2025년 말까지 약 132,000개의 담배 제품 신청이 미해결 상태로 남아 있었으며, 이러한 신청들은 결정을 기다리기 위해 평균 1,266일을 대기했다고 새로운 정부 회계 감사에서 밝혔습니다.
이 숫자는 미국 시장에 합법적으로 진입할 수 있는 전자담배 및 기타 니코틴 제품을 결정하는 사전시장 시스템의 규모를 드러냅니다. GAO는 또한 FDA가 과학 리뷰를 위한 자체 일정 준수 여부를 판단하는 데 필요한 데이터가 충분하지 않다고 밝혔습니다.
FDA는 2018년부터 2025년까지 26,658,777개의 담배 제품 신청을 받아 26,526,862개의 리뷰를 완료했습니다. 대규모 유입의 대부분은 2020년 마감일 이후에 발생했습니다. FDA 관계자들은 GAO에 이 규칙 이후 접수된 대부분의 신청이 전자담배와 관련이 있다고 밝혔습니다.
GAO가 조사한 세 가지 사전시장 경로에서 완료된 리뷰는 평균 507일이 소요되었습니다. 연방법은 FDA가 PMTA를 접수 후 180일 이내에 조치를 취하도록 요구하지만, 기관은 신청서가 제출 요건을 충족한 이후 과학 검토 단계에 그 일정을 적용합니다. 그러나 GAO는 FDA의 시스템이 해당 단계를 측정하는 데 필요한 정보를 일관되게 포착하지 못해 기관이 180일 목표를 충족하는지를 체계적으로 판단할 수 없게 만든다고 밝혔습니다.
기관은 진전을 보였습니다. GAO는 최근 몇 년 동안 스크리닝 시간이 감소했으며, FDA는 자동화된 신청 점검 및 기타 변화를 도입했다고 밝혔습니다. 또한 니코틴 파우치 파일럿에서 얻은 교훈을 전자담배 신청서에 적용하기 시작했습니다. 8월에 FDA는 파우치 파일럿 동안 개발된 효율성을 다른 PMTA에 적용하고 있다고 발표했습니다.
파일럿 프로그램은 FDA 리뷰어와 신청자 간의 직접적인 소통을 증가시켜 일부 문제를 공식적인 불합격 통지를 기다리지 않고 해결할 수 있도록 했습니다. GAO에 따르면, FDA는 4월에 내부 지침을 발행하여 리뷰어가 프로그램의 교훈을 전자담배 PMTA 리뷰에 포함시키도록 지시했습니다. 리뷰어는 과학 검토가 시작되기 전에 신청자에게 최신 정보를 요청할 수도 있습니다.
이 변경은 결정 대기를 수년 간 해온 신청자에게 혜택을 줄 수 있습니다. 신청서 상태는 또한 FDA의 허가되지 않은 전자담배 및 니코틴 파우치 제품에 대한 5월 집행 지침에 따라 중요합니다. 이 지침은 일부 제품을 신청 상태에 따라 구분합니다. 해당 정책에 따라, 기관은 일반적으로 추가 조건에 따라 수락 및 제출된 신청의 자격을 갖춘 제품에 대해 집행 우선 순위를 두지 않습니다. 이 정책은 마케팅 승인을 부여하지 않으며, 적합성은 신청 유형, 제품 특성 및 기타 요건에 따라 달라집니다.
GAO는 FDA가 세 가지 사전시장 경로 전반에 걸쳐 과학 검토 일정 모니터링에 필요한 정보를 수집할 것을 권장했습니다. 보건복지부는 이에 동의했습니다.
수년 간의 PMTA 지연 이후, 이는 적어도 오늘날 결정하기 어려운 것을 설정할 것입니다: FDA가 미국 소비자에게 합법적으로 도달할 수 있는 제품을 결정하기 위해 실제로 과학 리뷰를 수행하는 데 얼마나 걸리는지.
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