PMTA 혼란 업데이트: FDA "명확화" 1년 판매 연장

2021년 4월 26일

일부 작은 전자담배 제조업체들은 FDA 직원들에 의해 제품을 합법적으로 판매할 수 있는 최종 날짜에 대해 잘못 인도되고 있습니다. 이 오해는 전면적인 속임수를 포함하는 것 같지는 않지만, 현재의 1년 유예 기간이 9월에 끝날 때 많은 사람들이 원하지 않는 놀라움을 경험할 수 있습니다.

많은 소규모 사업자들은 그들이 FDA로부터 제품을 판매할 추가 1년이 주어진다고 들었다고 믿고 있습니다, 많은 vaping 산업 고객을 대변하는 변호사에 따르면. 그러나 그것은 사실이 아닙니다.

무슨 일이 정확히 일어나고 있나요? 작년 PMTA 기한으로 돌아가서 시작해 봅시다.

2020 PMTA 마감일과 신청의 쓰나미

2020년 9월 9일은 제조업체가 FDA에 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)를 제출하는 마감일이었습니다. 제때 제출한 제품의 제조업체는 집행에서 1년 면제를 받았고, FDA 담배 제품 센터(CTP)가 신청서를 평가하는 동안 계속 판매할 수 있었습니다. 해당 유예 기간 동안 시장에 남기 위해서는 제품이 2016년 8월 8일 이전에 시장에 나와야 하며—FDA의 디밍 규정이 전면 시행된 날짜와 시장이 동결된 날짜입니다.

2020 PMTA 기한은 연방 판사가 부과한 것이다 (그 후 연기했다 5월에서 9월로) 미국 소아과 학회(AAP)와 여러 다른 담배 통제 단체가 제기한 소송에서 FDA에 대한 판결의 일환으로. 그의 판결에서, 폴 그림 판사는 제때 제출된 제품의 제조업체가 FDA의 조치 없이 제품을 판매할 수 있는 1년 연장을 받을 수 있다고 동의했으며, 신청서가 검토되는 동안, FDA는 “사례별”로 “정당한 이유”에 대해 집행의 추가 면제를 부여할 수 있다고 밝혔다.

“CTP 이사 Mitch Zeller는 FDA가 약 6,000개의 신청서를 받을 것으로 예상했으며, 실제로는 수백만 건을 받았다고 말했습니다.”라고 변호사 Azim Chowdhury가 언급했습니다. “하지만 Grimm 판사가 마감을 설정했을 때, 그는 정확히 몇 천 개의 신청서가 있을 것이라는 FDA의 추정치를 바탕으로 이를 설정했습니다.”

차우드후리(Chowdhury)는 워싱턴 D.C. 법률 사무소 켈러 해크먼(Keller Heckman)의 파트너로, 전자담배 규제법에 대한 전문가이며, 많은 해년 동안 전자담배 산업 내의 많은 고객을 대리해왔습니다.

FDA CTP는 몇 천 개의 신청서만 있을 것이라는 믿음에 따라 신청서의 유입을 처리할 준비를 했습니다. 그러나 FDA는 소규모 베이프 제조업체들이 거의 모든 전자 액상 회사가 단지 몇 천 달러로 기본적으로 탄탄한 신청서를 제출할 수 있도록 허용하는 프로세스를 생성했다는 것을 인식하지 못했습니다. 그리고 그들은 비공식 Facebook 그룹에서 신청서를 조정하고 있었습니다.

결과적으로 수백 개의 제조업체가 수백만 개의 제품에 대한 신청서를 제출했으며, FDA는 각 신청서에 대해 PMTA 프로세스의 공식 단계를 거칠 수밖에 없었습니다. PMTA는 먼저 수락되고, 그 다음 제출되며, 그 후 예비 과학 검토로 이동하고, 전체 과학 검토를 거쳐, 마지막으로 수락 또는 거부됩니다. 예비 과학 검토 후, 신청자는 FDA가 특정 문제를 해결하기 위해 더 많은 정보나 수정을 요청하는 결함 서한을 받을 수 있습니다.

대행사에서 요구하는 비싼 테스트를 먼저 수행하지 않고 PMTA를 제출한 제조업체는 확실히 결함 통지를 받을 것입니다. 그 시점에서 그들은 필요한 테스트를 수행하고 결과를 제출하거나 PMTA 승인을 받을 수 없다는 것을 인정하고 2021년 9월 9일 시행 유예가 끝난 후 시장에서 퇴출할 계획을 세워야 합니다. FDA는 과학적 검토 과정에 깊이 들어가지 않은 제조업체를 위해 이 프로세스를 연장할 수 있는 권한이 없습니다.

