FDA는 그들의 내장을 싫어할지도 모르지만, PMTA 프로세스는 JUUL에게 유리하다.

Juul Labs는 담배 및 멘톨 팟을 제외한 모든 향료 제품을 포함하지 않는 오랫동안 기다려온 PMTA를 제출했습니다. Juul은 모든 vaping 제품에 대한 9월 9일 프리마켓 담배 신청 마감일 6주 전에 제출했습니다.

회사의 신청서가 실질적인 검토를 위해 수락된다고 가정할 경우, Juul은 현재 제품을 시장에 1년 동안 남길 수 있으며, FDA가 최종 결정을 내릴 때까지 판매할 수 있습니다. 지금까지 PMTA 승인을 받은 유일한 저위험 담배 제품은 Swedish Match의 스누스와 Philip Morris International의 가열 담배 제품 IQOS입니다. FDA의 그 제품 검토는 2년 이상 걸렸습니다.

Juul Labs (새로운 대문자 사용 방침 참고: 회사 이름은 Juul Labs이며, 제품 이름은 여전히 JUUL입니다) 어제 제출을 발표했습니다. 제출된 제품을 “JUUL 시스템”이라고 언급했습니다. Juul은 Virginia Tobacco와 멘톨 향의 팟(5% 및 3% 니코틴 함량 모두)이 신청의 일부라고 언급했지만, “시스템”을 구성하는 장치에 대해서는 설명하지 않았습니다. 이 회사가 현재 판매되고 있는 장치의 일부가 아닌 기능을 갖춘 잘 알려진 팟 베이프의 새로운 버전을 갖춘 것은 널리 알려져 있습니다.

신청이 FDA에서 심사되는 동안 원래 제품을 시장에 남기기 위해서는, JUUL PMTA가 현재 장치 와 모든 고급 제품을 포함해야 합니다. 이는 제출된 각 장치에 대해 중복 테스트와 연구를 수행해야 한다는 것을 의미합니다. 이러한 작업은 Juul Labs와 같은 부유한 베이프 회사만이 감당할 수 있습니다.

작은 독립적인 vaping 기업이 효과적인 PMTA를 제출할 재정 자원을 가진 경우는 거의 없습니다. 산업 옹호자들은 FDA와 그 모체 기관인 건강 및 인간 서비스 부(HHS)에 소규모 제조업체를 위한 간소화된 승인 경로 버전을 채택할 것을 촉구하고 있습니다. 수백 개의 작은 회사들이 간소화된 과정의 모델 버전을 바탕으로 PMTA 제출 계획을 진행하고 있는 동안, 연방 기관들은 작은 회사의 신청서가 검토를 위해 수락될 것이라는 조짐을 전혀 보이지 않고 있습니다. 1월에 HHS 장관 Alex Azar “간소화된” PMTA 프로세스를 약속했습니다, 하지만 부담스럽고 비용이 많이 드는 시스템에 대한 변경은 없었습니다.

PMTA 승인을 받기 위해서는 제조업체가 FDA에 해당 제품이 “공공 건강 보호에 적합하다”는 것을 입증해야 합니다. 이는 2009년 담배 규제 법안에 정의된 요구 사항입니다. 그 정의는 제품이 흡연 위험을 줄임으로써 이익을 얻을 가능성이 있는 흡연자뿐만 아니라, “담배 제품”을 실험하고 싶어할 수 있는 비흡연자와 어린이를 포함하여 전체 인구의 건강에 이익을 가져야 함을 의미합니다.

