R.J. 레이놀즈, FDA에 일회용 Vapes에 대한 단속을 요청하다

Vuse 전자담배의 제조업체가 FDA에 일회용 vape의 판매를 지배하고 있는 편의점/주유소 세그먼트에서의 미국 vape 시장에 대한 단속 정책에 집중해 줄 것을 요청하는 공식 시민 청원을 제출했습니다. 이 청원은 2월 6일 RAI 서비스 회사가 제출하였고, 2월 8일 FDA에서 Regulations.gov에 공개 의견을 요청하기 위해 게시되었습니다.

RAI 서비스 회사는 Reynolds American Inc. (RAI)의 규제 준수 부서로, R.J. Reynolds 담배 회사의 모회사이며 R.J. Reynolds Vapor Company를 포함한 여러 Reynolds 소속 제조업체의 모회사입니다. RAI는 세계적으로 Vuse를 판매하는 British American Tobacco 소속입니다.

Vuse는 c-store vape 시장에서 가장 인기 있는 단일 브랜드입니다—주로 가장 많이 팔리는 pod 기반 Vuse Alto 덕분입니다. FDA의 승인받은 세 가지 장치를 가진 유일한 브랜드이기도 합니다: Vuse Solo, 그리고 Vuse Ciro와 Vibe. Reynolds의 승인받은 Vuse 제품은 인기 없으며, 담배 또는 멘솔 이외의 맛으로 판매되지 않습니다.

Reynolds의 시민 청원은 FDA가 “불법적으로 마케팅된 일회용 전자 니코틴 전달 시스템(‘ENDS’) 제품”을 우선시하도록 단속 지침을 변경해 줄 것을 요청합니다. 이는 “공공 건강을 더 잘 보호하기 위함입니다.”

공공 건강을 위해 소매점에서 경쟁자를 제거해 달라고 정부에 요청하는 Camel 및 Newport 담배 제조업체의 요청은 아이러니가 있습니다. 그러나 Reynolds가 FDA에게 자사의 vaping 산업 경쟁자를 제거해 달라는 요청을 하는 것은 이번이 처음이 아닙니다.

Reynolds는 선호하는 FDA 단속 대상을 나열합니다

기본적으로 Reynolds는 FDA에게 Vuse의 현재 가장 큰 경쟁자를 겨냥해 단속 우선순위를 재편할 것을 요청하고 있습니다. Reynolds는 FDA가 제거하기를 원하는 특정 제품 목록을 보유하고 있습니다:

• “모든 맛이 첨가된 일회용 ENDS(담배 또는 멘솔 맛 제품 제외);

• “담배 이외의 출처에서 유래한 니코틴을 포함한 모든 일회용 ENDS

사전 시장 허가 없이;

• “시장에서 2016년 8월 8일 이전에 존재하지 않았던 담배 유래 니코틴을 포함한 모든 일회용 ENDS,

또는 제조업체가 2020년 9월 9일까지 신청서를 제출하지 못했거나, 그 시한까지 FDA에 PMTA를 제출했지만,

법원에서 이의를 제기하지 않은 부정적 조치를 받은 경우;

• “제조업체가 미성년자의 접근을 방지하기 위한 충분한 조치를 취하지 않았거나 취하고 있지 않은 모든 일회용 ENDS; 그리고

• “미성년자를 겨냥했거나, 마케팅이 미성년자의 사용을 촉진할 가능성이 있는

모든 일회용 ENDS.”

말할 필요도 없이, R.J. Reynolds는 일회용 vapes, 담배 또는 멘솔 이외의 맛의 vaping 제품(이 Vuse 맛은 마케팅 거부 명령(MDO)을 받았거나, 그 신청이 보류 중입니다), 합성 니코틴을 포함하는 제품, 또는 MDO를 받았지만 법원에서 이의를 제기하지 않은 제품을 판매하지 않습니다.

대부분의 일회용 vapes가 애매한 법적 영역에 존재하는 것은 맞습니다. 일부는 FDA에 사전 시장 담배 신청(PMTAs)이 보류 중이며, 일부는 거부되었지만 판매 중이고, 많은 제품은 전혀 허가를 신청하지 않았습니다.

FDA가 이들 중 많은 제품에 대해 조치를 취하지 않은 이유는 아마도 그러한 작업이 무의미한 작업이라는 것을 이해하고 있기 때문입니다. 이러한 제품을 판매하는 회사들은 모호한 실체로, 파악하기가 어렵습니다. 그들은 대부분 실제 제조업체가 아니라 수입업체와 재판매업체입니다(제조업체는 중국에 있습니다). FDA가 특정 제품을 조사하고 경고장을 보내는 데 걸리는 시간 동안, 수입업체는 이름과 주소를 변경하거나 심지어 제품 이름을 변경할 수 있습니다.

“일회용 허점”이 돌아왔습니다

“이러한 정책,” Reynolds가 원하는 단속 계획에 대해 쓴 글에서, “FDA의 현재 담배 단속 노력의 기존 허점을 닫게 될 것이며, 특히 청소년과 관련하여.”

Reynolds가 언급한 “허점”은 FDA의 2020년 2월 단속 지침에서 비롯된 것으로, 일부 일회용 전자담배를 담배와 멘솔 이외의 맛에서 단속에서 면제시켰습니다. 그러나 Reynolds의 변호사들이 알듯이, 해당 정책은 다른 규정을 준수하는 제품에만 적용되며, 이는 deeming 규칙 시행 이전에 시장에 출시된 제품에 해당됩니다.

