고틀리브가 FDA에서 사퇴하다; 베이핑의 미래는 불확실하다.

FDA 위원장 스콧 고틀리브는 어제 임기 2년이 채 되지 않아 사임했으며 다음 달에 사무실을 떠날 예정이다. 1월에 고틀리브는 자신의 사임을 부인하며, 트위터 팔로워들에게 “나는 매우 명확히 하고 싶다 - 나는 떠나지 않는다. 우리는 올해 진행할 중요한 정책이 많다. 나는 곧 내 2019년 전략 로드맵을 공유하기를 기대한다”고 말했다.

고틀리브는 2018년 FDA 마케팅 승인 기한을 연기한 것으로 잘 알려져 있으며 — 이는 산업을 확실한 죽음에서 구했다 — 이후에는 JUUL에 대한 협조된 공격을 정당화하여 전국적인 청소년 vaping에 대한 도덕적 공황을 초래한 이유로 유명하다.

고틀리브는 2017년 7월에 발표했다가 FDA는 담배의 니코틴을 중독 수준 이하로 줄이는 이니셔티브를 시작하고 동시에 흡연자들이 전자담배와 다른 안전한 니코틴 제품으로 전환하도록 장려할 것이라고 말했다. 미국인들이 처음으로 FDA 위원장이 증기 제품이 공공 건강에 이익이 있을 수 있음을 인정하는 것을 들었다.

D.C.에서 사임에 대한 루머가 돌고 있으며, 그 중 하나는 보수 단체들이 백악관에 그의 제안인 편의점에서 향이 있는 vaping 제품의 금지를 거부할 것을 압박하여 고틀리브를 사임하게 했다는 이야기다. 그는 또한 최근에 노스 캐롤라이나 공화당원 리처드 버에게 상원에서 비난을 받았다. 리처드 버는 고틀리브가 멘솔 담배 금지를 제안한 것에 반대했다.

하지만 고틀리브는 루머를 부인했다며 개인적인 이유를 들었다. 그는 2년째 워싱턴 D.C. 지역 사무실과 코네티컷 주 웨스트포트에 있는 집 사이를 매주 왕복하며, 아내와 세 자녀와 함께 할 시간이 거의 없었다. 그는 왜 6주 전에 사임하지 않겠다고 발표했는지 설명하지 않았다.

그는 타임스에 자신이 c-store 향 금지와 그 외의 담배 규제 이니셔티브를 추진할 만큼 충분히 사무실에 남아 있을 것이라고 말했다. 여기에는 FDA가 약 7개월 동안 고려해 온 e-액상 향 규정이 포함될 수 있다. 대부분의 향의 금지는 독립적인 vaping 산업을 죽일 수 있다.

트럼프 행정부의 이름 없는 소식통들은 워싱턴 포스트에 말했다 고틀리브는 해고되지 않았다. 두 명의 백악관 관계자는 트럼프가 고틀리브가 FDA를 떠나는 것을 원하지 않으며, 그가 다른 직책을 맡으라는 요청을 받을 수도 있다고 말했다.

트럼프 대통령은 트위터에서 반응을 보였다: “FDA 위원장으로서 절대적으로 훌륭한 일을 해온 스콧 고틀리브가 다음 달 언젠가 정부 서비스를 떠날 계획입니다. 스콧은 약가를 낮추고, 기록적인 수의 제네릭 약을 승인 및 시장에 출시할 수 있도록 도와주었으며, 많은 다른 일들을 해왔습니다. 그와 그의 재능은 크게 그리울 것입니다!”

후임자는 아직 지명되지 않았다. 파티를 열고 싶은 vaping 산업 이해당사자들은 다음 위원이 그들의 기준으로는 개선되지 않을 수 있음을 고려해야 할 것이다. 이전의 FDA 위원들은 vaping 규제 결정을 대부분 FDA 담배 제품 센터와 해당 사무실의 감독자 미치 젤러에게 맡겼다. 젤러는 Deeming Rule의 생성을 주도한 인물이다.

고틀리브, 46세는 이전에 FDA에서 조지 W. 부시 행정부 하에 근무했다. 그 이후로 그는 벤처 자본가로 활동했으며 보수적인 미국 기업 연구소의 펠로우, 뉴욕대학교 의과대학의 조교수 및 개업의사로 일해왔다. 그는 또한 여러 제약 및 생명공학 회사의 주식을 보유하고 있었으며, vape 상점 가맹점 Kure의 이사회에 있기도 했다. (그는 승인된 이후 모든 주식을 매각했다.)

자유지상주의 정치 성향과 산업 관계로 인해 그는 확인 청문회 동안 회의적인 민주당원들로부터 날카로운 질문을 받았다 하지만 상원에서 승인된 후 그는 역사상 가장 활동적이고 직접적으로 나서는 FDA 위원장이 되기 위해 노력했으며, hyperpartisan 의회에서 일반적으로 양쪽 모두가 칭찬하는 행동을 했다.

그의 사임 서한에서 보건복지부 장관 알렉스 아자르에게 발송한 고틀리브는 자신의 재임 기간 동안 FDA의 성과를 나열했다:

비서관님께:

이 서한으로 저는 한 달 후 발효되는 식품의약국 위원장 사임을 제출합니다.

