AVM: FDA Misreportages PMTA Acceptatienummers

De FDA heeft donderdag aangekondigd dat het 800.000 van de ongeveer een miljoen marketingtoepassingen voor synthetische nicotineproducten heeft afgewezen die vóór de deadline van 14 mei zijn ingediend. Van de 800.000 die een Refuse to Accept (RTA) brief hebben ontvangen, zegt de FDA dat meer dan 700.000 in de afgelopen maand zijn afgewezen.

Het agentschap zegt nu dat 85 procent van de ingediende premarkt tabaksaanvragen voor synthetische nicotine (PMTA's) is beoordeeld op basisvereisten, wat betekent dat ongeveer 150.000 PMTA's nog geen beslissing van enige aard hebben ontvangen.

De FDA heeft ook gerapporteerd dat het "meer dan 350" aanvragen voor verder onderzoek heeft geaccepteerd - hetzelfde vage aantal dat het in zijn update van 3 augustus gebruikte. Maar de leidende vapingindustrie groep zegt dat "meer dan 350" misleidend is en een grove onderschatting van het werkelijke aantal. Die groep zegt ook dat het agentschap de vereiste PMTA-formulieren vlak voor de indieningsdeadline heeft aangepast om al ingediende aanvragen te diskwalificeren.

Misreport de FDA de PMTA-beoordelingsresultaten?

Volgens Amanda Wheeler, president van de American Vapor Manufacturers Association (AVM), hebben de lidbedrijven van haar organisatie alleen acceptatiebrieven ontvangen voor 4.700 PMTA-indieningen. Wheeler denkt dat de FDA de acceptatieresultaten verkeerd weergeeft om kritiek van tabakscontrolegroepen te vermijden die de verboden van alle vapingproducten willen.

"Opnieuw misleiden de FDA en het Center for Tobacco Products het publiek en de pers over cruciale gegevens en methoden in hun goedkeuringsproces voor vapingproducten," zei Wheeler in een verklaring. "De cijfers die vandaag in zijn persbericht over synthetische nicotine-aanvragen zijn vermeld, zijn aantoonbaar inconsistent met FDA-brieven aan onze eigen leden die aangeven dat er veel duizenden meer aanvragen succesvol zijn ingediend dan de FDA nu beweert."

Om duidelijk te zijn, geen van de ingediende aanvragen is nog wetenschappelijk beoordeeld; dat proces komt later. De FDA heeft 800.000 aanvragen geweigerd, wat betekent dat ze als ongeschikt voor verdere beoordeling worden beschouwd. RTA-brieven worden verzonden wanneer fabrikanten niet voldoen aan de meest basisvereisten om verder te gaan in het beoordelingsproces.

De 4.700 aanvragen van AVM-leden hebben voldaan aan de vereisten om door te gaan naar de volgende stap in het proces.

Door te rapporteren dat "meer dan 350" producten de eerste fase van het PMTA-proces hebben doorstaan - in plaats van een nummer dichter bij 5.000 - probeert het agentschap mogelijk onder de radar van de Campaign for Tobacco-Free Kids en zijn bondgenoten te blijven. Wheeler zegt dat de FDA "de schijn van actie" wil tonen om die critici op afstand te houden.

Vaping360 heeft donderdag contact opgenomen met de FDA voor een reactie op zijn rapportage over de resultaten van synthetische PMTA's, maar ontving geen antwoord op tijd om dit in dit artikel op te nemen. We zullen het bijwerken als het agentschap reageert.

Wheeler: FDA heeft formulieren veranderd om aanvragen te diskwalificeren

Zoals we op 3 augustus hebben gerapporteerd, heeft de FDA RTA-brieven uitgegeven aan vele fabrikanten voor technische fouten, zoals het gebruik van de oude versie van een formulier dat het agentschap twee weken voor de indieningsdeadline heeft bijgewerkt. Het verschil tussen de twee versies was de toevoeging van twee selectievakken.

Volgens Wheeler zijn de aanvraagformulieren "bruut veranderd" zonder openbare kennisgeving, "blijkbaar als een middel om brede slagen van al ingediende aanvragen te diskwalificeren." Ze zegt dat de wijziging van het aanvraagformulier een "andere schandalige voorbeeld is van hoe de FDA het goedkeuringsproces heimelijk heeft gemanipuleerd."

Als dat waar is, zal het moeilijk zijn voor de FDA om dergelijk onethisch gedrag geheim te houden. Wheeler zegt dat de AVM verwacht dat de tactiek "zal worden aangegeven bij de verschillende federale rechtbanken die nu zaken tegen het agentschap behandelen." Tientallen fabrikanten hebben uitdagingen gesteld tegen marketingweigeringsbevelen (MDO's) voor tabaksafgeleide nicotine vapingproducten in de rechtbanken, en het synthetische PMTA-proces zal ook ongetwijfeld voor federale rechters eindigen.

Het Congres heeft de FDA in maart regelgevende autoriteit verleend over synthetische nicotineproducten. Fabrikanten hadden tot 14 mei de tijd om PMTA's in te dienen en kregen nog eens twee maanden om producten met hangende PMTA's te blijven verkopen. Toen de vrijstelling eindigde op 13 juli, werden alle synthetische nicotine-gebaseerde producten onderworpen aan FDA-handhaving, hoewel het agentschap, voor zover wij weten, nog geen actie heeft ondernomen tegen een bedrijf voor producten met ingediende PMTA's.

De FDA heeft nog steeds niet gereageerd op een burgerpetitie ingediend door AVM in juni. De burgerpetitie - een formeel FDA-proces dat vaak wordt gebruikt door farmaceutische fabrikanten - vroeg het agentschap om de handhaving discretionair verder dan 13 juli uit te breiden naar kleine bedrijven die PMTA's voor synthetische nicotine-gebaseerde e-vloeistoffen hebben ingediend. De petitie heeft bijna 4.200 openbare opmerkingen ontvangen tot nu toe.

De FDA blijft hard optreden met waarschuwingen

De FDA heeft ook vandaag aangekondigd dat het sinds 3 augustus 25 waarschuwingen heeft uitgegeven (totaal 44) aan fabrikanten die synthetische nicotine-gebaseerde producten verkopen zonder eerst PMTA's in te dienen, en heeft een lijst van recente waarschuwingen gepubliceerd die aan retailers zijn verzonden voor overtredingen van minderjarige verkopen met betrekking tot synthetische producten. Het agentschap zegt dat het tot nu toe meer dan 300 van dergelijke brieven aan retailers heeft gestuurd.

Je kunt op de hoogte blijven van de nieuwste rapportage van de FDA over weigeringen, ontkenningen, waarschuwingen en andere acties met betrekking tot synthetische nicotine-gebaseerde producten op de “niet-tabaksnicotine” regulering en handhaving pagina.