트럼프 행정부가 맛이 나는 전자담배와 니코틴 파우치에 대한 리뷰를 가속화할 수 있는 FDA의 사전 시장 담배 신청(PMTA) 과정에 대한 변경을 준비하고 있다고 합니다. 이는 9월 24일 담배 리포터 보고서에 정리된 월스트리트 저널의 보도를 인용한 것입니다.
정확한 변경 사항은 공개되지 않았습니다. 담배 리포터에 따르면 로이터는 이 보도를 독립적으로 확인할 수 없었으나, HHS 대변인은 행정부가 미성년자에게 니코틴을 차단하고 위조 전자담배 제품를 제거하며 흡연하는 성인을 위한 대안을 제공하고 싶다고 말했습니다.
FDA의 현재 ENDS PMTA 가이드는 2023년에 수정되었으며, 2021년에 발행된 최종 PMTA 규칙을 가리킵니다. 이 규칙은 신청서 내용, 형식 및 기록 관리 요건을 설정합니다. 법적 기준은 여전히 변경되지 않았습니다: FDA는 새로운 담배 제품의 마케팅이 공공 건강 보호를 위하여 적절한지 여부를 결정해야 합니다.
FDA는 이미 일부 비연소 제품에 대한 검토 방식을 재고하고 있습니다. 2026년 3월 맛이 나는 전자 니코틴 전달 시스템을 위한 초안 가이드라인은 성인의 전환 이점을 청소년 사용 위험과 비교하는 위험 비례 접근 방식을 설명하고 있습니다. 이 문서는 여전히 초안으로 표시되어 있으며 "구현을 위한 것이 아니다."
이 기관은 또한 기본적인 법적 기준을 변경하지 않고 더 빠른 검토 방법을 테스트해왔습니다. 8월에 FDA는 니코틴 파우치 파일럿 프로그램이 문제 해결과 과학적 검토 시간을 단축했다고 말했으며, 이러한 효율성이 다른 PMTA에 적용될 것이라고 밝혔습니다. 7월에 FDA는 CTP 포털 NextGen 시스템을 확장하여 PMTA 신청자의 제출 부담을 줄였습니다.
한 가지 주요 질문은 보도된 개편이 FDA가 신청자에게 기대하는 과학적 증거를 변경할 것인지를 여부입니다. 기관의 마케팅 주문 목록은 2026년에 여러 주요 인가를 보여줍니다. 여기에는 JUUL2 제품와 새로운 니코틴 파우치가 포함됩니다. 5월에 FDA는 또한 장치 기반 청소년 접근 통제를 평가한 후 담배 또는 멘솔 이외의 맛에 대한 첫 ENDS 인가를 승인했습니다.
전자담배 제조사인 Charlie's Holdings는 이 보고서를 환영했습니다. 9월 24일 회사 성명서에서 이 회사는 2020년부터 담배 유래 니코틴 전자 액체의 승인을 요청해왔다고 밝혔으며 2022년부터는 수백 개의 합성 니코틴 제품을 신청했다고 언급했습니다. Charlie's는 678개의 적시에 제출된 PMTA 자산을 보유하고 있다고 주장합니다.
현재로서는 보도된 변화가 채택된 FDA 규칙이나 최종 지침이 아닌 정책 계획으로 남아 있습니다. 공식 제안이 있으면 행정부가 증거 기대치, 내부 검토 절차, 2021년 규칙 자체 또는 이 세 가지의 조합 중 무엇을 변경할 의도가 있는지를 보여줄 것입니다.
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