Nieuwe testmethode houdt de PMTA-droom levend voor kleine vapebedrijven.

Kleine vaping fabrikanten die hopen op de markt te blijven na 9 september 2021 zijn in de weer om het serieuze werk van het testen van hun producten te beginnen, zodat ze de FDA kunnen laten zien dat ze te goeder trouw streven naar het voltooien van de PMTA-vereisten.

De FDA heeft de discretie om op individuele basis vrijstellingen van handhaving toe te staan aan fabrikanten “om goede reden.” Velen geloven dat het tonen van bewijs van vooruitgang bij het voltooien van de testvereisten een tijdelijke respijt van FDA-handhaving zal opleveren.

Aanvragers die serieus zijn over het blijven op de markt staan voor grote uitdagingen bij het voltooien van de complexe en dure evaluaties die voor hun producten vereist zijn—waaronder stabiliteitstests, toxicologische rapporten, gedragsstudies en HPHC-tests.

HPHC is FDA afkorting voor “schadelijke en potentieel schadelijke stoffen,” en verwijst naar stoffen in e-liquid die gezondheidszorgen met zich mee kunnen brengen. De kosten van HPHC-tests zijn een grote horde voor kleine fabrikanten—meer dan $20.000 per e-liquid in een typisch laboratorium dat de standaard testmethode gebruikt. Dat is onbereikbaar voor de meeste kleine bedrijven met tientallen (of meer) smaken die getest moeten worden.

Het nieuwe proces van AVM maakt HPHC-tests betaalbaar

De oprichters van de American Vapor Manufacturers Association (AVM) hebben een veel goedkopere alternatieve HPHC-testmethode ontwikkeld die slechts vijf tot tien procent kost van de standaardtests. Het is een eigentijds proces, maar is beschikbaar voor alle AVM-leden.

AVM werd opgericht kort na de deadline van 9 september 2020 voor PMTA-indiening. Oprichters (en huidige AVM-functionarissen) Amanda Wheeler en Char Owen zijn eigenaren van kleine vape-bedrijven die op zoek waren naar manieren om de complexe PMTA-processen voor zichzelf en andere kleine bedrijven te vereenvoudigen. Owen heeft een Facebook-groep opgericht die in wezen diende als een PMTA-fabriek, waarbij de meeste papierwerkindieningen werden gestandaardiseerd en zelfs de kleinste fabrikanten in staat werden gesteld een acceptabele basisaanvraag in te dienen. Meer dan 200 hebben haar systeem gebruikt om aanvragen in te dienen.

De organisatie heeft momenteel 83 leden—een aanzienlijk deel van de ongeveer 500 kleine fabrikanten die nog op zoek zijn naar PMTA-goedkeuring. Volgens AVM-president Amanda Wheeler, plannen anderen binnenkort om zich aan te sluiten. Een groot verkoopargument voor AVM zal de beschikbaarheid van de organisatie’s goedkope HPHC-tests voor de leden zijn.

Zelfs als je de prijs van het AVM-lidmaatschap—wat zelf ook vrij laag is—bij de kosten van testen optelt, is het veel, veel goedkoper dan testen in laboratoria die niet aan AVM zijn verbonden. De vereniging heeft twee laboratoria die in staat zijn om het werk te doen—waarvan er één betrokken was bij succesvolle PMTA's voor IQOS en Zweedse Match snus-producten. De laboratoria zullen masterbestanden beschikbaar hebben voor deelnemende AVM-leden om het testproces voor FDA PMTA-beoordelaars te valideren.

Hoe werkt de gezamenlijke HPHC-test van AVM?

Het proces is ontwikkeld door wetenschappers die door Wheeler en Owen zijn geraadpleegd, en is gebaseerd op methoden die in andere vakgebieden worden gebruikt.

“De FDA heeft deze methode in andere gebieden geaccepteerd," zei Wheeler tegen Vaping360. “Bijvoorbeeld, het wordt vaak gebruikt in farmaceutische en medische toepassingen.” In een luistersessie met het agentschap leken FDA-wetenschappers ontvankelijk.

Hier is hoe het werkt:

Fabrikanten kunnen vijf tot 10 producten tegelijk testen. Voor ons voorbeeld gaan we zeven e-liquids gebruiken omdat dat het aantal testherhalingen is dat de FDA vraagt, en het maakt de uitleg eenvoudiger.

