Piąty Okręgowy Sąd Apelacyjny Orzeka przeciwko Triton

W wysoko oczekiwanej decyzji, panel Sądu Apelacyjnego 5. Obwodu orzekł w poniedziałek przeciwko Triton Distribution i Vapetasia w ich apelacji dotyczącej FDA Marketing Denial Orders (MDO), które firmy otrzymały w zeszłym wrześniu. Głosowanie wyniosło 2-1, a sędzia Edith Jones stanowczo sprzeciwiła się większości.

Oddzielny panel trzech sędziów jednogłośniewstrzymał MDO Triton w październiku 2021, nazywając nałożenie przez FDA nowych standardów dowodowych dla wnioskodawców z branży waporskiej „niespodziewanym przewrotem” i orzekając, że apelacja Tritona ma duże szanse na powodzenie. Wstrzymanie pozwoliło Tritonowi na kontynuowanie działalności, aż drugi panel rozpatrzy materiały dotyczące meritum firmy i wysłucha argumentów ustnych złożonych przez Triton i FDA.

Po wstrzymaniu Tritona, w niezależnej branży waporskiej silnie wierzono, że petycja Tritona o przegląd będzie pierwszą z rzędu prawnych domino, które miałyby paść, być może ostatecznie kończąc ekstremalne ograniczenia, jakie sądy wykazywały wobec FDA w zakresie wapowania i nikotyny. Teraz ta nadzieja została zniweczona po raz kolejny.

Większość sądu przyjmuje słowa FDA

Triton w swojej apelacji twierdził, że FDA działała „arbitralnie i kapryśnie”, zmieniając wymagania dla pomyślnych przedrynkowych aplikacji tytoniowych (PMTA) po upływie terminu składania aplikacji, oraz że agencja odrzuciła PMTA Tritona bez uwzględnienia odpowiednich informacji zawartych w aplikacji dotyczących używania przez młodzież i planów marketingowych. Firma również stwierdziła, że FDA nie miała ustawowych uprawnień do nałożenia wymogu, aby producenci udowodnili, że aromatyzowane produkty do wapowania są skuteczniejsze w zaprzestaniu palenia niż smaki tytoniowe.

Jednak większość sądu składająca się z dwóch sędziów odrzuciła wszystkie argumenty Tritona, wydając się być zbyt skłonna do przyjęcia mało prawdopodobnego wyjaśnienia FDA dotyczącego jego dokładnych odmów PMTA. Pisząc w imieniu większości, sędzia Catharine Haynes, powołana przez George'a W. Busha, zauważyła, że „gdzie strony różnią się w kwestiach naukowych, jesteśmy zobowiązani do okazania szacunku FDA.” Sędzia Gregg Costa, powołany przez prezydenta Obamę, zgodził się.

Ponieważ pisemne wytyczne FDA i inne komunikaty do producentów przed terminem składania PMTA we wrześniu 2020 wyjaśniały, że randomizowane badania kontrolne i badania kohortowe o długotrwałym działaniu „prawdopodobnie” nie będą konieczne do złożenia udanej aplikacji – i nie były „wymagane” – sąd stwierdził, że nie uniemożliwiało to agencji usunięcia tysięcy produktów z rynku za pomocą odmów, które tylko cytowały brak tych badań jako powód.

FDA zdecydowało się również pominąć przegląd planów marketingowych producentów „dla efektywności”, a ponieważ (jak powiedziała) wcześniejsze próby firm tytoniowych, aby zmniejszyć lub wyeliminować używanie przez młodzież za pomocą ograniczeń marketingowych, były nieskuteczne. Większość sądu stwierdziła, że FDA nie miała obowiązku przeglądania planów marketingowych Tritona – ani żadnej firmy – pomimo, że mandat PMTA agencji polega na ocenie wszystkich aspektów każdej aplikacji indywidualnie.

Głośny sprzeciw sędzi Edith Jones

Sprzeciw sędzi Edith Jones, powołanej przez Reagana, podążał za większością rozumowania w decyzji 3-0 wydanej w październiku. Sędzia Jones zgodziła się z obrazem nałożenia przez FDA standardu po fakcie jako „niespodziewanym przewrotem” i wskazała na stosy powodów, dla których działania FDA były arbitralne i kapryśne.