2020년 FDA 단속 지침은 블루 일회용 제품 및 NJOY Daily와 같은 기존 일회용 제품이 PMTA 제출 결과가 판별될 때까지 시장에 남아 있도록 허용하기 위한 것이었습니다(나중에 Daily는 FDA에 의해 승인되었습니다). FDA는 모든 일회용 장치가 단속에 대한 두려움 없이 시장에 남아 있도록 허용하지 않았습니다. 사실, 2016년 8월 8일 이전에 시장에 없던 제품은 판매되기 전에 FDA 승인을 받아야 하며, FDA는 2020년 7월의 경고장에서 Puff Bar에 전했다.

FDA의 단속 정책이 Puff Bar 및 기타 일회용 제품의 확산을 촉진했다는 주장은 게으른 기자들이 퍼뜨린 담배 규제 신화이며—지금은 국가에서 가장 인기 있는 vaping 장치의 제조업체에 의해 퍼지고 있습니다. Vuse Alto는 참고로 FDA의 단속 재량 덕분에 여전히 시장에 남아 있습니다. 해당 기관은 여전히 Alto PMTA를 검토하고 있습니다.

Reynolds는 또한 합성 니코틴을 “망루”라고 언급합니다. 사실, 이는 단지 FDA에 의해 규제되지 않았던 제품으로, 작년에 의회가 그 권한을 부여했다는 것에 불과합니다.

실제 망루는, 예를 들어, 기술적으로 비멘솔 쿨런트를 사용하는 담배를 판매하는 것일 수 있습니다. 이는 최근에 멘솔 담배 판매를 금지한 주에서의 일입니다. 이것이 Reynolds가 캘리포니아에서 하고 있는 일이며, 미국 대법원에 주 법에 대한 도전장을 듣게 하려는 것입니다.

Reynolds는 일회용품에 ``fentanyl``이 “혼합”되었다고 말합니다!

Reynolds의 시민 청원 마무리 발언에서, 담배 회사는 일회용 vape에서 “혼합”된 fentanyl이 발견되었으며 그에 대한 조치를 촉구합니다.

이 주장은 단일 지역 신문기사에서 발생했으며, 한 학교 감독관이 언급한 내용에 따르면, 해당 장치는 “주입된” fentanyl과 heroin으로 설명되었다고 합니다. 이는 아마도 장치의 사용자들에 의해 이루어진 것이지, 제조자에 의해 이루어진 것은 아닙니다.

어떤 소비재 제품이 fentanyl이나 다른 위험한 물질에 의해 변조되거나 독성화되는 것을 방지할 방법은 무엇일까요? 실제로 Vuse 장치가 fentanyl로 쉽게 주입될 수 없을까요? fentanyl이 Newport 담배에 적용될 수 없을까요?

이런 주장은 그 경쟁자들을 파괴하려는 강력한 회사에서 나온 것이 아니라면 웃음거리가 되었을 것입니다. 그리고 FDA의 도움을 요청하여 vaping 경쟁을 이기려는 것은 R.J. Reynolds에게 새로운 일이 아닙니다.

Reynolds는 이전에도 증기 경쟁자를 제거하기 위해 FDA의 도움을 요청한 적이 있습니다.

2014년, 제안된 FDA Deeming Rule의 초안 버전에 대해 언급하면서, RAI Services는 모든 개방형 시스템(재충전 가능) vaping 제품을 금지할 것을 요청했습니다.

“폐쇄형 시스템 제품과는 달리,” Reynolds는 말했습니다, “개방형 시스템 제품은 매우 맞춤화할 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 제품이 어떻게 작동할지 평가하거나 제품 성분과 품질의 일관성을 유지할 수 있는지 여부를 제대로 평가할 방법이 없습니다.”

그 담배 회사는 vape 상점이 제조업체로 분류될 수 있다고 설명했습니다. 왜냐하면 일부는 현장에서 e-액체를 혼합하기 때문이고, 모든 “조립된 하드웨어”(예: 코일을 탱크에 넣고, 탱크를 모드에 연결하는 것)도 포함되기 때문입니다.

Reynolds는 작은 기업들이 준수할 수 없는 규제로 독립 vaping 산업을 없애기 위한 청사진을 FDA에 제공했습니다.

FDA는 이를 주목했습니다. 최종 Deeming Rule은 소규모 vaping 기업들이 따라야 할 쓸데없는 사소한 규칙들로 가득 차 있었습니다. 사실, 이는 FDA가 개방형 시스템 시장에 집중했기 때문에 초기의 팟 기반 vape(예: JUUL)가 증기 시장을 지배하게 되었고, 그로 인해 이후 몇 년 동안 이 기관에 끝없는 심장 부담을 초래한 것입니다.

Reynolds의 시민 청원은 의견을 위해 열려 있습니다.

FDA 시민 청원은 Change.org의 청원과는 다릅니다. 이는 연방 규정의 코드에 설명된 정당한 경로로, 개인이나 회사가 FDA에 “규제나 명령을 발행, 수정 또는 취소”하도록 요청하거나 “다른 어떤 행정 조치를 취하거나 취하지 않도록” 요청할 수 있는 방법입니다.

지난 6월, 미국 Vapor 제조업체 협회(AVM)는 FDA에 시민 청원을 제출했습니다. 이 청원은 합성 니코틴이 포함된 제품에 대한 PMTA를 제출한 vaping 제조업체에 대한 집행을 지연시키기 위해 FDA의 집행 재량을 사용하도록 요청하였습니다.

Reynolds의 시민 청원은 Regulations.gov에 등록되었습니다 및 공개 의견을 받기 위해 열려 있습니다. 누구든지 전체를 읽고자 한다면 거기에서 다운로드할 수 있습니다.