“과학적 검토 중에 있으며, 결함 통지에 답변하고 있고, 연구 또는 테스트가 진행 중인 회사에게는 FDA가 Judge Grimm에게 가는 것 없이 연장을 허용할 재량이 있습니다,”라고 Chowdhury는 말합니다. “하지만 어떤 포괄적인 연장은 [AAP 소송의 원고들에 의해] 즉시 도전받을 것입니다.”

FDA는 PMTA 검토 과정에서 대중 시장 제품을 우선시하고 있습니다

작년에 PMTA 마감일이 다가오자, 마감일을 앞당기기 위해 소송을 제기했던 같은 반대 바이핑 그룹들이 FDA에 2020년 9월 9일 시작되는 1년의 유예 기간 동안 시장에 합법적으로 남아 있을 수 있는 제품 목록을 공개하도록 요구했습니다. CTP 이사 Zeller는 이를 만들겠다고 동의했습니다.

2월—PMTA 제출 마감일로부터 5개월 후—Zeller는 목록이 아직 완성되지 않았다고 발표했습니다, FDA가 엄청난 양의 신청서에 파묻혀 있었고, 그 중 대부분의 신청서를 처리하는 가장 초기 단계마저 아직 완료하지 못했기 때문입니다. Zeller는 FDA가 가장 인기 있는 제품에 대한 평가를 먼저 완료하기 위해 자원을 우선 배정할 것이라고 말했습니다. 이는 소규모 제조업체들이 1년의 연장이 만료되기 전에 그들의 신청서를 검토받을 가능성이 낮다는 것을 의미합니다. (그는 또한 승인 전 시장 판매를 위해 제출되지 않은 제품을 제조하는 업체에 대한 단속을 시작하여 반대 바이핑 그룹들을 달래려고 했습니다.)

소규모 기업들로부터 오는 신청서의 폭풍 속에서 FDA가 뒤덮인 결과는, 이 기관이 여전히 이러한 신청서의 기초적인 처리를 수행하고 있다는 것입니다. 한편 CTP 과학팀은 Juul, Vuse, Blu, Logic 및 NJOY와 같은 대중 시장 바이프 제조업체가 제출한 제품의 신청서를 검토하고 있습니다.

FDA가 시장 점유율에 따라 PMTA 검토를 우선시하기 때문에, 많은 소규모 제조업체의 제품은 9월 9일에 시장에서 제거될 가능성이 높습니다—과학적 검토에 도달하기도 전에 (그 검토가 그들에게 단속 재량의 추가 연장을 부여할 수 있었던 순간)—그저 FDA가 제때에 그들에게 도착할 수 없기 때문입니다. 법원에 의해 모든 제품에 대해 포괄적인 연장을 발급받는 것이 금지된 FDA로 인해, 소규모 제조업체는 아마도 연장을 받을 수 있는 위치에 있지 않을 것입니다.

FDA 임시 직원, 오래된 스크립트 및 새로운 오해

FDA가 수백만 개의 신청서로 압도되었기 때문에, 기관은 신청서 처리를 위해 CTP 직원들을 보완하기 위해 임시 계약자를 고용했습니다. 이들은 종종 소규모 제조업체들이 전화통화에서 다루는 사람들입니다. PMTA를 제출한 모든 제조업체는 CTP로부터 자신의 신청서의 정보 확인을 요청하는 전화 한 통을 받았습니다(또는 받을 것입니다).

“FDA가 각 회사의 제품 목록이 담긴 스프레드시트를 보내고 그들이 8-8-16 이전에 시장에 있었고, 현재 시장에 있는지를 확인하는 체크 박스를 체크해 달라고 요청하고 있습니다,”라고 Azim Chowdhury는 말합니다. “그들은 정보를 확인하고 공개 목록에 올라가는 데 동의하면 1년의 연장을 받을 것이라고 설명하고 있습니다.”

하지만 그는 설명합니다. 이는 2020년 9월 9일 시작된 1년 연장뿐만 아니라는 것을 의미하지 않습니다. FDA 직원들은 단속 재량의 동일한 1년 연장을 언급하고 있습니다.

FDA 직원과 계약자들은 지난해 마감일 직후에 만들어진 통화 스크립트를 사용하고 있습니다—기관이 신청서에 휩싸이지 않았다면 말입니다. 지난해 10월, 시장에 “또 다른 1년” 또는 “1년 연장”을 약속하는 것은 제조업체에게 쉽게 이해될 수 있었으며; 이는 2016년 8월 8일 시장 동결 이후의 해에 추가적인 1년을 의미했을 것입니다.

