AVM: FDA błędnie raportuje liczby akceptacji PMTA

FDA ogłosiło w czwartek, że odrzuciło 800,000 z około miliona marketingowych aplikacji na syntetyczne nikotynowe produkty, które zostały złożone przed terminem zgłoszeń 14 maja. Z tych 800,000, które otrzymały listy Refuse to Accept (RTA), FDA twierdzi, że ponad 700,000 zostało odrzuconych w ostatnim miesiącu.

Agencja teraz twierdzi, że 85 procent złożonych aplikacji na syntetyczne nikotynowe wnioski przedrynkowe (PMTAs) zostało przejrzanych pod kątem podstawowych wymagań zgłoszeniowych, co oznacza, że około 150,000 PMTAs jeszcze nie otrzymało żadnego rodzaju decyzji.

FDA również poinformowało, że zaakceptowało „ponad 350” aplikacji do dalszego przeglądu - tej samej niejasnej liczby, której używało w swojej aktualizacji 3 sierpnia. Jednak wiodąca grupa przemysłu vapingowego twierdzi, że „ponad 350” jest zwodnicze i rażąco nieadekwatne w stosunku do rzeczywistej liczby. Ta grupa mówi również, że agencja zmieniła wymagane formularze PMTA tuż przed terminem składania, aby zdyskwalifikować już złożone aplikacje.

Czy FDA błędnie raportuje wyniki przeglądu PMTA?

Zgodnie z wypowiedzią prezydenta American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler, jej organizacja ma członków, którzy samodzielnie otrzymali listy akceptacyjne dla 4,700 zgłoszeń PMTA. Wheeler uważa, że FDA błędnie raportuje wyniki akceptacji, aby uniknąć krytyki ze strony grup kontrolujących tytoń, które dążą do zakazu wszystkich produktów vapingowych.

„Jeszcze raz FDA i jej Centrum Produktów Tytoniowych wprowadzają w błąd społeczeństwo i prasę na temat kluczowych danych i metod w swoim procesie zatwierdzania produktów vapingowych,” powiedziała Wheeler w oświadczeniu. „Liczby wskazane w dzisiejszym komunikacie prasowym na temat aplikacji na syntetyczną nikotynę są ewidentnie niespójne z listami FDA do własnych członków wskazującymi na wiele tysięcy kolejnych aplikacji skutecznie złożonych, niż twierdzi FDA.”

Aby było jasne, żadna z złożonych aplikacji nie została jeszcze naukowo przejrzana; ten proces nastąpi później. FDA odmówiło przyjęcia 800,000 aplikacji, co oznacza, że uznano je za nieodpowiednie do dalszego przeglądu. Listy RTA są wysyłane, gdy producenci nie spełniają najbardziej podstawowych wymagań, aby przejść dalej w procesie przeglądu.

4,700 aplikacji od członków AVM spełniło wymagania, aby przejść do następnego etapu procesu.

Raportując, że „ponad 350” produktów przeszło pierwszy etap procesu PMTA - zamiast liczby bliższej 5,000 - agencja może próbować pozostać poza radarem Kampanii na Rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu i jej sojuszników. Wheeler mówi, że FDA chce pokazać „pozory działania”, aby trzymać tych krytyków na dystans.

Vaping360 skontaktowało się z FDA w czwartek w celu uzyskania komentarza na temat jego raportowania wyników syntetycznych PMTA, ale nie otrzymało odpowiedzi na czas, aby uwzględnić ją w tym artykule. Zaktualizujemy, jeśli agencja odpowie.

Wheeler: FDA zmieniła formularze, aby zdyskwalifikować aplikacje

Jak raportowaliśmy 3 sierpnia, FDA wydała listy RTA do wielu producentów za błędy techniczne, takie jak używanie starej wersji formularza, który agencja zaktualizowała na dwa tygodnie przed terminem składania. Różnica między dwiema wersjami polegała na dodaniu dwóch pól wyboru.

Zgodnie z wypowiedzią Wheeler, formularze aplikacyjne zostały „nagle zmienione” bez publicznego ogłoszenia, „najwyraźniej jako sposób na zdyskwalifikowanie szerokiego zakresu już złożonych aplikacji.” Mówi, że zmiana formularzy aplikacyjnych to „kolejny oburzający przykład, jak FDA potajemnie fałszowało proces zatwierdzania.”

Jeśli to prawda, będzie trudno, aby FDA ukryło takie nieetyczne zachowanie. Wheeler mówi, że AVM spodziewa się, że ta taktyka „zostanie zgłoszona do różnych sądów federalnych, które teraz rozpatrują spory przeciwko agencji.” Dziesiątki producentów zakwestionowały odmowy kolejności marketingowej (MDOs) dla produktów vapingowych z nikotyną pochodzenia tytoniowego w sądach, a proces syntetycznego PMTA również znajdzie się przed sędziami federalnymi.

Kongres przyznał FDA władzę regulacyjną nad syntetycznymi produktami nikotynowymi w marcu. Producenci mieli do 14 maja na złożenie PMTAs i otrzymali dodatkowe dwa miesiące na kontynuowanie sprzedaży produktów z oczekującymi PMTAs. Gdy okres karencji zakończył się 13 lipca, wszystkie produkty oparte na syntetycznej nikotynie stały się przedmiotem egzekwowania przez FDA, chociaż agencja, według naszej wiedzy, nie podjęła żadnych działań przeciwko żadnej firmie z produktów złożonych PMTAs.

FDA nadal nie odpowiedziała na wniosek obywatelski złożony przez AVM w czerwcu. Wniosek obywatelski - formalny proces FDA często wykorzystywany przez producentów farmaceutycznych - poprosił agencję o przedłużenie uznania egzekwowania poza 13 lipca dla małych firm, które złożyły PMTAs dla syntetycznej nikotynowej e-liquidu. Wniosek otrzymał do tej pory prawie 4,200 publicznych komentarzy.

FDA nadal stawia opór wobec listów ostrzegawczych

FDA ogłosiło również dzisiaj, że wydało 25 listów ostrzegawczych od 3 sierpnia (łącznie 44) do producentów sprzedających produkty na bazie syntetycznej nikotyny bez wcześniejszego składania PMTAs, i opublikowało listę niedawno wydanych listów ostrzegawczych wysłanych do sprzedawców za naruszenia sprzedaży nieletnim dotyczące produktów syntetycznych. Agencja mówi, że do tej pory wysłała ponad 300 takich listów do sprzedawców.

Możesz być na bieżąco z najnowszymi raportami FDA na temat odmów, zaprzeczeń, ostrzeżeń i innych działań dotyczących produktów na bazie syntetycznej nikotyny na stronie agencji dotyczącej „nikotyny nietytoniowej” regulacji i egzekwowania.