Nowa metoda testowania utrzymuje marzenie PMTA przy życiu dla małych firm waperskich.

Małe firmy produkujące e-papierosy, które mają nadzieję pozostać na rynku po 9 września 2021 roku, starają się rozpocząć poważne prace nad testowaniem swoich produktów, aby mogły pokazać FDA, że podejmują dobrą wiarę w dążeniu do spełnienia wymagań PMTA.

FDA ma uznanie, aby przyznawać wyjątki przypadek po przypadku producentom „z uzasadnionego powodu”. Wielu wierzy, że pokazanie dowodów postępu w kierunku spełnienia wymagań testowych zapewni tymczasowe wstrzymanie egzekucji ze strony FDA.

Wnioskodawcy, którzy poważnie myślą o pozostaniu na rynku, stają przed poważnymi wyzwaniami związanymi z zakończeniem skomplikowanych i kosztownych ocen wymaganych dla ich produktów — w tym testów stabilności, raportów toksykologicznych, badań behawioralnych i testów HPHC.

HPHC to skrót FDA od „szkodliwych i potencjalnie szkodliwych substancji”, i odnosi się do substancji w e-liquidzie, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia. Koszt testów HPHC był dużą przeszkodą dla małych producentów — ponad 20 000 dolarów za e-liquid w typowym laboratorium korzystającym z standardowej metody testowania. To jest poza zasięgiem dla większości małych firm mających dziesiątki (lub więcej) smaków, które będą wymagały testowania.

Nowy proces AVM czyni testy HPHC dostępnymi w przystępnej cenie

Założyciele American Vapor Manufacturers Association (AVM) stworzyli znacznie tańszą alternatywną metodę testowania HPHC, która kosztuje zaledwie pięć do dziesięciu procent standardowego testowania. To jest proces własnościowy, ale jest dostępny dla wszystkich członków AVM.

AVM została stworzona wkrótce po terminie składania PMTA 9 września 2020. Założyciele (i obecni przedstawiciele AVM) Amanda Wheeler i Char Owen są właścicielami małych firm e-papierosowych, którzy szukali sposobów na uproszczenie złożonych procesów PMTA dla siebie i innych małych firm. Owen założyła grupę na Facebooku, która w zasadzie służyła jako fabryka PMTA, ujednolicając większość dokumentów i pozwalając nawet najmniejszym producentom składać akceptowalne, minimalistyczne wnioski. Ponad 200 osób korzystało z jej systemu do składania wniosków.

Organizacja ma obecnie 83 członków — znaczną część z około 500 małych producentów, którzy wciąż starają się o zatwierdzenie PMTA. Według prezydent AVM, Amanda Wheeler, inni planują dołączyć wkrótce. Ogromnym punktem sprzedaży dla AVM będzie dostępność niskokosztowych testów HPHC dla członków organizacji.

Nawet dodając cenę członkostwa AVM — które samo w sobie jest dość niskie — do kosztów testowania, jest to znacznie tańsze niż testowanie w laboratoriach, które nie są związane z AVM. Stowarzyszenie ma dwa laboratoria, które mogą wykonać tę pracę — jedno z nich było zaangażowane w udane PMTA dla IQOS i produktów snus Swedish Match. Laboratoria będą miały pliki główne dostępne dla uczestniczących członków AVM, aby zweryfikować proces testowania dla recenzentów PMTA FDA.

Jak działa zbiorcze testowanie HPHC w AVM?

Proces został opracowany przez naukowców konsultowanych przez Wheeler i Owen, i jest oparty na metodach stosowanych w innych dziedzinach.

„FDA zaakceptowało tę metodę w innych obszarach,” powiedziała Wheeler Vaping360. „Na przykład, jest często stosowana w zastosowaniach farmaceutycznych i medycznych.” W trakcie sesji informacyjnej z agencją naukowcy FDA wydawali się otwarci.

Oto jak to działa:

Producenci mogą testować od pięciu do 10 produktów jednocześnie. Dla naszego przykładu użyjemy siedmiu e-liquidów, ponieważ to liczba powtórzeń testów, którą żąda FDA, a to upraszcza wyjaśnienie.