지난 23개월 동안, 저는 식품의약국에서 뛰어난 팀과 함께 일하며, 공공 건강을 증진한 많은 의미 있는 이니셔티브의 실행에 전문 직원과 협력할 수 있는 특권을 가졌습니다. 나는 미국 대통령이 이 뛰어난 팀을 이끌 기회를 나에게 주신 것에 감사하며, 이 훌륭한 과학적 발전의 시기에 이곳에 있다. 나는 당신의 지원과 대통령 및 그의 팀의 지원에 깊이 감사드리며, 많은 중요한 공공 건강 목표를 추진하는 데 힘 써 주신 것에 감사드립니다.

지난 2년 동안, FDA는 담배 사용으로 인한 이환율을 줄이기 위한 주요 새로운 정책을 추진하고; 전자 담배의 청소년 사용에 맞서 싸우고; 새로운 오피오이드 중독율을 감소시키고; 저렴한 제네릭 약물에 대한 접근성을 개선하고; 유전자 치료 및 표적 약물과 같은 새로운 의학 기술의 개발 과정을 현대화하고; 식품 안전을 개선하고 식중독 발병을 확인하고 추적할 수 있는 능력을 증진시키기 위한 조치를 구현하는 것을 목표로 삼았습니다; 그리고 더 나은 정보와 식단을 통해 만성 질환의 부담을 줄이는 것을 목표로 했습니다.

함께 일하며, 저와 동료들은 모두 이러한 목표를 달성했으며, 더 많은 성과를 이루었습니다.

우리는 2017년에 일반 의약품, 신약 및 새로운 장치의 기록적인 수를 승인하였고, 2018년에 설정한 새로운 기록으로 우리의 성과를 넘었습니다. 우리는 신약 사무소와 위원장의 사무소의 역사적인 현대화의 시작을 알렸습니다.

우리는 세포 기반 재생 의학, 복합 제네릭, 표적 암 약물, 건강 보조 식품, 디지털 건강 도구 및 개인 유전자 검사의 현대적이고 효율적인 규제를 위한 새로운 접근 방식을 발전시켰습니다. 우리는 안전을 촉진하는 새로운 장치의 혁신적인 경로를 개척하고 510(k) 프로세스의 역사적 현대화를 수행했습니다. 우리는 말기 질환이 있는 환자들이 연구 의약품에 접근할 수 있는 기회를 확대했습니다.

우리는 미국인을 위험에 빠뜨리는 나쁜 행위자를 맞서기 위해 주목할 만한 집행 조치를 취했습니다. 우리는 위조 줄기 세포 치료, 사기 동종 요법, 안전하지 않은 의료 기기 제품, 미성년자에게 담배 판매, 안전하지 않은 건강 보조 식품, 그리고 kratom에 대한 단속을 강화했습니다.

이 기관은 진단 테스트 및 비처방약의 효율적인 규제를 위한 보다 현대적인 틀을 확보하기 위한 주요 입법 노력을 지원했습니다; 충족되지 않는 동물 건강 요구를 겨냥한 약물 개발을 보다 효율적으로 만드는 새로운 경로를 통해 동물 건강을 기원하기 위해; 역사적인 새로운 권한과 자원을 통해 opioid 위기를 해결하기 위한 우리의 노력을 지원하기 위해; 우리의 군인들을 위한 안전하고 효과적인 의료 우선 사항을 더욱 효율적으로 발전시키기 위해; 그리고 국제 우편 시설 내에서의 단속 작업을 급격히 확장하기 위해 노력했습니다.

우리는 위기 순간에 강했습니다.

우리는 푸에르토리코의 회복에 헌신하였고, 그 여파로 의약품 및 장치의 부족을 완화하고 방지했습니다. 우리는 중요한 의약품의 한 종류에서 발견된 불순물에 대한 글로벌 조사를 이끌었습니다. 우리는 중요한 기능을 복원하고 역사적인 정부 폐쇄 동안 공공을 보호했습니다. 우리는 이러한 모든 노력에서 대중에게 투명했습니다. 모든 이러한 노력은 광범위한 사업이었습니다. 이는 미국민을 위해 이러한 많은 목표를 추진한 FDA의 전문 직원의 공동 헌신이 필요했습니다.

이 모든 노력은 환자의 건강과 가족의 안전에 실질적인 영향을 미칠 것입니다. 우리는 모든 것을 다 하였고, 연방 정부에서 가장 재능 있는 인력의 근면, 과학적 능력 및 공공 정신을 통해 훨씬 더 많은 일을 하였습니다. 저는 이러한 기회를 FDA 동료들과 함께 나눈 것에 감사드립니다. 저는 우리의 공동 사명에 대한 그들의 지원과 헌신에 감사드립니다. 또한, 이 역할을 수행할 수 있도록 지원한 가족에게도 감사드립니다. 저는 FDA가 이러한 모든 노력과 많은 다른 목표를 계속 발전시킬 것이라고 확신합니다.

진심으로,

스콧 고틀립, MD

식품 및 의약품 위원