연방 법원이 FDA의 여섯 개 MDO 항소에 대해 판결을 내렸다.

연방 항소 법원은 독립적인 vaping 산업에 첫 번째 주요 승리를 안겨 주었으며, FDA가 여섯 개의 소규모 제조업체에 마케팅 거부 명령(MDOs)을 발행했을 때 부적절하게 행동했다고 판결했습니다. 이 결정은 MDO를 무효화하고 FDA가 회사의 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)에 대한 새로운 검토를 시작하도록 강제합니다.

11번째 순회 항소 법원의 세 명의 판사 패널은 MDO가 임의적이며 변덕스러웠다고 판결하였고, 이유는 해당 기관이 소기업들이 제출한 마케팅 계획을 고려하지 않았기 때문입니다. 여섯 개의 회사는 다음과 같습니다:

이 회사들은 모두 FDA로부터 MDO를 받았습니다 2021년 9월에, 그리고 곧 이후 법원에 재심 청원을 제출했습니다. 해당 회사의 변호사들은 그 중 네 곳이 법원에서 2월에 정지를 받았습니다하고, 세 명의 판사 패널 앞에서 구술 논변에 참여했습니다 5월 17일에. 여섯 건의 사건은 결정을 위해 통합되었습니다.

판결: FDA는 마케팅 계획을 무시했습니다.

이 판결은 항소 법원 대다수가 FDA가 제조업체의 마케팅 계획을 무시했다는 주장을 설득력 있다고 판단한 첫 번째 사례입니다. 2020년 9월 9일 PMTA 제출 마감일 이전에 FDA는 제조업체에 검토 중에 그들의 마케팅 계획이 고려될 것이라고 보장했습니다. 그러나 정부 기관이 형식적인 PMTA 거부를 발행하기 시작할 때, 이는 특정 연구의 부족을 바탕으로 하였습니다.

5번째 순회 법원의 7월 18일 Triton Distribution 및 Vapetasia에 대한 판결에서 대다수는 FDA가 마케팅 계획을 검토할 의무가 없다고 말했습니다. 일주일 후, D.C. 순회 법원은 FDA가 시장 계획을 검토하지 않기로 한 결정은 “무해한 오류”라고 판결했습니다. 그 이유는 FDA를 상대로 도전하는 네 소규모 제조업체가 “제출한 계획의 개별 검토가 어떤 차이를 만들었는지 식별하지 못했다”는 것이었습니다.

그러나 어제 11번째 순회 법원에서의 판결에서, 법원의 수석 판사 윌리엄 프라이어와 판사 앤드류 브래셔(두 사람 모두 공화당 대통령에 의해 임명됨)는 이 점에 대해 FDA에 반대하였으며, FDA가 판매를 미성년 사용자에게 방지하기 위한 회사의 계획을 검토하지 않겠다는 최종적인 거부와 제작자에게 제공한 지침이 충돌한다고 언급했습니다.

FDA는 법원에 en banc 검토를 요청할 수 있습니다—전체 11번째 순회 법원에 의한 항소의 재고입니다. 그런 일이 발생할 경우 법원의 결정은 변경될 수 있습니다. 그렇지 않으면 여섯 개 회사의 PMTA는 다시 FDA로 돌아가 재고될 것입니다.

기관이 동일한 결론에 도달할 가능성이 높지만(흠이 있다고 간주되는 맛을 고려하는 한), 이 제조업체의 PMTA는 아마도 검토 대기열의 뒤로 이동할 것입니다, 추가적인 판매 년수를 제공하여 다시 MDO와 싸워야 할 의무를 지기 전에.

“이 결정은 현재 시장에서 99.9% 이상의 vaping 제품을 금지하려는 FDA의 시도를 더욱 복잡하게 만들 것입니다”라고 미국 Vapor 제조업체 협회의 그레고리 콘리는 Vaping360에 말했습니다. “담배 규제 법은 법원들이 통상적으로 선출되지 않은 관료들의 지혜를 따르던 시절에 작성되었지만, 다행히도 vaping 사용자들에게 연방 판사들이 저항하기 시작하고 있습니다.”

