한 달 남기고, FDA가 450만 개 PMTA를 마감하다

한 번에 FDA는 인증 파이프라인을 막고 있는 PMTA의 3분의 2를 제거했습니다. 이 기관은 오늘 발표했습니다 한 전자 액체 제조업체가 제출한 450만 개의 신청서를 거부하는 RTF(Refuse to File) 편지를 발부했습니다.

텍사스에 본사를 둔 JD 노바 그룹(바폴로시티의 모회사)은 FDA가 수신한 전체 650만 개의 사전시장 담배 신청(PMTA) 중 450만 개 이상의 신청서를 제출했습니다. RTF 편지는 회사 제품의 대부분에 대해 제출된 환경 평가가 부족하다고 지적했습니다.

FDA는 JD 노바의 모든 신청서가 거부된 것은 아니라고 언급했습니다. 이 회사는 필요한 환경 평가를 제출한 일부 제품을 제출했으며, 이러한 PMTA는 “여전히 검토 과정에 있습니다.” 450만 개의 JD 노바 PMTA는 450만 개의 완전히 다른 제품을 나타내지 않습니다. 제품의 각 변형, 즉 맛, 니코틴 강도, PG/VG 비율 및 병 크기에 대해 별도의 신청서를 제출해야 합니다.

JD 노바는 필요한 서류와 함께 RTF 신청서를 언제든지 재제출할 수 있습니다. 그러나 이 제품은 계속 판매될 수 없으며, 회사가 최종 마케팅 승인을 받을 때까지 미래에도 판매될 수 없습니다(승인된 PMTA). 즉시 시장에서 제거되어야 하며, 그렇지 않으면 강제 집행 조치의 위험을 감수해야 합니다.

FDA가 “임시 법적” 제품 목록의 원본 버전을 발표했을 때 5월에는 JD 노바/바폴로시티가 전자 담배 세계의 화제가 되었습니다. 다른 PMTA 희망자들은 한 회사가 연방 기관에 심각한 규제 경쟁 참여자가 될 수 없는 신청서를 스팸처럼 제출하는 것이 전자 담배 산업에 유익한지 또는 해로운지에 대해 논의했습니다. 많은 사람들은 이것이 FDA를 조롱하는 것에 불과하다고 생각했습니다.

제조업체들은 기존 제품에 대한 PMTA를 제출해야 합니다 2020년 9월 9일까지. 이를 제출한 경우에는 1년의 집행 유예 기간이 허용되어, FDA 담배 제품 센터가 신청서를 평가하는 동안 제품은 2021년 9월 9일까지 시장에 남아 있을 수 있었습니다.

아직 어떤 전자담배 제품도 FDA에 의해 승인되지 않았습니다. 2021년 9월 9일에 어떤 일이 발생할지는 확실하지 않으며, 적시에 제출된 제품이 FDA의 집행 재량 하에 합법적으로 판매될 수 있는 최종일입니다. 이 기관은 모든 제품에 대해 집행 면제를 부여할 수 없다고 분명히 밝혔습니다. 그러나 FDA는.

이 기관은 Juul Labs, NJOY 및 담배 회사와 같은 대량 시장 제조업체가 PMTA 프로세스에서 우선권을 가질 것이라고 밝혔습니다(이들의 제품이 더 많은 사람들이 사용하기 때문입니다). 이는 독립 제조업체—특히 매우 작은 전자 액체 제조업체—가 승인 기회를 가질 수 있을지, 또는 답변을 기다리는 데 오랜 시간을 견딜 수 있을지 의문을 갖게 만듭니다.

일부 업계 관계자들은 과학적 검토 과정에서 진전이 있는 회사와 FDA와 소통하는 회사가 시장에 남아 있는 더 많은 시간을 가질 것이라고 믿고 있습니다. 하지만 아무도 확실히 알지 못하며—9월 9일은 한 달밖에 남지 않았습니다.