PMTA 결정일: FDA, 전자 담배 산업을 방치하다

2021년 9월 9일 FDA의 “전자 담배의 미래를 결정할” 결정에 대한 과대 광고와 끝없는 이야기 한 해 후, 기관은 자신의 의무를 미루고 전자 담배 산업을 방치했습니다. FDA는 제품 승인 없이 아무런 발표도 하지 않았고, 지속적인 판매를 허용하는 제조사에 대한 면제 발표도 없었으며, 거절당하지 않은 제품을 가진 사업체에 대한 집행 재량 보장도 제공하지 않았습니다.

기관은 4월에 산업에 대한 포괄적인 면제를 발행하지 않을 것이라고 재확인했습니다 (그리고 법원 명령에 따라 할 수 없었습니다). 특정 마케팅 거부 명령(MDO)이나 제품 승인을 받지 못한 회사는 기술적으로 내일 불법으로 판매하는 것이지만, 기관은 “우리가 현실적으로 모든 불법적으로 판매되는 담배 제품에 대해 집행 조치를 취할 수 없음을 인식하고 있으며, 기관 자원을 최대한 활용할 필요가 있다”고 말했습니다.

이는 아마도 지방 당국이 조치를 취하지 않는 한, 여전히 시장에 남아 있는 제품에 대한 실제 집행이 없을 것임을 의미합니다. FDA는 “우리가 청소년에게 매력적인 맛있는 제품들을 집행 우선 사항으로 삼았음을 확인했습니다.”

Acting Commissioner Janet Woodcock과 Center for Tobacco Products Director Mitch Zeller의 성명서에서, FDA 리더들은 지난 9월 PMTA 제출 마감 이후 몇 달 간의 중요한 진전을 축하했습니다, 그리고 “이 제품들을 더 잘 이해하기 위해 열심히 일하고 있다”고 말했습니다.

FDA는 “정시 제출된 신청서의 약 93%에 대해 조치를 취했다”고 합니다. 즉, 132개의 소기업의 맛있는 제품 신청서를 거부했음을 의미합니다. (마케팅 거부 명령 목록은 오늘 업데이트되어 오늘 현재 일부 또는 모든 제출된 제품에 대해 거부된 회사의 이름이 포함되었습니다.) FDA 대변인은 Vaping360에 이 과정이 완료되지 않았으며, 기관이 추가 회사에 대한 MDO를 계속 발행할 것이라고 확인했습니다.

월스트리트 저널은 오늘 아침 FDA가 Juul Labs의 제품 승인 결정을 지연할 것이라고 보도했습니다. 기관은 이전에 시장 점유율에 따라 결정을 우선시할 것이라고 말했으며, 이는 JUUL 장치와 포드가 최초 발표된 결정 중 하나가 될 것임을 내포합니다. Juul은 편의점/주유소 전자 담배 시장에서 가장 큰 판매처입니다.

기관은 JUUL이 시장에 남아 있으면 특별히 보호할 면제를 발표하지 않았습니다. 이 회사는 다른 맛없는 제품과 동일한 집행 위험에 직면할 것입니다. Vaping360은 Reynolds American이 Vuse 및 Velo 제품에 대한 집행 면제를 요청하거나 받지 않았으며, FDA의 집행 재량 성명에 따라 시장에 남겨두겠다는 의도를 밝혔다는 사실도 알게 되었습니다. 본질적으로, 이러한 대기업들은 담배와 멘솔 이외의 맛을 제공하지 않고 현재 전자담배 제품을 판매하고 있지 않기 때문에 집행 조치의 위험이 낮다고 믿고 있습니다.

주류 미디어는 Juul Labs 제품에 대한 결정으로 PMTA 사태를 전체적으로 묘사했으며, FDA의 선택에 의해 크게 결정될 수 있는 수천 개의 독립 중소기업에는 거의 주목하지 않았습니다.

소송과 지연 후, 2020년 9월 9일은 제조업체가 기존 제품에 대한 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)를 제출해야 하는 마감일로 설정되었습니다. 마감일을 승인한 판사는 제조업체가 FDA가 그들의 신청서를 검토하는 동안 최대 1년—오늘, 2021년 9월 9일까지—시장에 남을 수 있다고 동의했으며, FDA가 그 이후에 사례별 면제를 발행할 수 있다고 동의했습니다.

