FDA 혼란: 기관이 스스로를 뒤집고 Juul에게 유예를 허가하다

FDA가 모든 Juul 제품을 시장에서 퇴출하라는 결정을 철회하며 지난 밤 행정 체제를 발행하여 이전 명령을 유보했습니다. 기관은 자사가 “JUUL 신청서에 고유한 과학적 문제들이 있다는 것을 추가 검토가 필요하다”고 밝혔습니다.

FDA는 Juul이 PMTA에서 특정 독성 문제를 해결하지 못했다는 이유로 모든 현재 Juul 제품에 대해 마케팅 거부 명령(MDO)을 6월 23일 발행했습니다. Juul Labs는 PMTA 준비에 1억 달러 이상을 지출한 것으로 알려졌습니다.

FDA 체제는 기관이 Juul의 신청서를 재검토하는 동안 Juul의 MDO를 일시 중지합니다. 이전의 일부 FDA MDO 철회 사례와 같이 - 특히 Turning Point Brands의 사례에서 - 기관은 마케팅 거부 명령을 철회하고 제품을 전체 과학적 검토로 되돌렸습니다. TPB 사례에서 FDA는 “관련 과학 데이터를 간과했다”고 주장했습니다.

Juul은 법원 문서에서 FDA가 MDO의 근거로 주장한 문제를 다룬 수천 페이지의 증거를 단순히 무시했다고 말했습니다. Juul은 FDA 결정이 정치적 고려에 영향을 받았다고 말했습니다.

Juul Labs는 이미 연방법원에서 FDA의 MDO를 전면 재검토하고 검토하는 동안 제품 판매를 허용하는 체제를 요청하는 소송을 제기했습니다. 법원은 Juul에게 더 긴 체제를 줄지 여부를 결정하기 전 임시 체제를 즉시 부여했습니다. 회사는 원래 FDA에서 행정 체제를 요청했으나 거부당했고, Juul은 법원에서 구제를 요청해야 했습니다.

오늘 Juul Labs와 FDA는 D.C. 순회 항소 법원에 “기관 절차 완료를 기다리며 사건을 보류한다”는 공동 요청을 했습니다 - FDA가 Juul의 PMTA에 대한 “추가 검토”를 완료하는 동안 Juul의 검토 요청을 보류하기 위해서입니다. Juul은 또한 체제를 요청하는 임시 긴급 요청을 철회했습니다.

Juul Labs의 법원 제출에 따르면 FDA는 기관이 Juul의 PMTA를 재검토하는 동안 Juul에 대해 집행하지 않기로 동의했습니다. Juul은 또한 법원에 FDA가 Juul MDO를 “유지하거나 재발행”하기로 결정할 경우 행정 체제를 추가 30일 동안 유지하기로 동의했다고 전했습니다.

다시 말해, Juul은 FDA가 체제를 종료하고 Juul 제품을 시장에서 퇴출할 경우 법원에 다시 소송을 제기할 계획입니다. 한편, 회사는 FDA의 집행 재량에 따라 제품을 계속 판매할 것입니다.

FDA는 정치적 문제를 안고 있습니다

FDA 담배 제품 센터(CTP)는 각 제조업체가 제공한 과학적 증거 분석을 바탕으로 마케팅 승인을 승인하거나 거부해야 합니다. 그러나 Juul의 결정은 의회 의원들과 바이든 행정부의 압력에 의해 명백히 왜곡되었습니다.

FDA가 Juul의 MDO를 발표한 직후, 미성년자 반 흡연 단체(PAVe)의 회원들이 자신들이 ‘국회의 챔피언’이라고 설명한 웹 세미나를 열었습니다. 그 행사에서 미국 하원의원 Raja Krishnamoorthi와 senator Dick Durbin의 직원은 FDA의 Juul 신청서 거부 결정에 영향을 미쳤다고 자랑했습니다.

“그래서 저는 정말 기쁘고, 저와 저의 사무실이 이 문제에 대해 FDA 위원장과 긴 대화를 나눈 후, 마침내 JUUL이 [제품 판매를] 중단하도록 결정했다는 사실에 매우 기쁩니다.”라고 Krishnamoorthi가 반 흡연 그룹에 말했습니다. 일리노이주 의원은 FDA 위원장 Robert Califf와 함께 “동맹”이 있어서 “매우 기쁘다”고 덧붙였습니다.

