Juul Labs가 2G JUUL 장치에 대한 PMTA를 제출합니다.

Juul Labs는 제품이 영국에서 JUUL2로 출시된 지 거의 2년 후에 미국에서 두 번째 세대 장치를 판매하기 위한 FDA 승인을 요청하고 있습니다. Juul은 오늘 발표했습니다 장치 및 담배 맛 리필 팟에 대한 사전 시장 담배 신청서(PMTA)를 제출했다고.

Juul은 FDA로부터 마케팅 승인 명령(MGO)을 받기 전까지 미국에서 새로운 장치를 판매할 수 없습니다. FDA에 따르면 Deeming Rule에 따라 2018년 8월 8일 이전에 시장에 없었던 담배 유래 니코틴으로 만든 모든 제품은 판매되기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 회사의 원래 JUUL 장치에 대한 PMTA는 제출된 지 3년이 지난 지금도 FDA의 검토를 받고 있습니다.

FDA의 PMTA 제출에 대한 검토 및 결정 기록에 따르면, Juul은 새로운 장치가 “공공 건강 보호에 적합한지”에 대한 초기 결정이 내려질 때까지 최소한 2년의 대기 기간을 예상해야 하며, 그 이후에는 몇 년의 법적 소송이 있을 수 있습니다.

Juul Labs는 새로운 장치에 JUUL 이름을 사용할 수 없습니다

이 장치는 Bluetooth 기능과 연령 확인 및 장치 잠금을 허용하는 모바일 및 웹 기반 애플리케이션을 가지고 있으며, 제3자 “호환” Juul 팟의 사용을 방지합니다. Juul은 이 기술이 미국 시장을 위해 개발되고 있는 “새로운 기술의 시작에 불과하다”고 말했지만, JUUL2의 영국 출시 이후 2년을 기다린 이유에 대해서는 설명하지 않았습니다. JUUL2는 캐나다에서도 판매되고 있습니다.

JUUL2는 현재 JUUL 장치와 비교해 “개선된 공기 흐름 기능”을 가지고 있습니다. 새로운 장치는 18 mg/mL 니코틴 강도의 팟만 제공되기 때문에 이러한 기능이 필요합니다. 현재의 JUUL 팟은 미국에서 5% (59 mg/mL) 및 3% (36 mg/mL) 강도로 제공됩니다. 새로운 장치는 JUUL 연구에 따르면 더 많은 수증기를 내뿜어 사용자가 낮은 강도의 전자 액체로 더 많은 니코틴을 섭취할 수 있게 합니다.

Juul Labs에 따르면, 영국에서의 연구에 따르면 JUUL2 사용자 중 32% 이상이 6개월 사용 후 완전히 발화 담배에서 전환한 것으로 나타났습니다.

월스트리트 저널 오늘 보도했습니다 Juul이 차세대 JUUL 장치를 Juul 브랜드로 마케팅할지 여부를 아직 결정하지 않았다고.

원래 JUUL: 아직 FDA ``재검토``를 기다림

Juul은 2020년 7월에 제출한 PMTA에 대한 최종 FDA 결정을 여전히 기다리고 있습니다. 2022년 6월, FDA는 해당 PMTA를 거부하고 Juul에 마케팅 거부 명령(MDO)을 발급했습니다. FDA는 Juul의 신청서가 “제품의 독성 프로필에 대한 충분한 증거가 부족하여 제품 마케팅이 공공 건강 보호에 적합하다는 것을 입증하지 못했다”고 밝혔습니다.

Juul은 즉시 MDO에 대한 임시 정지를 받았습니다 연방 법원에서, 그러나 FDA가 신속하게 자신의 거부 명령에 대한 행정적 정지를 부여하면서 그 항소는 보류되었습니다. FDA는 Juul의 PMTA에 대한 “추가 검토”를 약속했으며, 이는 이제 1년 이상 진행되고 있습니다.

Juul Labs는 오늘 원래 JUUL 장치용 새로운 담배 맛 팟에 대한 PMTA를 2022년 12월에 제출했다고 발표했습니다.