FDA가 경고 편지로 PMTA 집행을 시작합니다.

FDA 담배 제품 센터가 승인 전 담배 제품 신청서(PMTAs)를 제출하지 않고 제품을 판매하는 전자 액체 제조업체에 대한 단속을 시작했습니다. 이 기관은 1월 15일에 소규모 전자 액체 제조업체에 10개의 경고 편지를 보냈고, 보도 자료를 발표했습니다.

2020년 9월 9일 이전에 PMTA가 제출되지 않았다면 어떠한 제품도 시장에 남아 있을 수 없으며, 2016년 8월 8일 이전에 시장에 있었던 제품만이 FDA 마케팅 승인 없이 판매가 허용됩니다(PMTA가 제출된 경우). FDA는 전자 액체 기반 vaping 제품에 대한 PMTA를 아직 승인하지 않았습니다.

1월 15일에 발송된 모든 10개의 경고 편지는 회사의 제품이 FDA에 등록되어 있지만 PMTA를 제출하지 않았던 것을 언급했습니다. 이것은 FDA가 등록된 제조업체의 PMTA 제출과 그들이 웹사이트에서 판매하는 제품을 마케팅 승인 신청을 위해 제출한 제품과 비교하는 첫 번째 사례로 보입니다.

경고 편지 중 하나는, “귀사는 FDA에 13,100개 이상의 제품이 등록된 제조업체입니다.”라고 말하고 있으며, 나머지 아홉 개도 동일한 진술을 가지고 있습니다(등록된 제품 수는 다름).

편지를 받은 대부분의 회사는 주로 고객에게 직접 판매하는 소규모 제조업체입니다. 온라인 고객층에 주로 판매하는 비슷한 소규모 전자 액체 생산업체가 수백 개 있으며, 그 고객 그룹 외부에서는 거의 알려지지 않았습니다.

이들 사업체가 FDA에 등록했지만 판매하는 제품에 대해 PMTA를 제출하지 않았다면 이제는 기관의 단속을 받을 수 있는 위험에 처해 있습니다. FDA 보도 자료에 따르면, 기관은 “계속 판매되고 있는 모든 ENDS 제품에 대한 단속을 우선하며, 이에 대한 제품 신청서를 받지 않은 경우”라고 밝혔습니다.

경고 편지를 받은 10개 회사는 다음과 같습니다:

경고 편지는 15일 이내에 응답할 것을 요구합니다. 지금까지 경고 편지를 무시하는 것은 FDA의 추가 즉각적인 조치로 이어지지 않을 가능성이 높았습니다. 기관이 추가 조치를 취하기까지 몇 개월 또는 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 그러나 FDA는 PMTA 요구 사항을 무시한 이들 및 다른 소규모 제조업체를 본보기로 삼을 계획을 세우고 있을 수 있습니다. 이는 추가 경고, 금전적 벌금 및 결국 판매 금지 명령과 같은 후속 조치를 의미할 수 있습니다.

경고 편지는 12명의 미국 상원의원으로부터의 편지가 FDA 커미셔너 Stephen Hahn에게 전달된 이틀 후에 발송되었으며, 이 편지는 기관에 PMTA 절차를 사용하여 향료 및 고니코틴 vaping 제품을 제거할 것을 촉구하고 있습니다. 이 편지에는 또한 커미셔너에게 “[9월 9일, 2020년 PMTA] 마감일을 충족하지 못한 신규 담배 제품의 제거 계획”을 설명해달라고 요청하고 있습니다.