소규모 베이프 회사들이 FDA에 PMTA 마감일 연기를 요청하다

소규모 전자담배 제조업체 및 무역 단체의 그룹이 FDA에게 9월 9일 PMTA 마감일을 180일 연기할 수 있도록 연방법원에 요청해 줄 것을 요청했습니다. 회사들은 코로나바이러스 팬데믹으로 인해 이 프로세스에 따르는 것을 방지당했다고 말합니다. 이제 그들은 신청서 마감일까지 단지 2주밖에 남지 않았습니다.

요청은 어제 Washington, D.C.의 법률 회사 Keller Heckman의 Azim Chowdhury가 제출한 “시민 청원” 형식으로 들어왔습니다. 청원을 지원하는 비즈니스와 조직의 20명의 개인이 제공한 선언이 포함되어 있었습니다.

이전 2020년 5월 12일 PMTA 마감일은 FDA에 의해 9월 9일까지 연기되었습니다 사무국이 4번째 순회 항소 법원과 미국 지방법원 판사 Paul Grimm으로부터 허가를 받은 후에. 사무국은 3월 31일에 연기를 요청했습니다, 코로나바이러스 위기로 인한 “비상 상황”을 이유로.

이전 연기와 관련하여 FDA가 언급한 이유는 여전히 적용된다고 새로운 요청의 흡연 산업 청원자들이 말합니다:

또한, 그들은 소규모 전자담배 제조업체들이 4월에 직면한 문제 외에도 추가적인 도전에 직면해 있다고 말합니다. 팬데믹으로 인해 많은 전자담배 사업이 장기간 동안 운영 중단을 겪으면서 PMTA 준비에 할애할 수 있는 소득이 줄어들고 있습니다.

“COVID-19의 발생 이후, 소규모 제조업체들은 수익이 극적으로 감소(예: 20%-60% 범위)하고, 상점 폐쇄로 인해 PMTA 과정에 전념할 수 있는 재정 자원이 제한되었습니다….이러한 기업들은 일상적으로 생존하기 위해 테스트, 컨설팅, 법률 자문, 과학 전문가에게 지출하는 것을 축소해야 했습니다.”라고 청원서는 말합니다.

담배 회사와 달리, 작은 vape 사업체들은 FDA에 대한 그들의 증기 제품 마케팅 응용 프로그램을 재정 지원할 신뢰할 수 있는 담배 판매 수익원이 없다. Vaping 제품 판매는 vape 회사의 유일한 비즈니스이며, 그들의 제품은 주로 vape 상점에서 판매되며, 이는 담배가 판매되는 편의점 및 주유소와는 달리 건강 위기 동안 부분적 또는 전체적으로 폐쇄되었다.

청원자들은 FDA에 “PMTA 마감일을 준수하기 위해 ‘선의로’ 노력해온 ‘특정 소규모 증기 제품 제조업체’”에 대해서만 연기를 허용해 달라고 요청하고 있습니다. 구체적으로 그들은 마감일 연기를 받는 각 제조업체가 “문서 및 기타 증거를 통해” 다음과 같은 것을 보여주어야 한다고 작성합니다:

“FDA가 COVID-19로 인해 추가 연장을 요청하지 않는다면, 이러한 소기업들은 사업을 잃고 마감 기한이 만료된 직후에 수천 명의 직원을 해고해야 할 가능성이 높다”고 청원자들이 썼다. “더욱이, 더 위험한 연소 담배에서 벗어나기 위해 개방형 시스템에 의존하는 성인 흡연자들은 더 이상 이러한 제품에 접근할 수 없게 된다. 현재 전자담배 제품에 대한 규제가 (예: 향료 금지) 강화되고 있는 가운데, 이전 흡연자들이 이미 담배로 돌아가고 있다는 증거가 증가하고 있으므로, 이러한 소기업들이 PMTA를 준비하고 제출할 수 있는 충분한 시간을 주는 것이 필수적이다.”

FDA는 소규모 전자담배 사업체에 연기를 허용하기로 선택할 경우, 다시 한 번 연방 법원에 허가를 요청해야 합니다. 이는 메릴랜드 미국 지방 법원 판사 폴 그림이 작년 현재의 PMTA 마감일이 기관에 의해 잘못 결정되었다고 판결했기 때문입니다. 그림 판사는 마감일을 2020년 5월 12일로 변경했으며, 그 후 기관이 날짜를 9월 9일로 변경하는 것을 허용했습니다. FDA가 PMTA 프로세스에 대해 하는 모든 변경사항은 이제 그림 판사의 승인을 받아야 합니다.

시민 청원이란 무엇인가?

A 시민 청원 to the FDA allows members of the public—including businesses—to ask the FDA commissioner to “issue, amend, or revoke a regulation or order,” or “take or refrain from taking any other form of administrative action.” By law, the agency must respond to the request. Citizen Petitions are often used by pharmaceutical companies to ask the FDA to delay generic drug applications.

2017년 5월, vape 회사 NJOY는 시민 청원을 통해 FDA에 Deeming Rule의 시행, Premarket Tobacco Application (PMTA) 기한 연기를 요청했습니다. 두 달 후, 새로운 FDA 커미셔너 스콧 고틀리브는 최종 PMTA 기한을 4년 연기한다고 발표했습니다 (그 날짜는 이후 변경되었습니다). 시민 청원이 고틀리브의 결정에 영향을 미쳤는지는 불확실합니다.