FDA akceptuje PMTA dla aromatyzowanej e-liquid do przeglądu merytorycznego.

Virginia-based vaping retailer and e-liquid manufacturer AVAIL Vapor ogłosił dziś, że PMTA dla aromatyzowanej e-liquidu złożony przez AVAIL został zaakceptowany przez FDA do przeglądu merytorycznego. Wszyscy producenci e-papierosów muszą złożyć PMTAs (Podania dotyczące Tytoniu przed Wprowadzeniem na Rynek) do 9 września dla produktów, które zamierzają sprzedawać na rynku legalnym po tej dacie.

AVAIL twierdzi, że podanie jest pierwszym z „licznych podań, które AVAIL planuje złożyć” przed terminem, „co umożliwi AVAIL zapewnienie szerokiego portfela smakowego” dla klientów. Firma nie ujawnili nazw wszystkich zgłoszonych produktów, ale potwierdziła, że jej mieszany smak owoców leśnych Mardi Gras znajdował się wśród nich.

Dziś ogłoszenie od AVAIL oznacza pierwszy znany przykład aromatyzowanego, butelkowanego e-liquidu (lub produktu do wapowania w otwartym systemie jakiegokolwiek rodzaju), który został zaakceptowany do dalszych badań przez federalnych regulatorów. Osiągnięcie etapu przeglądu merytorycznego oznacza, że zgłoszone produkty mogą pozostać na rynku przez maksymalnie rok lub do momentu, w którym agencja wyda ostateczną decyzję, czy mogą być legalnie sprzedawane.

Akceptacja zgłoszenia AVAIL do dalszego przeglądu jest ważna na dwa sposoby. Po pierwsze, oznacza to, że przynajmniej niektóre butelkowane e-liquidy będą dostępne legalnie po terminie PMTA 9 września. Po drugie, wskazuje to, że FDA przynajmniej udaje, że przegląda produkty w otwartym systemie i butelkowane e-soki o smakach innych niż tytoń.

Ustawa o Kontroli Tytoniu orazZasada Oceniania FDA (która sprawiła, że produkty do wapowania podlegają regulacjom dotyczącym tytoniu) są starannie zaprojektowane, aby utrudnić małym firmom i produktom do wapowania w otwartych systemach skuteczne spełnienie wymaganego standardu, by być „odpowiednimi dla ochrony zdrowia publicznego.” Ponieważ mogą być używane w dziesiątkach tysięcy konfiguracji (co sprawia, że każda kombinacja jest niemożliwa do przetestowania), FDA mogłoby po prostu odmówić przeglądania któregokolwiek z nich.

Do tej pory jedynymi produktami wyprodukowanymi przez niezależnego producenta e-papierosów, które zostały zaakceptowane do przeglądu merytorycznego, były urządzenia E-Alternative Solutions’ Leap i Leap Go, oraz wstępnie napełnione, zaplombowane kapsułki Leap. EAS ogłosiło 8 lipca, że ich zgłoszenia PMTA Leap zostały zaakceptowane do przeglądu merytorycznego.

Juul Labs ogłosił swoje zgłoszenie PMTA w lipcu, a wszystkie firmy tytoniowe sprzedające produkty do wapowania złożyły wnioski, z najnowszym będącym myblu Imperial Brands/Fontem Ventures. Z wyjątkiem Juula, wszystkie te firmy mogą sfinansować koszt swoich zgłoszeń PMTA ze sprzedaży papierosów. Tak nie jest w przypadku małych, niezależnych firm do wapowania.

Podczas gdy AVAIL słusznie świętował swoje udane zakończenie pierwszego kroku w kierunku zatwierdzenia PMTA, producent e-liquidów z Arkansas, eJuice Monkeys ogłaszał własne ogłoszenie—jedno, które prawdopodobnie zostanie powtórzone przez wiele małych firm do wapowania w nadchodzących tygodniach.

„Chociaż byliśmy w pełni zgodni na każdym etapie tej drogi, nie będziemy składać PMTAs (Podania dotyczące Tytoniu przed Wprowadzeniem na Rynek), które są wymagane do zachowania zgodności,” ogłosiła firma. „Przygotowanie wystarczającej liczby PMTAs, aby przetrwać, nie tylko stanowi ogromny koszt dla 98% firm produkujących produkty do wapowania, ale jest to także niezwykle złożone, czasochłonne przedsięwzięcie, co czyni sukces prawie niemożliwym dla wszystkich oprócz dużych korporacji. Wielkie firmy tytoniowe mają zasoby, aby przygotować i złożyć pół tuzina PMTAs dla ograniczonej liczby produktów, które chcą zaoferować wapującym (stosunkowo niewielki koszt, który łatwo się odzyskuje, gdy jesteś jedynym graczem w mieście). Po prostu nie mamy zasobów, aby to osiągnąć i przetrwać.

„Ale nie jesteśmy sami. Zdecydowana większość firm można w tej samej sytuacji. W przeciągu dekady przedsiębiorstwa i grupy zbudowały przemysł od zera, zmieniły życia, walczyły w dobrej sprawie, wytrwały i teraz przygotowują się do przewrót. Uważamy się za w bardzo dobrym towarzystwie.”