인디 베이프 제조사에서 첫 번째 PMTA 제출됨

E-Alternative Solutions (EAS)는 FDA에 폐쇄형 시스템 전자담배 제품에 대한 사전 시장 담배 신청서를 제출했습니다. 이 회사는 주요 담배 회사에 소속되지 않은 최초의 전자담배 제조업체로 PMTA 제출을 발표했습니다. 미국에서 전자담배 제품을 판매하는 모든 대형 담배 회사들이 신청서를 제출했으며, 가장 최근에는 임페리얼 브랜드의 myblu에 대한 신청서입니다.

EAS PMTA가 제출된 것은 회사의 Leap 디바이스와 팟 및 Leap Go 일회용 제품에 대한 것입니다. Leap 제품은 주로 편의점에서 판매되며, JUUL, NJOY 및 유사한 담배 산업 제품의 인기 있는 팟 및 일회용 제품과 경쟁하도록 설계되었습니다. EAS는 또한 CBD 제품 라인을 판매합니다.

FDA의 2020년 1월 담배 및 멘솔 이외의 맛의 프리필 팟 판매 금지에 대한 지침에 따라 EAS는 과일 및 사탕 맛의 Leap 팟 판매를 중단했지만, 민트 및 망고 맛의 일회용 Leap Go 판매는 계속하고 있습니다. 이 회사는 FDA 승인을 위해 모든 맛을 제출했습니다. 그러나 현재 판매되는 제품만이 9월 9일 PMTA 제출 기한 이후에도 판매를 유지할 수 있는 점을 고려할 때, 사탕 및 과일 Leap 팟은 PMTA가 승인될 때까지 이용할 수 없습니다.

리프 포드는 2.4 및 4.8 퍼센트 강도로 모두 제출되었습니다. 리프 고 장치는 5 퍼센트로만 제공됩니다. EAS에 따르면, 이들은 회사가 FDA에 제출한 맛입니다:

EAS에 따르면, PMTA는 독성학, 행동 연구 및 증기 제품 과학에 대한 기존 문헌의 광범위한 검토를 포함하여 108,000페이지 이상의 테스트 결과 및 분석을 포함했습니다. 회사는 또한 남용 가능성을 연구하고 제품의 위험 평가를 수행했습니다.

“우리의 PMTA 제출서는 FDA가 이러한 제품이 공공 건강을 보호하는 데 적합하다고 결론짓는 데 도움이 되는 Leap 및 Leap Go 제품에 대한 강력한 분석을 제공합니다,”라고 EAS 부사장 겸 법무 담당 최고 책임자인 Chris Howard가 말했습니다.

“산업적 관점에서 PMTA 프로세스는 높은 기준을 설정하고 기업들에게 책임을 지우며, 증기 제품 제조업체들이 규칙을 준수하고 선의로 행동하도록 보장합니다.” 하워드는 덧붙였습니다. “앞으로 FDA와의 강력한 협력이 증기 산업과 성인 소비자 모두를 위해 강력한 미래를 구축하는 데 도움이 될 것입니다.”

수백만 달러를 들여 실행 가능한 PMTA를 제출할 수 있는 회사는 EAS처럼 미래에 대해 낙관적이어야 합니다. 그러나 FDA가 어떤 독립 회사의 PMTA 제출을 승인할 것이라는 보장은 없습니다. 그리고 만약 기관이 EAS와 같은 일부 소규모 폐쇄형 시스템 제조업체의 신청을 승인하더라도, 어떠한 개방형 시스템 장치나 병에 담긴 e-액체가 통과할 수 있을지는 의문입니다.

E-Alternative Solutions 제품들은, 승인이 된다면, c-stores에서 판매될 것이며, vape shops에서는 판매되지 않을 것입니다. 그러나 E-liquid 및 오픈 시스템 하드웨어 제조업체들은 자신의 제품을 마케팅할 아울렛으로서 vape shops가 필요합니다. 그리고 vape shops는 다양한 E-liquid 맛과 장치가 제공되지 않는 한 생존할 수 없습니다. FDA가 vape shops가 번창할 수 있도록 충분한 오픈 시스템 제품과 E-liquid 맛을 승인할 가능성은 낮습니다.

올해 1월 보건복지부 장관 알렉스 아자르가 약속한 간소화된 PMTA는 결코 실현되지 않았으며, 앞으로도 실현될 것 같지 않다. 중소기업에게 공정하거나 저렴하게 만들기 위한 절차의 변화가 없기 때문에, 수천 개의 vape 제조업체들은 9월 9일 PMTA 마감일이 다가올 때 바람에 휘둘리게 될 것이다.