합성 니코틴이 FDA의 담배 권한을 회피할까?

Hangsen Technology, located in Shenzhen, China, is a division of Hong Kong-based Hangsen Holding Co., Ltd. 이 회사는 2009년 이후로 전 세계의 시설에서 e-liquid를 제조해왔습니다.

Hangsen은 북미에서 최근 SYN NIcotine을 출시할 예정입니다. 이는 담배 식물에서 추출되는 것이 아니라 실험실 화학물질로 생성됩니다. 합성 니코틴은 새로운 개념이 아닙니다. 다른 회사들도 담배가 없는 니코틴을 제조하고 있으며, 이는 몇 가지 전자담배 제품에서 상업적으로 사용되어 왔습니다.

“SYN Nicotine은 담배 유래 니코틴이 포함하고 있는 많은 유해 불순물이 없으며, 담배에서 유래된 순수 니코틴을 사용하고 싶지 않은 제조업체들을 위한 이상적인 대안입니다.”라고 Hangsen의 전무 이사가 성명서에서 말했습니다.

대다수의 e-liquid 및 미리 채워진 전자담배 제품은 담배에서 유래된 니코틴을 사용하며, 모든 제약 니코틴 제품도 마찬가지입니다. 담배에서 추출된 USP 등급 니코틴이 사용者에 대한 실제 건강 위험을 초래할 정도로 높은 수준의 “유해 불순물”을 포함하고 있다는 증거는 없습니다. 합성 니코틴에 대한 건강 이점을 주장하는 것은 FDA의 집행을 초래할 수 있습니다.

담배 통제법(TCA)은 FDA에 “담배에서 제조되거나 유래된 니코틴”이 포함된 제품에 대한 규제 권한을 부여했습니다. 기관의 2016년 Deeming 규칙은 이 법을 니코틴이 포함된 전자담배 제품과 담배에서 유래된 니코틴이 포함된 모든 구성 요소 및 부품에 적용했습니다.

이러한 방식으로 FDA는 개방형 시스템(재충전 가능) 전자담배 제품에 대한 권한을 주장했습니다. 담배에서 유래된 니코틴으로 채워질 수 있기 때문에, 이 기관은 그것들이 담배 제품의 구성 요소 또는 부품이라고 주장하며, 따라서 TCA의 적용을 받습니다. 기관이 담배가 없는 니코틴을 간주하고 그것 또한 담배 제품의 구성 요소로 묘사하여 권한을 주장할 가능성이 있습니다.

비록 FDA가 현재 합성 니코틴에 대한 규제 권한을 가지고 있지 않을지라도, FDA가 그 물질을 규제하도록 명령하는 법안이 상원에 제출되어 있습니다(이미 하원을 통과했습니다). 법안이 통과하면, 또는 FDA가 자체적으로 이 문제를 다루기로 결정하면, 합성 니코틴은 담배 제품이 아닌 약물로 규제될 수 있습니다. 이는 담배 규제보다 훨씬 더 비싸고 까다로운 과정입니다. 그렇게 되지 않으면, 의회는 모든 출처에서의 니코틴을 포함하도록 담배 통제법을 수정할 수 있으며, 또는 FDA가 그것이 담배 제품이라고 간주할 수 있습니다.

연방 정부가 어떤 조치를 취하든, 주 차원의 집행은 담배 통제법이나 Deeming 규칙에 의존하지 않습니다. 캘리포니아 전자담배 옹호자인 Stefan Didak이 트위터에서 지적했듯이, 비록 FDA가 합성 니코틴에 대해 규제 권한을 주장하지 않더라도, 개별 주에서는 이것을 자체 담배 법에 포함시킬 수 있으며, 이미 그렇게 한 곳도 있습니다.

Hangsen의 대변인은 Vaping360에 회사가 “관련 FDA 법률 및 규정을 우회할 의도나 동기가 없다. 우리는 관련 감독을 준수하고 따를 것입니다.”라고 말했습니다.