Kleine vape bedrijven vragen de FDA om de PMTA-deadline uit te stellen.

Een groep van kleine vaping fabrikanten en handelsorganisaties heeft de FDA verzocht om een federale rechtbank toestemming te vragen om de PMTA-deadline van 9 september met 180 dagen uit te stellen. De bedrijven zeggen dat ze door de coronavirus pandemie zijn verhinderd om aan het proces te voldoen. Nu hebben ze nog maar twee weken voordat aanvragen moeten worden ingediend.

Het verzoek kwam in de vorm van een “burgerpetitie” die gisteren werd ingediend door Azim Chowdhury van het advocatenkantoor Keller Heckman in Washington, D.C. Het omvatte verklaringen van 20 individuen van de bedrijven en organisaties achter de petitie.

De eerdere PMTA-deadline van 12 mei 2020 werd uitgesteld tot 9 september door de FDA nadat de instantie toestemming had gekregen van zowel het 4e Circuit Court of Appeals als de Amerikaanse District Rechtbank rechter Paul Grimm in april. De instantie had de vertraging op 31 maart aangevraagd, en verwees naar “buitengewone omstandigheden” veroorzaakt door de coronacrisis.

De redenen die de FDA aanvoerde voor de eerdere uitstel zijn nog steeds van toepassing, zeggen de vaping industrie verzoekers in het nieuwe verzoek:

Bovendien zeggen ze dat kleine vaping fabrikanten nu een extra uitdaging hebben bovenop wat ze in april ondervonden. Omdat de pandemie veel vaping bedrijven heeft gedwongen langdurig gesloten te zijn, is er minder inkomen om te besteden aan het voorbereiden van PMTA's.

“Sinds de uitbraak van COVID-19 hebben kleine fabrikanten een dramatische daling van de inkomsten gezien (bijvoorbeeld, variërend tussen 20%-60%), evenals winkel sluitingen, die de financiële middelen hebben beperkt die aan het PMTA-proces kunnen worden besteed….Om gewoon van dag tot dag te overleven, hebben deze bedrijven dus moeten inperken wat ze uitgeven aan testen, advies, juridische adviezen en wetenschappelijke experts,” zegt de petitie.

In tegenstelling tot tabakbedrijven hebben kleine vape bedrijven geen betrouwbare inkomstenstroom van sigarettenverkopen om hun marketingaanvragen voor dampproducten aan de FDA te financieren. De verkoop van dampproducten is het enige bedrijf van een vape bedrijf, en hun producten worden voornamelijk verkocht in vapewinkels, die - in tegenstelling tot gemakswinkels en tankstations, waar sigaretten worden verkocht - voor een deel of gedurende de gehele gezondheidscrisis gesloten zijn.

De verzoekers vragen de FDA om de vertraging alleen toe te kennen voor “bepaalde kleine dampproduct fabrikanten” die “te goeder trouw” hebben gewerkt om aan de PMTA-deadline te voldoen. Specifiek schrijven ze, dat elke fabrikant die een uitstel van de deadline ontvangt moet aantonen “door middel van documentatie en ander bewijs” dat ze:

“Als de FDA geen extra uitstel zoekt vanwege COVID-19, zullen deze kleine bedrijven waarschijnlijk gedwongen worden om hun activiteiten te beëindigen en duizenden werknemers kort na het verstrijken van de deadline te ontslaan,” schrijven de verzoekers. “Bovendien zullen volwassen rokers, die afhankelijk zijn van open systemen om weg te bewegen van gevaarlijkere brandbare sigaretten, geen toegang meer hebben tot deze producten. Aangezien er nu bewijs groeit dat voormalige rokers al terugkeren naar sigaretten met de huidige beperkingen op dampproducten (bijv. smaakverboden), is het van cruciaal belang dat deze kleine bedrijven voldoende tijd krijgen om volledige PMTA's samen te stellen en in te dienen.”

De FDA, als zij ervoor kiest om een uitstel toe te kennen aan kleine vaping bedrijven, zal opnieuw toestemming moeten vragen aan de federale rechtbank. Dat is omdat de Amerikaanse District Rechtbank rechter Paul Grimm vorig jaar oordeelde dat de toen geldende PMTA-deadline onjuist was besloten door de instantie. Rechter Grimm veranderde de deadline in 12 mei 2020, en stond de instantie toen toe om de datum te verplaatsen naar 9 september. Elke wijziging die de FDA aan het PMTA-proces aanbrengt, moet nu goedgekeurd worden door Rechter Grimm.

Wat is een burgerpetitie?

Een burgerpetitie aan de FDA stelt leden van het publiek - inclusief bedrijven - in staat om de FDA-commissaris te vragen om “een regel of bevel uit te vaardigen, te wijzigen of in te trekken,” of “een andere vorm van administratieve actie te ondernemen of achterwege te laten.” Volgens de wet moet de instantie op het verzoek reageren. Burgerpetities worden vaak gebruikt door farmaceutische bedrijven om de FDA te vragen om generieke geneesmiddel aanvragen uit te stellen.

In mei 2017 vroeg vape bedrijf NJOY een burgerpetitie aan om de FDA te vragen de implementatie van de Deeming Rule, inclusief de deadline van de Premarket Tobacco Application (PMTA), uit te stellen. Twee maanden later kondigde de nieuwe FDA-commissaris Scott Gottlieb een uitstel van vier jaar van de definitieve PMTA-deadline aan (die datum is sindsdien veranderd). Het is onduidelijk of de burgerpetitie invloed had op Gottlieb’s beslissing.