„W kpinie z ‘rozsądnego’ podejmowania decyzji administracyjnych,” pisała sędzia Jones, „FDA (1) zmieniła zasady dla podmiotów prywatnych w trakcie procesu składania aplikacji marketingowych, (2) nie powiadomiła publicznie o zmianach na czas, aby się dostosować, a następnie (3) odrzuciła ich aplikacje marketingowe ze względu na dotychczas nieznane wymagania.”

„Kafka zrozumiałby FDA aż za dobrze,” dodała sędzia, prawdopodobnie nie zdając sobie sprawy, że powtarza od lat skargi tysięcy małych firm i milionów konsumentów wapujących.

Wewnętrzna komunikacja FDA nazwana “memo o fatalnej wadzie” stanowiła podstawę dla większości lub wszystkich odmów PMTA o standardowej formie przez FDA. Memo to nakazywało recenzentom odrzucić wszelkie aplikacje, które nie zawierały dwóch rodzajów badań, które agencja uważala – po złożeniu aplikacji – za konieczne do udowodnienia, że produkty w smakach innych niż tytoń i mentol mogą być „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.”

FDA stwierdziła, że memo zostało uchylone przed wydaniem odmowy PMTA Tritona, ale sędzia Jones zakwestionowała to twierdzenie, zauważając, że „Znaczne fragmenty tego wewnętrznego memo, chociaż także twierdzone przez FDA jako uchylone, są skopiowane dosłownie w TPL [liderów projektów technicznych – szczegóły powodów decyzji PMTA, napisane przez recenzenta PMTA] dla produktów wnioskodawców.”

W końcowej zasadzie PMTA FDA z października 2021 sędzia Jones zauważyła, że FDA potwierdziła swoje twierdzenia, że aplikacje będą podlegały indywidualnej analizie, i powtórzyła swoje twierdzenie, że żadne ograniczające kryteria nie będą stosowane do wszystkich aplikacji. „Zamiast tego,” pisze sędzia Jones, „FDA zapewniła, że ‘weźmie pod uwagę wiele czynników,’ nie będzie polegać na ‘jednym statycznym zestawie wymagań,’ nie przypisuje wagi różnym typom dowodów, i starannie ‘zbalansuje’ ryzyko i korzyści.”

To jest to, co powiedziała FDA, przed i po tym, jak agencja odmówiła zatwierdzenia każdego aromatyzowanego produktu sprzedawanego przez setki firm, ale to nie to, co zrobiła.

“FDA wielokrotnie doradzała wnioskodawcom, że długoterminowe badania mogą być niepotrzebne i nic nie powiedziała o badaniach porównawczych efektywności—dopóki termin PMTA nie minął; a potem odmówiła wnioskodawcom możliwości przeprowadzenia takich badań,” pisze sędzia Jones. “MDO powinny być unieważnione, a sprawa przekazana z powrotem do FDA z instrukcją umożliwienia tym wnioskodawcom opracowania i przedstawienia dalszych dowodów wspierających PMTAs.”

Co mogą teraz zrobić Triton i Vapetasia?

Triton (znany również jako Wages and White Lion Investments, LLC) jest producentem e-liquidów z siedzibą w Teksasie, który produkuje produkty pod własnymi markami oraz dla innych firm na zlecenie. Apel dotyczący MDO został połączony z apelem Vapetasia, jednego z partnerów, który otrzymał osobne MDO. Niektóre z markaowanych produktów uwzględnionych w MDO Triton to Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.

Triton i Vapetasia mogą teraz zażądać en banc ponownego rozpoznania swoich petycji—co oznacza przegląd sprawy przez wszystkich aktywnych sędziów w Piątym Okręgu. Większość apelacji w sądach okręgowych jest rozpatrywana przez trzyosobowy skład sędziowski, ale w niektórych szczególnych okolicznościach większość aktywnych sędziów może głosować za ponownym rozpoznaniem sprawy en banc.

W swoich pismach Triton prosił sąd, aby, jeśli wyda wyrok przeciwko firmie, przynajmniej “zabronił FDA podejmowania dalszych niekorzystnych działań w sprawie PMTAs wnioskodawców przez 18 miesięcy, aby umożliwić wnioskodawcom przeprowadzenie niezbędnych badań w celu udowodnienia porównawczej efektywności.” Sąd tego nie uczynił, a przyszłość Triton jako legalnego producenta będzie teraz zależała od pełnego Piątego Okręgu, który przyzna przegląd.