De geëxtraheerde damp van de zeven e-juices wordt samengevoegd tot een enkel composietmonster, en zeven herhalingen van de test worden uitgevoerd. In elke serie van zeven wordt een van de zeven vloeistoffen die worden getest, uit één herhaling weggelaten. Aan het einde gebruikt een wetenschapper die de resultaten analyseert statistische tovenarij om de HPHC's te meten op basis van wat er in de zes herhalingen zit die een bepaalde vloeistof omvatten en wat niet in de ene zat die werd uitgesloten.

“In deze proeven,” zei Wheeler, “testen we dezelfde vloeistoffen op beide manieren—de ouderwets manier door ze individueel te doen, en de nieuwe gezamenlijke methode—en we vergelijken de resultaten.”

De resultaten waren vergelijkbaar, zei Wheeler, wat de effectiviteit van het gezamenlijke testen valideert. Omdat de vergelijkingsmetingen deel uitmaken van het masterbestand dat aan de FDA is ingediend, hoeven AVM-leden deze niet te herhalen om de FDA te laten zien dat het proces werkt.

In de meest recente ronde van validatietests is Labstat—AVM’s partnerlaboratorium in Kitchener, Ontario—een stap verder gegaan. “We hebben alles op dit één gegooid,” zegt Wheeler, “inclusief een brede variëteit aan smaken en één monster dat was gepiekt met formaldehyde.” De voorlopige resultaten waren wat ze hadden gehoopt.

Wheeler zegt dat ze geëxtraheerde damp gebruiken voor HPHC-tests, in plaats van zowel de damp als de gebottelde vloeistof te testen, omdat in de tekortkomingsbrieven die ze tot nu toe hebben gezien, de FDA alleen leek te zijn bezorgd om de damptesting. Bovendien, zegt Wheeler, “Als de FDA echt die vloeistofgegevens nodig heeft, kunnen we later terugkomen en het doen. De aerosolgegevens geven je meer informatie over wat er daadwerkelijk in de longen komt.”

Zullen kleine fabrikanten overleven na 9 september?

HPHC-testing is slechts de eerste van de dure tests die e-liquid fabrikanten moeten voltooien als ze willen dat hun PMTA's serieuze overweging krijgen. Degenen zonder een plan om dat werk te voltooien, zullen waarschijnlijk niet (wettelijk) overleven na 9 september—en sommige waarnemers denken niet dat een bedrijf dat geen tests heeft gedaan het voorbij die deadline zal maken.

Maar sommige mensen binnen de vape-industrie geloven dat de FDA “op individuele basis” vrijstellingen zal verlenen aan kleine fabrikanten die met het agentschap communiceren en een concreet plan tonen voor het afmaken van de resterende taken.

Amanda Wheeler behoort tot de tweede groep. Ze gelooft dat de FDA soepel zal zijn voor fabrikanten die eerlijk uitleggen welke vooruitgang ze boeken aan de federale regelaars. En zij en Char Owen zijn constant op zoek naar oplossingen die al die processen binnen bereik van kleine fabrikanten willen brengen.

De AVM-leiders zijn meedogenloos optimistisch, maar ze laten zich ook niet lang genoeg vertragen om de mogelijkheid van falen te overwegen. Als je met haar praat voor enige tijd—zelfs over de FDA—is het moeilijk om niet besmet te raken met Amanda Wheeler’s positieve outlook.

“FDA blijft zeggen dat het op een individuele basis zal zijn,” vertelde Wheeler ons. “Het is duidelijk, als iemand een PMTA heeft ingediend en ze hebben geen communicatie met de FDA gehad die een plan aangeeft om meer te doen, zijn ze waarschijnlijk niet serieus.

“Maar bedrijven die met de FDA hebben gecommuniceerd en bereidheid hebben getoond om vooruitgang te boeken richting het voltooien van het proces, denk ik dat de FDA met hen zal samenwerken. De FDA lijkt dit één bedrijf tegelijk te willen behandelen. Ik denk dat ze de plannen en obstakels van elke aanvrager in overweging zullen nemen.

“Uit mijn ervaring,” zegt ze vrolijk, “is de FDA eigenlijk best redelijk geweest.”