FDA가 CBD 기반 약물을 승인할 예정인가요?

올해 미국에서는 처방전이 있는 대마초 기반 제약이 판매될 수 있습니다. 에피디오렉스의 긍정적인 임상 시험 결과는 식품의약국(FDA)가 CBD 기반의 항간질 약품을 6월 중으로 승인하도록 설득할 수 있을 것입니다.

GW 제약에서 개발한 이 약물은 대마초 식물(마리화나와 헴프 모두 포함)에서 발견되는 비정신 작용 화합물인 정제된 칸나비디올(CBD)로 만들어졌습니다. CBD는 오랜 기간 비공식적으로 간질 치료에 사용되어 왔지만, 이번이 FDA에 승인 요청된 대마초 기반 약물이 처음입니다.

새로운 연구가 Phase 3 에피디오렉스 임상 시험 결과를 설명하고 있으며, 이 연구는 The Lancet 저널에 발표되었습니다. GW 제약의 보도 자료에 따르면, 이 약물은 기존 치료에 추가되었을 때 플라시보에 비해 매우 치료 저항성이 있는 환자에서 월간 발작 빈도를 유의미하게 줄였습니다.

이 약물은 일반적으로 어린 시절에 시작되는 드문 간질인 렌녹스-가스타 증후군 환자에게 시험되었습니다. 이 회사는 또한 드라베 증후군이라는 또 다른 간질 상태를 치료하는 데 효과가 있음을 보여주었습니다. 연구에서 에피디오렉스 치료를 받은 환자 중 44%가 발작의 유의미한 감소를 경험했습니다. 이 시험은 171명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었으며, 한 그룹은 새로운 약물을 받고 다른 그룹은 플라시보를 받았습니다.

"어떤 사람들에게는 그다지 효과가 없습니다," 수석 저자 엘리자베스 티엘이 워싱턴 포스트에 말했습니다. "하지만 효과가 있는 사람들에게는 그것이 귀중합니다." 티엘은 보스턴의 메사추세츠 종합 병원에서 소아 간질 프로그램의 책임자이며, 하버드 의대의 신경학 교수입니다.

제조업체는 이미 FDA에 신약 신청서를 제출했습니다. 이 신청서는 12월에 수락되었으며, 6월에 승인이 예상됩니다. GW는 승인이 나면 6월 후에 이 약물이 조만간 사용 가능할 것이라고 말합니다. 이 회사는 또한 2017년 12월 유럽 의약품청(EMA)에 마케팅 허가 신청서를 제출했으며, 2019년 초 결정이 있을 것으로 예상합니다.

미국에서 이미 약 1,500명의 환자가 FDA의 '연민적 사용' 면제 하에 에피디오렉스로 치료를 받고 있으며, 이는 심각한 질병을 가진 일부 환자들이 FDA 승인 전에 특정 약물을 사용할 수 있도록 허용합니다.

“한 어린이가 생각납니다. 그 아이는 하루에 여러 번 발작을 했습니다. 그녀는 가능한 모든 약물을 복용하였습니다,” 티엘 박사가 포스트에 전했습니다. 그녀는 그 소녀가 이제 거의 4년 동안 발작이 없었다고 말했습니다. “그녀는 이제 대학 옵션에 대해 이야기하고 있습니다. 이전에는 그런 대화를 나누지 못했습니다. 그것은 인생을 바꾼 변화였습니다.”

대마초 및 그 모든 부위, 칸나비노이드인 CBD 및 THC를 포함하여, 미국 정부는 이를 1급 마약으로 분류하고 있습니다. 1급 약물은 의학적 가치가 없고 높은 남용 가능성이 있는 것으로 정의됩니다. 이는 FDA가 에피디오렉스를 승인할 경우, 정부에 의해 승인된 CBD 기반 약물이 하나 존재하고, 모든 다른 CBD 제품(예: 통증을 위한 CBD 오일)이 헤로인과 같은 가장 위험한 약물로 연방 분류된 기이한 상황을 초래할 수 있다는 것을 의미합니다.