6월 22일 - Juul MDO가 발행되기 전날 - Senator Durbin은 보도 자료에서 Califf 위원장이 즉시 FDA 승인 없이 시장에서 모든 흡연 제품을 제거해야 한다고 말했습니다. “Califf 위원장이 우리의 자녀를 보호하기 위해 업무를 수행하도록 해야 합니다.”라고 Durbin이 말했습니다.

Durbin, Krishnamoorthi 및 다른 (대부분 민주당) 의원들은 수년간 및 담배 없는 아이들을 위한 캠페인 후원 단체가 FDA에 압력을 가하는 캠페인을 촉진해왔습니다. 그들은 금지를 원하는 방향으로 기관의 조치를 흔들기 위해 노력했습니다. 논쟁의 정당성은 항상 “어린이들”입니다.

매우, 매우 나쁜 날

화요일은 새로운 FDA 담배 제품 센터 디렉터 Brian King의 첫 업무 시작일이었지만, 기관에겐 좋지 않은 날이었습니다. Juul MDO를 철회할 수밖에 없게 되었고, FDA는 또한 장기적인 도전과제에 대해 법원이 기관에 반대하는 판결을 내렸다는 것을 알게 되었습니다.

CTP는 스스로가 과학적인 기관인지 정치적인 기관인지 모르는 것 같고, 현재의 과학적 임무, 정치적 상사 기쁘게 하기, 국회의 감독에 대한 두려움 사이에서 얽혀 있습니다. FDA 담배 사무소는 무엇을 해야 할지 모르고, 신속하게 조롱거리가 되고 있습니다.

기관이 Juul 체제를 발표한 방법은 FDA의 현재 혼란을 보여줍니다. 일반적인 보도 자료 발표 대신 어제 저녁 7:53에 이상한 일련의 트윗을 통해 소식이 전해졌습니다. 마치 기관의 지도자들이 변호들과 무엇을 할 수 있고 무엇을 해야 하는지에 대해 몇 시간 동안 논쟁을 벌인 것처럼 보입니다.

그것은 월스트리트 저널에 누출된 Juul MDO의 첫 뉴스를 연상시켰다. 다음 날 공식 발표가 도착했을 때, 뉴스는 이미 폭발했다. “Juul”은 두 날 연속으로 트위터에서 트렌드였고, 당황한 Juul 사용자들은 편의점의 재고를 전국적으로 털어냈다.

FDA는 아직 그 체류에 대한 전체 설명을 발표하지 않았지만, 단순히 트윗의 텍스트를 가져와 그것을 6월 23일 MDO 발표의 상단에 추가했다.

FDA는 100개 이상의 다른 결정 전달이 지연되고 있다

한편, FDA는 약 109개의 다른 대중 시장 vaping 제품에 대한 PMTA 결정을 발표하는 데 거의 일주일 지연되고 있다. 이는 기관의 연방 법원 제출서에 따른 추정치에 기반하고 있다.

4월 15일, 미국 지방 법원 판사 Paul Grimm FDA에 진척 보고서를 제출할 것을 명령했다고, 이는 주로 편의점/주유소 섹터에서 판매되는 vaping 제품의 10개 대형 제조업체가 제출한 프리마켓 담배 신청서(PMTAs)에 대한 기관의 검토 내용이다. Grimm 판사의 수정된 구제 명령은 특히 vaping 제품을 “Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin 또는 Puff Bar라는 브랜드 이름으로 판매되는” 제품으로 이름을 지었다. 이는 또한 Nielson의 시장 조사에 따라 2% 이상의 시장 점유율을 가진 다른 모든 제품을 포함한다.

FDA는 5월 13일에 제공된 첫 번째 진척 보고서에서, Grimm 판사의 기준에 적합한 240개의 PMTA가 처리되지 않은 채 남아 있다고 추정했다. 기관은 완료 시간표를 제공했다, PMTA 검토의 51% (약 122개 신청서)가 6월 30일까지 승인되거나 거부될 것이며, 추가로 5% (12개 추가 신청서)가 12월 31일까지 완료되고, 나머지 PMTA (약 106개)는 2023년 6월 30일까지 완료될 것이라고 추정하고 있다.

이러한 추정치가 판사에게 제공된 이후, FDA는 두 제조업체에서 제품을 승인했다: 두 개의 NJOY Daily 일회용 전자담배와 Vuse Vibe 및 Vuse Ciro 기기와 리필 (총 6개 SKU). 이와 Juul의 거부된 5개 제품을 더하면 6월 30일까지 FDA가 완료할 것으로 예상한 122개 중 13개가 된다.