새로운 테스트 방법이 소규모 Vape 회사들의 PMTA 꿈을 유지합니다.

2021년 9월 9일 이후에도 시장에 남아있기를 희망하는 소규모 전자담배 제조업체들은 제품 테스트의 본격적인 작업을 시작하기 위해 혼잡하게 움직이고 있으며, 이렇게 해서 FDA에 PMTA 요건을 충족시키기 위해 좋은 신뢰의 노력을 하고 있다는 것을 보여줄 수 있을 것이다.

FDA는 제조업체에 대한 집행의 경우별 면제를 부여할 재량이 있다 “정당한 사유”를 위해. 많은 사람들은 테스트 요구 사항을 완료하기 위한 진행 상황의 증거를 제시하면 FDA 집행으로부터 일시적인 유예를 받을 수 있을 것이라고 믿고 있다.

시장을 유지하려는 진지한 지원자들은 제품에 요구되는 복잡하고 비싼 평가를 완료하는 데 주요한 도전에 직면합니다—안정성 테스트, 독성 보고서, 행동 연구 및 HPHC 테스트를 포함하여.

HPHC는 “유해하며 잠재적으로 유해한 성분”에 대한 FDA 약어로, 건강 문제를 유발할 수 있는 e-액체의 물질을 말합니다. HPHC 테스트 비용은 중소 제조업체에게 큰 장애물로, 일반적인 테스트 방법을 사용하는 표준 실험실에서 e-액체당 20,000달러 이상이 소요됩니다. 이는 수십 가지(또는 그 이상)의 맛을 테스트해야 하는 대부분의 중소기업에게는 닿을 수 없는 금액입니다.

AVM의 새로운 프로세스는 HPHC 테스트를 저렴하게 만듭니다

미국 증기 제조업체 협회 (AVM)의 창립자들은 표준 테스트의 5에서 10퍼센트에 불과한 비용으로 훨씬 저렴한 대체 HPHC 테스트 방법을 만들었습니다. 이는 독점적인 프로세스이지만 모든 AVM 회원이 이용할 수 있습니다.

AVM 가 만들어졌습니다 곧 2020년 9월 9일 PMTA 제출 기한 직후에. 설립자 (현재 AVM 임원)인 아만다 휠러와 샤르 오웬은 복잡한 PMTA 프로세스를 자신과 다른 소규모 회사들을 위해 간소화할 방법을 찾고 있는 소규모 vape 사업자들입니다. 오웬은 본질적으로 PMTA 공장 역할을 하는 페이스북 그룹을 만들어 대다수 서류 제출을 표준화하고, 심지어 가장 작은 제조업체들도 허용 가능한 최소한의 신청서를 제출할 수 있도록 했습니다. 200명 이상이 그녀의 시스템을 사용하여 신청서를 제출했습니다.

이 조직은 현재 83명의 회원을 보유하고 있으며, 이는 PMTA 승인을 위해 남아 있는 약 500개의 소규모 제조업체 중 상당한 비율입니다. AVM 회장 아만다 휠러에 따르면, 다른 업체들도 곧 가입할 계획입니다. AVM의 큰 매력 중 하나는 조직의 저렴한 HPHC 테스트를 회원들이 이용할 수 있다는 것입니다.

AVM 회원권의 가격—그 자체로도 꽤 저렴한—을 테스트 비용에 더해도, AVM과 관련 없는 실험실에서 테스트하는 것보다 훨씬, 훨씬 덜 비쌉니다. 협회는 작업을 수행할 수 있는 두 개의 실험실을 가지고 있습니다—그 중 하나는 IQOS에 대한 성공적인 PMTA 및 Swedish Match snus 제품에 관련되어 있었습니다. 이 실험실들은 FDA PMTA 심사자를 위한 테스트 프로세스를 검증하기 위해 참여하는 AVM 회원에게 마스터 파일을 제공할 것입니다.

AVM의 통합 HPHC 테스트는 어떻게 작동하나요?

이 과정은 Wheeler와 Owen이 상담한 과학자들에 의해 개발되었으며, 다른 분야에서 사용되는 방법을 기반으로 합니다.

“FDA는 다른 분야에서 이 방법을 수용했습니다," Wheeler는 Vaping360에 말했습니다. “예를 들어, 이는 제약 및 의료 응용 프로그램에서 많이 사용됩니다.” 기관과의 청취 세션에서, FDA 과학자들은 수용적 인 것 같았습니다.

작동하는 방식은 다음과 같습니다:

제조업체는 한 번에 5개에서 10개 제품까지 테스트할 수 있습니다. 우리의 예에서는 FDA가 요구하는 테스트 반복 횟수인 7개의 e-리퀴드를 사용할 것이며, 설명이 더 간단해집니다.