Wyciągnięta para z siedmiu e-juice’ów łączy się w jedną próbkę kompozytową, a siedem powtórzeń testu jest przeprowadzanych. W każdej serii siedmiu jeden z siedmiu płynów testowanych jest pomijany w jednym powtórzeniu. Na koniec naukowiec analizujący wyniki używa statystycznej magii, aby zmierzyć HPHC na podstawie tego, co jest w sześciu powtórzeniach, które zawierają dany płyn i co nie jest w tym, z którego został wykluczony.

„W tych próbach,” powiedziała Wheeler, „testujemy te same płyny na oba sposoby — staromodne metody indywidualnego testowania i nową metodę zbiorczą — i porównujemy wyniki.”

Wyniki były porównywalne, powiedziała Wheeler, co potwierdza skuteczność zbiorczego testowania. Ponieważ porównawcze testy są częścią pliku głównego przesłanego do FDA, członkowie AVM nie muszą ich powtarzać, aby pokazać FDA, że proces działa.

W najnowszej rundzie testów walidacyjnych, Labstat — partnerskie laboratorium AVM w Kitchener, Ontario — poszło o krok dalej. „Rzuciliśmy wszystko na tę sprawę,” mówi Wheeler, „w tym szeroką gamę smaków i jeden próbkę wzbogaconą o formaldehyd.” Wstępne wyniki były takie, jakie mieli nadzieję.

Wheeler mówi, że używają wyodrębnionej pary do testów HPHC, zamiast testować zarówno parę, jak i płyn w butelce, ponieważ w listach z brakami, które do tej pory widzieli, FDA wydawała się martwić tylko o testowanie pary. Poza tym, mówi Wheeler, „jeśli FDA naprawdę potrzebuje tych danych dotyczących płynu, możemy wrócić i zrobić to później. Dane dotyczące aerozolu dają więcej informacji o tym, co faktycznie dostaje się do płuc.”

Czy mali producenci przetrwają po 9 września?

Testy HPHC to tylko pierwsze z kosztownych testów, które producenci e-liquidów będą musieli ukończyć, jeśli chcą, aby ich PMTA były traktowane poważnie. Ci, którzy nie mają planu na wykonanie tej pracy, raczej nie przetrwają (prawnie) za 9 września — a niektórzy obserwatorzy nie sądzą, aby jakaś firma, która nie przeprowadziła testów, mogła dotrwać do tego terminu.

Jednak niektórzy członkowie branży e-papierosów wierzą, że FDA przyzna „wyjątki przypadek po przypadku” małym producentom, którzy komunikują się z agencją i pokazują konkretny plan na zakończenie pozostałych zadań.

Amanda Wheeler jest w drugim obozie. Wierzy, że FDA będzie pobłażliwa wobec producentów, którzy byli szczerzy w wyjaśnianiu swojego postępu federalnym regulatorom. A ona i Char Owen nieustannie szukają rozwiązań, które uczynią wszystkie te procesy osiągalnymi dla małych producentów.

Liderzy AVM są nieustannie optymistyczni, ale nie pozwalają sobie na zwolnienie tempa wystarczająco długo, aby rozważyć możliwość porażki. Jeśli rozmawiasz z nią przez dłuższy czas — nawet o FDA — trudno nie zarazić się pozytywnym spojrzeniem Amandy Wheeler.

„FDA cały czas mówi, że to będzie na zasadzie przypadku po przypadku,” powiedziała nam Wheeler. „Oczywiście, jeśli ktoś złożył PMTA i nie miał żadnej komunikacji z FDA wskazującą na plan działania, prawdopodobnie nie są poważni.

„Ale firmy, które skontaktowały się z FDA i wykazały chęć do zrobienia postępów w kierunku ukończenia procesu, myślę, że FDA będzie z nimi współpracować. FDA wydaje się chcieć zająć się tą jedną firmą na raz. Myślę, że wezmą pod uwagę plany i przeszkody każdego wnioskodawcy.

„Z mojego doświadczenia,” mówi wesoło, „FDA była właściwie dość rozsądna.”