하지만 지금 PMTA 제출 마감일로부터 7개월이 지난 시점에 “또 다른 1년” 또는 “1년 연장”이라는 말을 듣는 것은 오해를 불러일으킬 수 있으며, 일부 바이프 산업 관계자들은 분명히 그들이 말한 내용을 잘못 이해했습니다. 최근 몇 주 동안 Facebook PMTA 그룹에서 소규모 기업들이 남긴 댓글을 읽어보니, FDA가 그들에게 제품 판매를 위한 추가 시간을 부여했거나 불확실하게 생각하는 사업주들의 여러 댓글을 발견했습니다.

“그녀는 우리가 우리의 PMTA를 검토할 수 없다고 했고, 우리는 1년 연장을 받을 것이라고 했습니다,”라고 한 게시자가 썼습니다.

“우리는 어제 같은 전화를 받았습니다,”라고 다른 사람이 썼습니다. “같은 내용. 매우 친절한 여인. 그들이 따라잡으려고 하고 있으며 적어도 9/9 전에는 모든 이에게 연락하려고 하는 것 같습니다. 연장은 멋집니다.”

“네, 우리는 6주 전 같은 전화를 받았습니다,”라고 한 제조업체가 말했습니다. “또한 우리는 우리의 PMTA를 완료할 추가 1년이 있다고 하였습니다.”

“나는 그들에게 그것이 9/9/20부터 1년인지, 지금부터 1년인지, 아니면 9/9/21부터 1년인지 물어봤습니다.... 그녀는 '잘 모르겠어요'라고 대답했습니다,”라고 한 소규모 e-액체 회사의 소유자가 설명했습니다.

FDA 직원들이 의도적으로 기업들을 잘못 인도하고 있을 수도 있지만, 더 가능성 있는 설명은 이러한 통화자 대부분이 이 프로세스를 이해하지 못하는 임시 계약자들라는 것입니다 (상기 인용된 마지막 예시가 이를 보여줍니다). 또한 CTP 직원들은 시간의 경과를 반영하기 위해 임시 직원들이 사용하고 있는 스크립트와 양식을 업데이트 하려는 노력을 하지 않았습니다.

“FDA가 이러한 작업을 완료하기 위해 많은 제3자 계약자들을 사용하고 있습니다,”라고 Chowdhury는 말합니다. “그리고 그들은 지식이 부족하거나, 충돌을 피하고 싶어하고, 단지 [FDA 스크립트]를 인용하는 것에 만족하는 상태입니다. FDA는 10월 이후로 사용해왔던 같은 언어를 계속 사용했습니다. 그들이 4월 중간에 이 PMTA 목록을 만들게 될 줄은 몰랐습니다.”

CTP가 제조업체에 전화를 거는 후속 조치로 이메일을 보내는 형식의 서신 역시 같은 방식으로 잘못 해석될 수 있습니다. “이전에 언급한 바와 같이, 우리는 제출 사항을 검토하는 동안 최대 1년 동안 단속 재량이 적용될 수 있는 제품의 공개 목록을 만들고 있습니다,”라고 이메일이 전합니다.

“저는 그들이 또 다른 1년을 받고 있다고 믿고 있는 고객들과 이야기했습니다,”라고 Chowdhury는 말합니다. “그러나 그것은 사실이 아닙니다. 이것은 FDA의 게으름과 무능함일 뿐입니다—또는 그들이 제조업체에게 전화 스크립트와 양식 서신의 [소통 포인트]를 업데이트 하려는 노력을 하지 않았습니다. 지금 4월인데, 여전히 10월에 그들에게 말해야 했던 같은 말을 하고 있으며, 현실은 단속 기간이 9월 9일에 끝날 것이라는 것입니다.”

모든 제조업체가 그들이 들었던 내용을 오해하지는 않는다 (또는 잘못 인도되지는 않았다). 내가 PMTA Facebook 그룹에 연장 기간에 대한 질문을 올렸을 때, 대부분의 답변은 1년 유예 기간에 대한 좋은 이해를 나타냈다. (물론, 속았던 사람들은 이를 인정하기를 주저할 수 있다.) 하지만 날짜를 이해하고 있는 일부 사업자들조차 FDA 직원이나 계약자가 혼란을 일으키고 있다고 지적했다.

“전화한 사람이 말했다, 우리의 이름이 공개 목록에 올라가게 된다면 우리는 1년 연장을 받을 뿐만 아니라, 목록에 올라감으로써 ‘더 신뢰받는’ 존재가 될 것이라고,” Dominant Vapor의 사장 Christopher Wanner가 이메일에서 나에게 말했다.

서투르게 작성된 전화와 편지가 Chowdhury를 매우 괴롭혀서 그는 담배 제품 옴부즈맨 센터의 Nathan Hurley에게 연락했다. 옴부즈맨은 기관의 규제 절차의 대상인 이해관계자의 이익을 보살펴야 하며, 불만을 해결하고, 일반적으로 CTP와 제조업체 간의 연락 역할을 한다.