일곱 개의 e-juices에서 추출된 증기가 하나의 복합 샘플로 결합되고, 테스트가 일곱 번 반복됩니다. 일곱 개 시리즈에서 테스트되는 일곱 개의 액체 중 하나는 하나의 반복에서 제외됩니다. 마지막에, 결과를 분석하는 과학자는 특정 액체를 포함하는 여섯 번의 반복에 있는 것과 제외된 하나에 없는 것을 기반으로 HPHCs를 측정하기 위해 통계적 마법을 사용합니다.

“이 시험에서는,” 휘일러가 말했다, “우리는 같은 액체를 두 가지 방식으로 테스트하고 있습니다—개별적으로 수행하는 구식 방식과 새로운 풀링 방법—그리고 결과를 비교하고 있습니다.”

결과는 비교 가능하다고 휠러가 말했다. 이는 집합 검사의 효과성을 검증한다. 비교 테스트가 FDA에 제출된 마스터 파일의 일부이기 때문에, AVM 회원들은 FDA에 이 과정이 작동함을 보여주기 위해 그들을 반복할 필요가 없다.

가장 최근의 검증 테스트 라운드에서, Labstat—AVM의 파트너 실험실인 온타리오주 키치너—는 한 걸음 더 나아갔습니다. “우리는 이 실험을 위해 모든 것을 내던졌습니다,”라고 Wheeler는 말합니다, “여기에는 다양한 맛과 포름알데히드가 첨가된 샘플 하나가 포함됩니다.” 초기 결과는 그들이 기대했던 바였습니다.

휠러는 그들이 HPHC 테스트를 위해 추출된 증기를 사용하고 있다고 말하며, 이는 지금까지 본 결함 편지에서 FDA가 증기 테스트에만 관심을 가진 듯하기 때문이라고 합니다. 게다가 휠러는 “FDA가 실제로 그 액체 데이터가 필요하다면, 나중에 다시 와서 할 수 있습니다. 에어로졸 데이터는 실제로 폐로 들어가는 것에 대한 더 많은 정보를 제공합니다.”라고 말합니다.

소규모 제조업체는 9월 9일 이후에도 생존할 수 있을까요?

HPHC 테스트는 e-액체 제조업체가 PMTA가 진지하게 고려받기를 원한다면 완료해야 하는 값비싼 테스트의 첫 번째입니다. 작업을 완료할 계획이 없는 사람들은 9월 9일 이후(법적으로) 생존할 가능성이 낮으며, 일부 관찰자들은 테스트를 수행하지 않은 회사는 그 기한을 넘길 수 없다고 생각합니다.

그러나 일부 전자담배 산업 내부자들은 FDA가 기관과 소통하고 남은 작업을 완료하기 위한 구체적인 계획을 보여주는 소규모 제조업체에 대해 “상황에 따라” 예외를 허용할 것이라고 믿고 있다.

아만다 휠러는 두 번째 집단에 속해 있습니다. 그녀는 FDA가 연방 규제 기관에 자신의 진행 상황을 솔직하게 설명한 제조업체에 대해 관대할 것이라고 믿고 있습니다. 그리고 그녀와 샤르 오웬은 모든 이러한 프로세스를 소규모 제조업체가 접근할 수 있도록 하는 해결책을 끊임없이 찾고 있습니다.

AVM 리더들은 끊임없이 긍정적이지만, 실패 가능성을 고려할 만큼 충분히 느리게 자신을 허용하지도 않습니다. 만약 그녀와 어느 정도 시간 동안 대화한다면—FDA에 관해서라도—아만다 휘를러의 긍정적 전망에 감염되지 않기란 쉽지 않습니다.

“FDA는 그것이 사례별로 진행될 것이라고 계속 말하고 있다”고 Wheeler가 우리에게 말했다. “명백히, 만약 누군가 PMTA를 제출했고 FDA와 더 많은 일을 할 계획에 대한 어떤 소통도 하지 않았다면, 그들은 아마 진지하지 않을 것이다.”

“하지만 FDA와 소통하고 프로세스를 완료하는 방향으로의 의지를 보인 회사들은 FDA가 그들과 함께 일할 것이라고 생각합니다. FDA는 한 번에 한 회사씩 처리하고 싶어하는 것 같습니다. 저는 그들이 각 지원자의 계획과 장애물을 고려할 것이라고 생각합니다.

“제 경험으로는,” 그녀는 기분 좋게 말합니다, “FDA는 사실 꽤 합리적이었습니다.”