공식 발표! PMTA 제출 마감일이 9월 9일로 이동합니다.

FDA는 전자담배 제품 제조업체를 위한 PMTA 마감일을 2020년 9월 9일로 연기할 것입니다. 이전 마감일은 5월 12일이었습니다. 코로나바이러스 팬데믹으로 인해 산업과 전 세계 정부에 영향을 미치는 도전 과제가 발생했기 때문에 4개월의 연기가 필요하다고 기관은 전했습니다.

오늘, 제4 순회 항소법원은 사건을 지연을 허용하기 위해 연방 지방 판사 폴 그리엄에게 다시 송환하기로 합의했습니다. 그리엄은 이미 연기를 승인할 것이라고 밝혔습니다. FDA는 3월 30일 법원에 연기를 허가해 줄 것을 요청했습니다.법원의 연기를 허가해 줄 것을 요청했습니다. 이 변경은 사건의 원고들에 의해 반대되지 않았습니다.

5월 마감일작년 그리엄 판사가 부여한 것이기 때문에 FDA는 이를 변경하기 위해 먼저 판사의 허가를 받아야 했습니다. 원래의 결정이 항소되고 있는 상황에서 (FDA 및 전자담배 산업에 의해 별도로 항소되고 있는 상황에서), 제4 순회 항소법원(그리엄의 원래 결정에 대한 항소를 심리하는 법원)은 변경이 허용되기 전에 먼저 사건을 그리엄에게 다시 송환해야 했습니다.

기관은 법원 서류에 코로나바이러스 팬데믹이 응용 프로그램을 제출할 의도가 있는 제조업체와 FDA 모두에게 몇 가지 장애물을 초래했다고 설명했습니다. 그들은 다음과 같습니다:

연기는 제조업체에게 2016년 11월 8일 이전에 시장에 출시된 제품을 판매할 추가 4개월을 제공합니다. 2020년 9월 9일 이후, 그런 제품은 FDA에서 검토를 위해 PMTA가 수락되지 않는 한 시장에서 제거되어야 하며, 그렇지 않은 경우 FDA가 검토를 수행하는 동안 최대 1년 동안 사용할 수 있을 수 있습니다.

2016년 11월 8일 이후 도입된 모든 제품(그리고 모든 담배 및 멘솔 이외의 맛이 포함된 사전 충전된 카트리지 팟, 언제 처음 도입되었는지에 관계없이)는 판매되기 전에 FDA 마케팅 승인을 받아야 합니다(승인된 PMTA). 모든 전자담배 제품, 하드웨어 및 모든 전자액체(담배 맛과 무맛 포함)는 PMTA 요구 사항의 적용을 받습니다.

FDA 담배 제품 센터의 미치 젤러에 따르면, 이미 FDA에 30개 이상의 PMTA 제출이 있었습니다. Logic과 RJ Reynolds는 PMTA 제출을 발표한 유일한 제조업체이며, Reynolds는 지난 주에 추가 제품을 제출했습니다.

PMTA(사전 시장 담배 신청)는 2009년 가족 흡연 예방 및 담배 규제법에 정의된 새로운 담배 제품의 시장 진입 경로 중 하나입니다. 2007년 2월 15일 이전에 시장에 유사한 제품이 존재하지 않았다면, 제조업체는 PMTA 또는 더 어려운 수정된 위험 담배 제품 신청을 제출할 수 있습니다. 2016년 FDA Deeming Rule은 전자담배 및 전자담배 제품을 담배 제품으로 정의했습니다 및 이를 FDA 규제 프레임워크로 강제했습니다.

PMTA 마감일은 2016년 처음 발표된 이후 여러 차례 변경되었습니다. 원래 날짜는 2018년 8월 8일이었습니다. 이후 2018년 11월 8일로 변경되었습니다. 2017년 7월, 새로 임명된 FDA 위원장 스콧 고틀리브는 기관이 기간을 다시 연기할 것이라고 발표했습니다, 2022년 8월 8일까지. 그 후 2019년 3월, FDA는 맛있는 제품의 마감일을 1년 연기할 것이라고 발표했습니다, 2021년 8월 8일까지. 그 후, 그 변경이 최종화되기 전에 그리엄 판사는 FDA의 과정이 무효라고 판결했으며 새로운 날짜를 시행하겠다고 발표했습니다. 그는 2019년 7월에 그렇게 했습니다.

성공적인 PMTA 완료 과정은 비용이 많이 들고 복잡하며, 광범위한 테스트, 연구 및 증거가 필요합니다. 제조업체는 제출된 제품이 "공공 건강 보호에 적합"하다는 것을 FDA에 증명해야 합니다. 이는 의도적으로 모호하고 복잡한 기준입니다.

전자담배 산업 이해관계자들이 프로세스를 개선하기 위해 FDA 및 HHS에 청사진을 제공했지만, "간소화된" PMTA 프로세스는 1월에 트럼프 보건복지부 장관 알렉스 아자르가 약속했음에도 불구하고 공식적으로 제안된 적이 없습니다. 전자담배 기술 협회(VTA)는 지연으로 제공된 추가 시간을 사용하여 프로세스를 수정할 것을 FDA에 촉구했습니다 "소규모 기업과 다양한 종류의 전자 담배 제품의 생존을 보장하기 위해."

지난 주, FDA Rep. Raja Krishnamoorthi의 모든 전자담배 제품 판매를 일시적으로 금지해달라는 요청을 거부했습니다 PMTA 기한 연기 동안. 일리노이 민주당원은 전자담배가 코로나바이러스에 의한 심각한 합병증을 발생시킬 위험 요소라고 말하지만, 규제 기관은 결론적인 증거를 보지 못했다고 말합니다.

새로운 기한 날짜는 11월 3일 대통령 선거가 시작되기 두 달도 채 안 되는 시점입니다. 9월 9일 이전에 PMTA 프로세스에 대한 변경이 시행되지 않았다면, 트럼프 대통령은 지난 가을과 겨울 그가 마주했던 grassroots pressure의 재연을 맞이할 것입니다.