예를 들어, JUUL 신청서에는 “현재 담배 제품 사용자와 비사용자, 특히 미성년자를 포함한 제품의 영향을 평가하는 110개 이상의 연구에서 수집된 12만 5천 페이지 이상의 자세한 과학적 데이터”가 포함되어 있습니다. 회사에 따르면, 그 PMTA는 다음과 같은 연구 결과를 포함하고 있습니다:

추가적인 청소년 베이퍼를 끌지 않을 것이라는 제품의 입증은 Juul이 도달해야 할 높은 기준이며, 이러한 증거를 생산하는 데 Juul Labs는 수백만 달러의 비용이 들었고, JUUL PMTA에 전념하는 과학자 팀이 필요했습니다. Juul은 FDA를 자극한 역사(지난주, Juul이 비밀리에 제품을 변경했다는 기사가 발표된 경우도 포함하여), 그리고 반 vaping 담배 규제 그룹의 좋아하는 타깃으로서의 위치에도 불구하고, Juul은 소규모 베이프 회사들보다 PMTA 장애물이 적을 것입니다.

“PMTA를 준비하고 충족하는 것은 쉬운 일이 아니며, 신청서가 수백만 페이지에 달하고, 수백만 달러의 자원을 요구하며, 상당한 과학적 지원이 필요합니다.” 금융 분석가 Ryan Tompkins는 Convenience Store News에 이야기했습니다. PMTA를 제출하는 대부분의 회사는 담배 판매로 만든 돈으로 신청서를 지불하고 있습니다.

제조업체를 위한 FDA PMTA 가이드는 의도적으로 모호하고 느슨하게 정의되어 있습니다. 모든 것은 제조업체에게 맡겨져 있으며—경험이 풍부한 규제 준수 전문가가 없는 경우, 기관이 무엇을 요구할지에 대한 교육된 추측조차 가능한 것은 불가능합니다. 그들이 추측을 기반으로 할 수 있는 유일한 PMTA 승인 이력은 베이프와 매우 다른 제품에서 나옵니다.

예를 들어, E-Alternative Solutions과 같은 회사는 자체 PMTA를 제출했습니다—아마도 자신의 테스트와 분석을 수행하기 위해 프리랜서 규정 준수 컨설턴트에 의존해야 했을 것입니다. 그리고 EAS는 아마도 계약을 맺은 중국 제조 시설에 의존하여 구성 요소 및 제조 공정에 대한 세부정보를 제공받았을 것입니다.

반면에 Juul은 원자재에서 포장까지 자체 생산을 제어하므로 다양한 공급업체 및 하청 제조업체에 의존하는 회사보다 제조 공정을 연구하고 설명하는 것이 더 간단하고 정확합니다. 이는 이미 PMTA 승인을 받은 제품에도 해당됩니다.

베이핑 산업의 빠른 소비자 주도, 하향식 혁신은 담배 규제 법안과 양립할 수 없으며, FDA의 deeming 규정은 이를 강조하기 위해 설계되었습니다. 이 프로세스는 FDA에 의해 규제할 수 없는 “황야”로 여겨지는 수천 개의 소규모 베이프 제조업체를 제거하기 위해 의도적으로 만들어졌습니다.

이 기관은 중소기업이 성장하고 고객이 담배에서 이탈하는 것을 허용하는 과정 을 만들 의도가 전혀 없었습니다. FDA에게는 이미 규정 준수 게임을 하는 법을 아는 몇 안 되는 대기업들을 다루는 것이 항상 목표였습니다.

코로나바이러스 팬데믹으로 인해 발생한 문제들 때문에 마감일에 추가 지연이 있을 수 있습니다. PMTA 마감일이 내년까지 미뤄지더라도 FDA는 이제 피를 감지할 수 있습니다. 이 기관은 2009년 3월 이후로 원했던 것을 손에 넣을 직전에 있습니다. 그 당시 이 기관은 중국에서 들어오는 전자 담배를 압수하고 불법 약물 기기로 금지하려고 했습니다.

한편, vaping 제품을 만드는 모든 담배 회사—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), 그리고 Fontem/Imperial (blu)—는 자신들의 신청서를 제출했으며 아마도 승인될 가능성이 높습니다. 그리고 만약 그들의 PMTA가 거부된다면, 그들은 완벽한 백업 계획을 가지고 있습니다: 담배를 판매하는 것입니다.