“Hurley에게 대규모 정책 변화가 없다면, 이것은 매우 오해의 소지가 있다고 말했다,”라고 Chowdhury가 말한다. “그도 동의했다.”

옴부즈맨은 CTP에 제조업체에 대한 명확한 설명을 내놓거나 편지와 전화 스크립트를 업데이트하도록 촉구할 수 있다. 그들은 임시 직원과 더 많은 교육을 진행할 수도 있다. 하지만 옴부즈맨은 FDA가 작은 vaping 제조업체에 대해 직원이 말했다고 해도 이를 따르도록 강제할 권한이 없다.

“또 다른 해는 신의 선물이다”

지난 해, FDA는 만약 신청서가 “수락되기에 충분하면, 제출되고, 과학적 검토를 진행하며, 그러한 검토 중에 필요한 정보를 제공하고 신청서의 결함을 해결하기 위해 상당한 진전을 이루면, 시장에 사전 승인 없이 제품이 있는 것에 대해 집행 조치를 시작할지를 결정할 때 이를 고려할 것이라고 명시했다, 심지어 FDA가 2021년 9월 9일 이후에 당신의 신청서를 검토하고 있더라도.”

하지만 FDA의 결함 편지에 답할 자원이 없는 사업체와 특정 연장 통지를 받지 못한 사업체에게 9월 9일은 결함이 수정되고 제품이 승인되거나 거부될 때까지 최소한 일시적으로 시장에서 제품을 제거해야 함을 의미한다. 이는 6개월의 대기 시간을 의미할 수 있지만, 훨씬 더 길어질 수도 있다—대부분에게는 아예 없을 수도 있다.

대부분의 작은 e-액상 제조업체는 집행의 면제를 받기 위해 필요한 비싼 테스트를 수행하거나 수개월(또는 그 이상의 기간) 동안 문을 닫고 살아남을 수 있는 충분한 자금을 가지고 있지 않다. 담배 회사와 달리, 닫힌 시스템 포드 Vape는 그들의 사업의 아주 작은 부분을 차지하므로, 독립적인 e-액상 회사는 담배 판매에 의존할 수 없다.

“나는 가을에 PMTA를 제출하고 검토 중인 회사들에게 FDA가 시장에 있을 수 없다고 말할 경고 편지가 발송될 것이라고 보장한다,”라고 Azim Chowdhury가 말했다.

그렇기 때문에 FDA의 오해를 일으키는 전화는 특히 잔인하다—비록 그 잔인함이 주로 의도치 않은 것일 수 있고, 비열함보다는 무능력에서 비롯된 것일 수 있다. 일부 사업자들은 그들이 2021년 9월 9일 이후 PMTA 승인 없이 제품을 계속 판매할 수 있는 추가 1년이 있다고 알려졌다고 믿고 있다.

이 회사들 중 일부는 그들의 PMTA를 승인받기 위해 해야 하는 테스트에 투자할 계획이 없다. 그들은 단순히 가능한 한 오랫동안 합법적으로 사업을 계속하고 나서 우아하게 물러나기를 원한다. 그러나 FDA의 잘못된 전화와 편지는 그들에게 시장에서 더 많은 시간을 쓸 수 있는 불필요한 희망을 줄 수 있다.

“회사들은 이 정보를 신뢰하고 있는데, 어쩌면 그들에게 손해가 될 수 있다,”라고 Chowdhury가 말했다. “많은 작업을 수행할 수 없는 작은 Vape 상점(예: 테스트 등)은 이러한 전화를 받고 ‘좋아, 나는 또 다른 해가 있어. 나는 더 많은 재고에 투자할 수 있고, 임대를 연장할 수 있으며, FDA가 나에게 또 다른 해가 있다고 말했기 때문에 이 모든 것을 할 수 있다.’라고 생각하고 있다.

“그리고 또 다른 해는 신의 선물과 같다,”라고 그는 덧붙였다. “그들이 넘어야 할 모든 장애물이 있기에 내년에는 무슨 일이 일어날지 누가 알겠는가? 그래서 일부 사람들은 이를 기반으로 결정을 내리고, 9월이 다가오면 일부는 경고 편지를 받기 시작할 것이다.”

시장에 오프하라는 지시를 무시한 제품을 계속 판매하는 사람들은 경고 편지의 위험을 감수할 것이며, 이는 FDA 집행 절차를 시작하게 된다. 자신의 제품 판매 중지를 무시한 후, 회사가 나중에 승인받을 가능성은 낮다.

많은 작은 회사들이 “이것이 무엇을 의미하는지 이해하지 못하고 있으며, 이제는 이러한 FDA의 전화에 혼란스러워하고 있다,”라고 Chowdhury가 말했다.