이 판결은 또한 항소 법원 간의 분열을 만들어냅니다. 이는 결국 대법원이 충돌하는 하위 법원 판결을 조정하기 위해 나설 수 있습니다. 오늘 게재된 Reason 기사에서 케이스 웨스턴 리저브 대학교의 법학 교수 조나단 아들러는 FDA의 vaping 규제가 "곧 대법원 리뷰에 이를 수 있다"고 언급했습니다.

"FDA가 절망적으로 정치화되어 있고 의원들이 끊임없는 반vaping 및 반산업 캠페인에 맞서 건전한 개혁을 추진할 의사가 없다면,” 그레고리 콘리는 말합니다. “vaping 산업의 미래는 대법원에 의해 결정될 수 있습니다.”

로빈 로젠바움 판사의 반대 의견: 그냥 마무리해라

유일한 반대 의견을 제시한 로빈 로젠바움 판사(오바마 대통령에 의해 임명됨)는 본질적으로 FDA가 어차피 이러한 제조업체의 신청서를 두 번째로 거부해야 하므로 고통을 연장하는 것이 왜 필요하냐고 말했습니다.

“이 청원을 FDA에 보내는 것을 무의미하다고 봅니다. 여기 주목하고 있는 모든 사람들이 알고 있는 바로는, FDA가 공공의 건강을 보호하기 위해 새로운 맛있는 vaping 제품이 적절한지 평가하기 위해 확립한 틀 하에 FDA가 반드시 해야 할 일이기 때문입니다: 신청을 거부하는 것,” 로젠바움 판사는 작성하였습니다. “이 무익한 활동은 필연적인 것을 지연시킬 뿐이며, 그 과정에서 모든 관련자에게 불필요한 시간, 노력 및 재정적 비용을 부과합니다.”

그녀의 반대 의견에는 담배 없는 아이들을 위한 캠페인과 똑같이 복사되었을 수 있는 주장들이 포함되어 있으며, 맛있는 vaping 제품을 시장에서 제거하려는 FDA의 명시되지 않았지만 분명한 목표에 동의하는 것 같습니다.

로젠바움 판사의 반대 의견은 트라이톤 사건의 다수 제다림 의견을 연상시키며, D.C. 순회 법원에서 금지된 증기 제품 및 세 명의 공동 신청인에 대한 일치하는 판결과 유사합니다. 판사들은 대체로 맛이 나는 전자담배 제품이 공공 건강에 전혀 유익할 수 있다는 생각을 entertain하는 데 관심이 없었습니다.

사실, 어제의 판결에서 두 명의 다수 판사조차도 그 의견을 공유하는 것으로 보입니다. 그들은 자신의 결정이 법적 요점에基づく 기술적 결정일 뿐, 전자담배에 유리한 투표가 아님을 설명하기 위해 특별히 노력했습니다.

“행정이 관련 마케팅 및 판매 접근 제한 계획을 무시하는 것이 자의적이고 변덕스러운 것이라는 우리의 결론은 환송에 대한 다른 결과를 요구하지 않는다”고 다수의 프라이어 판사가 썼습니다. “우리는 반대 의견에서 청소년에게 심각한 위험이 있다는 기록에 수록된 증거를 인정하며, 행정이 환송에서 담배 회사의 신청서에 제출된 마케팅 및 판매 접근 제한 계획이 이러한 위험보다 크지 않다고 결론지을 수 있습니다. 우리는 도덕적 판단을 내리지 않습니다—오직 절차적 판단만을 내립니다.”

제11 회로는 애틀랜타에 위치하며 알라바마, 플로리다 및 조지아의 연방 항소를 처리합니다. 어제 승소한 여섯 개 회사 중 다섯 개는 플로리다에 있습니다. 여섯 번째, 팝 베이퍼 주식회사는 조지아에 본사를 두고 있습니다.