아홉 번째 순회 항소 법원, FDA의 맛있는 전자담배 거부를 지지하다 - 법원들이 PMTA 규칙에 대해 분열되고 있다

연방 항소 법원이 MH Global LLC의 향료가 포함된 전자담배 제품에 대한 마케팅 거부 명령(MDOs)에 대한 도전을 기각하고, 신청자가 향료가 포함된 제품이 담배 맛의 대안보다 더 많은 혜택을 제공해야 한다는 기관의 요구를 지지했습니다.

8월 18일 제9순회 법원의 결정은 식품의약국이 향료가 포함된 전자담배 프리마켓 검토 기준을 어떻게 적용할 수 있는지에 대한 연방 항소 법원들 간의 눈에 띄는 분열 속에서 나온 것입니다. MH Global 결정 하루 뒤, 제5순회 법원이 중대한 절차적 질문에 대해 반대 결론에 도달했습니다.

Streamline Vape Co.로 활동하는 MH Global은 식품의약국의 사전 시장 담배 제품 신청서(PMTAs) 거부에 이의를 제기했습니다. 제9순회 법원은 담배 통제법이 기관이 향료가 포함된 제품이 담배 맛 제품보다 더 큰 금연 중단 또는 전환 혜택을 보여주는 신뢰할 수 있고 제품별의 증거를 요구할 수 있도록 허용한다고 밝혔습니다.

식품의약국은 MH Global이 향료가 포함된 제품이 기관이 증가된 청소년 시작 위험이라고 간주하는 것에 비해 추가 혜택을 제공한다는 증거를 제공하지 않았다고 결론지었습니다. 법원에 따르면, MH Global은 비교 우위를 입증하는 무작위 통제 시험, 종단적 연구 또는 유사한 신뢰성이 높은 증거를 제공하지 않았습니다.

이 접근은 식품의약국의 "비교 효능" 기준을 반영합니다. 향료가 포함된 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)에 대한 기관의 접근 방식을 설명하는 FDA 기술 검토 문서에 따르면, 증거는 성인 흡연자에게 잠재적인 혜택이 청소년에게 끼치는 위험을 초과한다는 것을 입증할 만큼 신뢰할 수 있고 강력해야 합니다.

MH Global은 또한 FDA가 먼저 공지 및 의견 수렴 규칙 제정 과정을 거치지 않고 비교 효능 요구 사항을 적용할 수 없다고 주장했습니다. 제9순회 법원은 이 주장을 기각하고, Drip More LLC v. FDA에서 8월 10일에 발표된 결정에 크게 의존했습니다.

Drip More 사건에서 제9순회 법원은 FDA가 개별 PMTA를 결정할 때 비교 효능을 적용할 수 있다고 판결했으며, 먼저 공식 규칙 제정을 통해 기준을 생성할 필요는 없다고 밝혔습니다. 법원은 이 요구 사항을 기관의 담배 통제법의 "대중 건강 보호에 적합" 기준의 적용의 일환으로 설명했습니다.

그러나 제5순회 법원은 이제 반대의 입장을 취했습니다.

8월 19일 NicQuid 및 여섯 개 다른 통합 도전과 관련된 결정에서, 세 명의 제5순회 법원 패널은 FDA의 비교 효능 요구 사항이 개방형 신청자 그룹에 영향을 미치는 실질적인 규칙으로 작용한다고 결론지었습니다. 법원은 따라서 기관이 이를 시행하기 전에 행정 절차법의 공지 및 의견 수렴 규칙 제정 프로세스를 사용해야 한다고 언급했습니다.

제5순회 법원은 회사의 청원에 응하고, 그들의 MDO를 무효화하며, 신청서를 FDA로 되돌려 보냈습니다.

이 불일치는 대법원이 의도적으로 미해결로 남겨둔 문제에 관한 것입니다. 2025년 4월 FDA 대 Wages & White Lion Investments에서 대법원은 주로 Triton Distribution과 Vapetasia에 대해 FDA를 지지했지만, 비교 효능 정책이 공지 및 의견 수렴 절차를 요구하는 실질적인 규칙인지 여부를 결정하지 않았습니다.

MH Global 결정 자체는 비공식적이며 판례가 아닙니다. 그러나 Drip More는 발표된 제9순회 법원의 의견으로, 해당 순회 내에서의 규칙을 수립합니다. 제5순회 법원은 이제 행정 절차법 질문에 대해 반대 입장을 취하여, FDA의 향료가 포함된 전자담배 검토 정책이 상충하는 연방 항소 해석의 적용을 받게 됩니다.