PMTA 리스트를 기억하나요? FDA가 약속한 그거? 아직도 끝나지 않았어요.

작년 9월의 PMTA 마감일 이전에, FDA는 고려를 위해 제출된 제품 목록을 발표하고 추가 조치가 있을 때까지 시장에 남아있을 수 있도록 할 것이라고 약속했습니다. 오늘, 목록 대신 FDA 담배 제품 센터 소장 Mitch Zeller 성명을 발표했습니다 그 이유는 여전히 목록이 없다는 것입니다.

짧은 대답: 소규모 흡연 회사들이 많은 사전시장담배신청서를 제출했습니다. 한 회사가 400만 개 제품에 대한 신청서를 제출했습니다.

“PMTA에 대해, 2021년 1월 중순 기준으로, 기관은 230개 이상의 회사에서 480만 개 이상의 제품에 대한 신청서를 처리하는 단계를 완료했습니다,” 라고 충격과 경외감을 느낀 CTP 소장이 썼습니다.

“처리 중에,” Zeller는 덧붙였습니다, “FDA는 PMTA가 제출의 규모, 복잡성 및 다양성으로 인해 추가적인 도전을 제기한다고 발견했습니다; 예를 들어, 일부 회사는 담배 제품 신청서의 각 섹션에 대해 별도의 제출물을 제공했고, 임상 정보를 제품 식별 및 제조 정보와 별도로 제출하는 반면, 다른 회사는 제출물 내에 수만 개의 제품을 포함했습니다.”

결론적으로 기관은 여전히 신청서의 첫 번째 처리 단계를 통과하고 있습니다. Zeller의 성명은 거부되기 전(“수용 거부”) 또는 실질적인 검토를 위해 수용되기 전에 얼마나 많은 것이 남아 있는지 설명하지 않습니다.

FDA가 거의 500만 개의 신청서에 대한 처리를 완료했으며—아직 완료하지 않았다—는 많은 것을 말합니다. 기관이 기본 문제를 확인하는 거의 완료 단계라면, Zeller는 설명 대신 목록을 발표했을 것입니다. 이는 불행한 규제 당국자들이 여전히 갈 길이 멀다는 것을 시사합니다.

기관이 만약 1년의 유예 기간이 지나도 PMTA 전체가 심사조차 받지 못하면 어떻게 처리할지 명확하지 않습니다. 하지만 이는 9월 9일 마감일 이후 이미 5개월이 지났다는 점을 고려할 때 가능성이 있습니다.

또 다른 질문은 그런 목록이 준수 경찰들에게 어떻게 유용할 것인가입니다. 그들이 어떤 전자 담배 가게를 방문해서 1500만 또는 2000만 개 제품 목록을 기준으로 선반에 있는 각 e-liquid 병을 확인할까요?

PMTA 프로세스는 2009년 담배 규제법(TCA)의 일환으로 생성되었으며, 이는 2007년 2월 15일 이전에 판매된 모든 담배 제품을 시장에 출시할 수 있도록 했습니다. 이 법은 몇몇 대형 담배 회사를 단속하기 위해 설계되었으며—그리고 새로운 회사들이 담배와 기타 노회 담배 제품과 경쟁할 수 있는 저위험 제품으로 시장에 진입하기 매우 어렵게 만들기 위해 설계되었습니다.

2016년, FDA는 Deeming Rule를 발표하여 여러 다른 제품(전자 담배 포함)을 TCA에 추가했습니다. 2016년과 지금 사이에, 오직 세 개의 제품만이 PMTA 경로를 통해 FDA의 승인을 받았습니다—그리고 그 중 어떤 것도 흡연 제품이 아닙니다.

FDA는 2014년 Deeming Rule 초기 초안에서 첫 두 년 동안 50개의 SKU(소매 용어: 재고 유지 단위)에 대한 PMTA를 받을 것으로 예상했습니다. 기관은 이후 이 수치를 750으로 늘렸지만, 저자들이 몇백만 개의 제품이 제출될 것이라고 상상하지는 않았습니다.

PMTA 프로세스는 소규모 제조업체를 협박하는 데 목적이 있었으며, 실제로 많은 업체들을 두렵게 했습니다. 그러나 상당수는 기관의 허풍에 맞서 결단을 내리고 규제 당국자들이 소규모 흡연 산업이 죽고 묻혔던 것이 아니라고 선언하기 전에 그들의 관료적 절차를 극복할 것을 강제했습니다. 그 일은 여전히 일어날 수 있지만, 먼저 FDA는 소규모 전자 담배 회사의 PMTA를 계산하는 작업을 끝내야 합니다.

기관은 새로운 페이지를 제공했습니다. 이 페이지에 FDA는 PMTA 목록을 생성할 것입니다. 그래서 그건 뭔가입니다.