하지만 소규모 제조업체는 그들의 맛 전자 액체에 대한 마케팅 거부 명령(MDO)을 이주 동안 받고 있으며, 8월 26일 경고 없이 통지받았습니다 그 기관이 비담배 맛 제품의 생산자가 “청소년에게 위험을 초래하는 것을 극복할 수 있을 만큼 성인 흡연자에게 혜택을 입증해야 한다는 '제품별' 증거를 요구했다”고 합니다. FDA는 리스트에 더 많은 MDO를 추가했습니다 일주일 후—그 이후에도 많은 것들이 있었지만, 오늘까지 공개적으로 발표되지 않았습니다.

맛 전 제품에 대한 초점은 Campaign for Tobacco-Free Kids에 의해 추진되었으며, 2019년 필립모리스에서 1억 6천만 달러를 받았습니다 맛 판매 금지를 추진하고 FDA가 맛 제품을 승인하도록 유도하는 것을 방지합니다. 반맛 캠페인자는 맛있는 전자 담배가 아이들을 중독의 평생에 빠뜨리기 위한 담배 산업의 속임수라고 주장합니다. 현실은 전자 담배의 맛이 사용자의 혁신로, 초기 전자 담배 사용자들은 중국 제품에서 제공되는 맛에 불만을 품고 발전시킨 것입니다. 그러나 맛이 전자 담배 반대 주장 중 큰 부분을 차지하지만, 그들이 청소년 전자 담배 사용의 주된 원인이라는 증거는 설득력이 떨어집니다.

많은 작은 제조업체들이 거부를 받지 않고 면제를 요청하여 FDA가 그들의 신청서를 검토하는 동안 판매를 계속하고자 합니다. FDA는 어떤 공식적인 면제를 발표하지 않았습니다. (한편, FDA는 경고 서한을 발송하고 있습니다 일부 또는 모든 제품에 대한 PMTA를 제출하지 않은 업체에게.)

일부 중소형 제조업체들은 합성 니코틴으로 그들의 전자 액체를 재구성하여 판매를 계속할 계획입니다. 합성 니코틴은 법적 회색 지대에 있지만, FDA, 의회 또는 주 및 지방 입법자들이 이 문제를 다룰 때까지 판매를 계속할 방법을 제공할 가능성이 높습니다. 일부 제조업체들은 작년 PMTA 마감일 이전에도 합성 니코틴을 사용하기 시작했습니다.

맛이 나는 제품에 대해 MDO를 받은 많은 작은 회사들이 담배 및 멘톨 맛 전자 액체에 대한 신청이 여전히 Pending 상태입니다. 흡연을 중단한 성인 베이퍼의 대다수가 과일 및 기타 달콤한 맛의 베이프를 선호하는 것은 사실이지만, 다른 법적 옵션이 없는 경우 제조업체는 담배 맛을 판매하여 생계를 유지할 수 있을 것입니다.

그렇지만, 담배 맛에 대한 PMTA도 광범위하고(그리고 비싼) 테스트를 요구할 것입니다 법적으로 시장에 진입하기 전에. 전자 액체 회사들은 그들의 비즈니스 모델을 유지하기에 충분한 다양성을 제공하지 않을 가능성이 있는 제품에 그들의 저축을 사용하는 것에 대해 조심스러울 수 있습니다. 베이프 샵들은 특히 모든 제품이 같은 맛 프로필일 경우, 몇 가지 제품만으로는 생존하기 힘들 것입니다.

오늘 FDA의 비조치의 기본적인 결론은 베이핑 산업에 대한 완전한 불확실성입니다. 앞으로의 나날들과 주에 우리는 부유한 제조업체들이 만든 제품에 대한 승인(주로 담배회사와 그들의 파트너들에게서)과 함께, 작은 제조업체와 베이프 샵 소유자들로부터의 소송과 시민 불복종이 있을 것으로 보입니다. 그러나 오늘날 작은 베이핑 산업과 그 고객들을 괴롭히고 있는 것은 불확실성과 불안의 안개뿐입니다.