법원이 FDA에 PMTA 검토 진행 상황 보고를 명령하다

연방 법원은 FDA가 수만 개의 남아 있는 사전 시장 담배 신청서(PMTA)를 검토하는 진행 상황에 대한 상태 보고서를 제공할 것을 명령했습니다. 미국 지방 법원 판사 폴 그리므의 결정은 지난 금요일, 4월 15일에 내려졌습니다.

그리므 판사의 개정된 명령은 미국 소아과 학회 등 대 FDA 소송의 원고들이 지난해 가을에 제출한 요청을 승인합니다. 그들은 그리므에게 그의 원래 결정을 수정해 줄 것을 요청했는데, 이는 PMTA 제출을 위한 새로운 기한을 설정한 것입니다, FDA가 "법원에 정기적인 상태 보고서를 제공하도록 요구"하여 기관이 가장 큰 제조업체의 PMTA 검토를 완료할 것으로 기대하는 시점을 추정하는 것입니다.

FDA는 무엇을 보고해야 하며, 언제?

개정된 구제 명령은 FDA가 "Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin 또는 Puff Bar라는 브랜드 이름 아래 판매되는 모든 vaping 제품의 PMTA 검토 상태를 보고하도록 의무화합니다." 이것은 또한 두 퍼센트 이상의 시장 점유율을 가진 모든 제품을 포함합니다 (편의점 및 주유소에서의 대량 판매를 추적하는 Nielson에서 발행한 시장 보고서에서 측정됨, 그러나 vape 가게 및 온라인 판매자는 제외됨).

FDA는 4월 29일까지 첫 번째 진행 보고서를 제출해야 하며, 그 이후에는 90일마다 보고서를 제출해야 합니다. 첫 번째 보고서는 주요 브랜드의 신청서 중 FDA가 6월 22일까지 처리할 것으로 예상되는 비율을 추정할 것입니다.

FDA에 의해 무시당한 C-store vape 및 독립 제품의 대량 거부

폐쇄형 시스템, 팟 기반 제품 및 최근에 도입된 일회용 장치는 c-store/주유소 vaping 시장의 대다수를 차지하며—그리고 청소년 사용자들에 의해 선호되는 제품입니다. 가장 인기 있는 장치인 Juul Labs의 JUUL과 Vuse Alto는 여전히 시장에 남아 있으며, FDA의 집행 재량으로 보호받고 있습니다.

FDA는 단지 세 가지 vaping 제품(및 그들의 담배 맛 리필)을 승인했습니다. 모두 담배 회사에서 판매됩니다. 그러나 이러한 모든 장치—Vuse Solo 시가 유사품, 그리고 Logic Power와 Pro 제품—은 c-store 시장의 1% 미만을 차지합니다.

2021년 초, 2020년 9월 9일 PMTA 제출 기한 한 달 후, FDA는 시장 점유율에 따라 PMTA 결정을 우선시할 것이라고 발표했습니다, 가장 인기 있는 제품의 신청서 검토를 먼저 완료하는 것입니다.

그러나 그것이 기관이 한 일은 아닙니다. 대신, FDA는 허가를 위한 새로운 기준을 발표했습니다—거의 1년 후에 PMTA가 이미 제출되었습니다—그리고 나서 소규모 독립 제조업체가 판매하는 거의 모든 맛있는 제품에 대해 MDO를 발급했습니다, 새로운 기준을 적용하여.

그리므 판사와 AAP vs. FDA 소송

PMTA 기한 변경을 위한 FDA에 대한 성공적인 소송의 원고는 미국 소아과 학회(AAP), AAP의 메릴랜드 지부, 미국 암 협회 암 행동 네트워크, 미국 심장 협회, 미국 폐 협회, 담배 없는 아이들을 위한 캠페인 및 진실 이니셔티브입니다.

AAP와 다른 원고들은 2018년에 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다, 2017년 FDA가 PMTA 제출 기한을 2018년에서 2022년으로 변경했을 때 행정 절차법을 위반했다고 주장했습니다 일반적인 공지 및 의견 수렴 규칙을 따르지 않고. (나중에 기관은 2021년에는 비담배 맛 제품, 2022년에는 담배 맛 제품을 위한 기한으로 나누었습니다.)

2019년 5월, 그리믐 판사는 원고를 위해 판결을 내렸고 2021/22 PMTA 마감일을 무효화했습니다. 곧바로 그는 PMTA 제출을 위한 10개월 마감일(May 11, 2020)을 설정했습니다. (마감일은 나중에 코로나바이러스 때문에 연기되었습니다, 그리고 최종 마감일은 2021년 9월 9일이 되었습니다.) vaping 산업은 법원에 새로운 마감일에 이의를 제기했으나 패소했습니다.

지난 11월, AAP 및 다른 원고들은 그리믐 판사에게 그의 원래 명령을 수정하여 FDA로부터 진행 보고서를 요구해 줄 것을 요청했습니다.