안티-베이프 그룹, 그리姆 판사에게 FDA의 PMTA 진행 상황을 모니터링해 달라고 요청하다.

프리마켓 담배 신청서(PMTAs)의 제출 마감일을 변경한 소송의 원고는 해당 사건의 연방 판사에게 FDA가 PMTA 검토 과정에 대한 정기 보고를 하도록 요구해 달라고 요청했다.

원고를 대표하는 변호사가 11월 15일에 미국 지방 법원 판사 폴 그림에게 보낸 편지는 그램에게 사건을 재개하여 원고가 판사의 명령을 수정하려는 동의를 신청할 수 있도록 요청하고 있다. 그들은 그램 판사가 대량 시장 증기 브랜드가 제출한 PMTA에 대한 진행 상황을 설명하도록 FDA에 강요하기를 원한다.

“구체적으로,” 변호사 제프리 더브너는 썼다, “원고는 FDA가 주 법원에 정기적 상태 보고서를 제공해야 한다는 수정을 요청할 것이다. 이 보고서에서는 Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin 및 시장 점유율 10위 이내에 속하는 기타 브랜드의 프리마켓 담배 제품 신청서(PMTAs)의 검토를 언제 완료할지에 대한 FDA의 예상 날짜를 제공해야 한다.”

“수정은 공공의 이익에 부합할 것이다. 왜냐하면 FDA의 정기 보고가 법원으로 하여금 FDA가 청소년 전자담배 사용의 전염병에 기여한 불법적인 규제 휴일을 얼마나 연장하고 있는지를 지속적으로 평가할 수 있게 할 것이기 때문이다.”

FDA를 상대로 한 소송의 원고는 미국 소아과학회(AAP)와 그 Maryland 지부, 미국 암 학회 암 행동 네트워크, 미국 심장 협회, 미국 폐 협회, 담배 없는 아이들을 위한 캠페인, 그리고 진실 이니셔티브이다.

2017년 7월 28일, FDA 커미셔너 스콧 고틀리브는 PMTA 마감일을 2018년에서 2022년으로 연기할 것이라고 발표했다. 다음 해, AAP와 위에 언급된 다른 원고들은 그 기관을 고소했다, 고틀리브가 행정 절차 법에 의해 요구되는 일반 기관 절차를 거치지 않고 마감일을 변경했다고 주장했다.

2019년, 그램 판사는 원고들에게 유리한 판결을 내리고 제조사들에게 PMTA 제출을 위한 10개월을 주었다 (마감 기한은 2020년 9월 8일로 연기되었다). FDA는 대부분(또는 적어도 일부) 신청서에 대한 결정을 1년 이내에 내릴 것으로 예상되었고, 제때 PMTA를 제출한 제조사들은 단속을 받지 않고 시장에 남아 있는 1년을 부여받았다.

제출 마감일 5개월 후, FDA는 자원 우선 순위를 정하여 가장 인기 있는 제품 검토를 먼저 완료하겠다고 발표했다. 그러나 기관의 자발적인 1년 검토 마감 기한이 되었을 때, FDA는 가장 큰 시장 점유율을 가진 제품에 대한 결정을 내리지 않았다. 오늘, 두 번째 리뷰 연도의 거의 세 달이 지난 지금, FDA가 승인 여부를 결정한 유일한 대량 시장 증기 제품의 PMTA는인기 없는 Vuse Solo이다.

AAP와 다른 원고들은 그램 판사에게 인기 있는 증기 브랜드에 대해 FDA의 PMTA 검토 진행 상황을 모니터링하도록 요청하는 것 외에도, 그 기관이 아직 PMTA 결정이 없는 회사들에 대해 어떤 단속 조치도 취하지 않았다고 불평한다. 이들 회사는 시장에 남기 위한 공식적인 연장을 받지 못했으며, 시장에서 퇴출하라는 명령도 받지 않았다.

“FDA는 최소한의 시장 점유율을 가진 제품에 대해서만 마케팅 명령 또는 마케팅 거부 명령을 발행하였으며, 청소년 증기 전염병을 초래한 책임이 가장 큰 제품을 포함하여 상당량 판매된 전자담배 제품에 대한 결정을 보류하고 있다,”라고 원고의 변호사가 썼다. “둘째, FDA는 PMTA 결정이 기다려지는 회사들에 대해 사전 시장 검토 요구를 집행하지 않은 것으로 보이며, 이는 이러한 회사들에 대해 다시 포괄적인 비법적 면제를 갱신했을 가능성이 있다.”

FDA는 일률적인 PMTA 검토 과정에 대한 법적 소송에 얽혀 있다 이는 대부분의 소규모 독립 증기 제조업체들이 마케팅 거부 명령(MDOs)을 받게 만들었다. 일부 MDO는 철회해야 했고, 다른 것들은 법원이 거부를 검토하는 동안 연기되었다.

그램 판사가 무엇을 하거나 할지는 불확실하지만, 그가 어떤 조치를 취하든 (혹은 취하지 않든) 누군가는 매우 불행해질 것이라는 것은 확실하다.