 해롭지 않다는 이유로 용서되어야 한다고 주장하며, 그 기관은 우리가 법을 따르게 하기 위해 재판에 회부한다고 해도 신청자들의 신청을 거부할 것이라고 약속한다.

“오늘,” 그는 썼다, “우리는 두 가지 주장을 모두 거부한다.”

2024년 3월, 제5항소법원에서 MDO 항소의 미래가 잃어버릴 것을 두려워하여(미래의 결정이 트리톤 판례에 기반하여 거부될 것이기 때문에), FDA는 주사위를 던지고 대법원에 Triton 사건을 재검토해 줄 것을 청원하였다. 

7월 2일—연방 법원이 행정 기관의 결정에 대해 존중을 주지 않게 된 대결정인 Loper Bright Enterprises v. Raimondo 의 블록버스터 결정 이후 불과 4일 만에—대법원은 Triton 결정을 검토하기로 동의했다. 

“Triton은 대법원이 새로운 연구 요구 사항을 임의로 부과한 FDA의 놀라운 결정과 향을 추가한 ENDS 제품의 마케팅 허가 신청자를 위한 자사의 지침을 따르지 않은 것에 대한 검토를 기대합니다.”라고 Triton 변호사 Eric Heyer는 대법원 발표 후에 말했다.

대법원에서 어떤 주장이 있을까?

대법원이 결정해야 할 사안에 대한 몇 가지 메모가 있으며, 완전한 목록은 아닙니다. (법률가는 아니라는 점도 참고하십시오.)

FDA의 변화하는 PMTA 기준

Triton은 주장했고, 항소 법원도 동의했으며, FDA는 PMTA 제출 마감일까지의 몇 년 동안 신청서를 제출하는 회사들에 대한 기준을 변경했다고 보았습니다—실제로, 해당 기관의 기준은 마감일이 지난 후 다시 변화했다. 

PMTA 제출 마감일로부터 거의 1년이 지난 2021년 8월, 해당 기관은 소규모 vaping 기업에 MDO를 발급하기 시작했고, “향이 나는” (즉, 담배와 멘솔을 제외한 모든 맛) e-액체의 제조업체는 “이러한 제품에 대한 성인 흡연자에게 이득을 증명할 수 있는 증거를 제공해야 한다”고 설명했습니다. FDA는 “그러한 증거는 무작위 대조 시험 또는 종단적 집단 연구의 형태일 가능성이 높다”고 말했습니다.

FDA는 향이 있는 제품의 제조업체가 “청소년에게 미치는 위험을 극복할 만큼 성인 흡연자에게 이득이 충분하다는 것을 입증할 수 있는 제품 특정 과학적 증거를 제시해야 한다”고 말했습니다. 다시 말해, 그 요구 사항은 PMTA가 제출된 지 1년 후에 등장한 것이었습니다.

Triton은 해당 기관의 규제 목표 이동이 “임의적이며 변덕스럽다”고 주장했고, 제5 순회 법원도 동의했습니다. 신청 마감일 후 부과된 새로운 기준은 FDA에 의한 규칙 제정의 일환으로 간주되었지만, Triton은 APA가 요구하는 공지 및 의견 수렴 요건을 따르지 않았다고 말했습니다.

제5 순회 법원 판사 Oldham은 이 변화하는 기준을 FDA의 규제 “놀라운 전환”으로 묘사했습니다.

FDA의 APA가 요구하는 공지 및 의견 수렴 규칙 제정 실패

실제로 일어난 일은 FDA가 법정에서 성공할 가능성이 적다고 판단한 수천 개의 PMTA를 마주하며—비공식적으로 기준을 설정하고 빠르게 그 기준에 따라 간편한 마케팅 거부장을 발급할 수 있는 시스템을 만들었다는 것이었습니다. 

소위 “치명적 결함” 메모—2021년 11월 Filter 기자 Alex Norcia가 공개하고 설명한—는 FDA 직원이 PMTA의 텍스트를 (향이 나는 vaping을 위한) 무작위 대조 시험이나 종단적 집단 연구의 증거를 검색하고, 연구가 수행되지 않았다면 PMTA를 즉시 거부하도록 하는 시스템을 제시했습니다.

FDA는 치명적 결함 메모가 Triton의 MDO가 발급되기 전에 철회되었다고 했지만, Triton은 기술 프로젝트 리드 리뷰(TPL—FDA 검토자가 작성한 PMTA 결정의 세부사항)가 치명적 결함 메모와 실질적으로 동일한 언어를 사용하여 거부를 정당화하는 데 사용되었다고 주장합니다. 

FDA 담배 규제의 지침인 담배 통제법은 각 PMTA를 개별적으로 분석하고 고려하여 검토 중인 제품이 “공공 건강 보호에 적절한지” 결정해야 한다고 명시합니다. 그 기준이 얼마나 어리석어 보일 수 있는지—전통 담배 제품, 특히 연소 가능한 담배가 면제되기 때문에—각 신청서에 대해 개별적인 고려를 요구하며, 기관이 전체 제품 범주를 시장에서 퇴출시키는 것을 허용하지 않습니다. 

향을 금지하는 것은 기관이 APA 규정 제정 절차를 따르도록 요구할 것입니다: 제안 규칙을 발행하고, 공개 의견을 수렴하며, 그 의견을 검토하고, 규칙을 수정하여 최종적으로 발행하고 시행합니다. 기관은 그 과정을 따르지 않았으며, 대신 같은 목표를 달성하도록 하는 방법을 고안했습니다.

실제로, FDA는 2016 Deeming Rule에 향 금지 포함을 원했다 (오바마 백악관에서 거부당했음)하며, 2018년 향을 제한하는 규칙을 제안했다. 향을 금지하려는 시도가 실패하자, 기관은 PMTA 프로세스를 조작하여 같은 결과를 얻으려 한 것으로 보입니다.

FDA는 대법원 서신에서 2024년 6월에 일부 NJOY 멘솔 vape에 대한 승인을 받았으며, 이전에 멘솔 향 IQOS 가열 담배 리필에 대한 승인을 통해 향이 나는 vape를 의도적으로 대량으로 거부하지 않았다는 것을 입증한다고 말합니다. 그러나, 해당 기관은 여전히 멘솔을 제외한 어떤 향도 승인하지 않았으며, 어떤 병입 e-액체(및 IQOS는 e-액체 기반 vape가 아님)를 승인하지 않았습니다.

FDA의 마케팅 계획 평가하지 않기로 한 결정

2020년 제출 마감일 이전에, FDA는 성공적인 PMTA의 중요한 요소가 회사의 마케팅 계획으로, 어떻게 제품의 청소년 유입을 방지할 것인지를 보여주는 것이라고도 밝혔습니다. 

그러나 FDA는 나중에 효율성의 이유로 마케팅 계획 검토를 건너뛰기로 결정했다고 말하며, 이전에 담배 회사가 마케팅 제한으로 청소년 사용을 줄이거나 없애려는 시도가 성공적이지 않았다고 밝혔습니다. FDA는 이것이 다른 제조업체의 유사한 계획을 이미 고려하고 거부했기 때문에 “무해한 오류”라고 말합니다.