FDA теперь будет регулировать продукты CBD и конопли.

Законодательство о фермерстве 2018 года, принятое ранее в этом месяце Конгрессом и подписанное президентом Трампом, легализует крупномасштабное производство конопли на всей территории страны впервые с 1937 года. Законопроект исключает промышленную коноплю из Закона о контроле за наркотиками.

Тем не менее, многие продукты, изготовленные с использованием каннабидиола (CBD), полученного из конопли, теперь будут регулироваться FDA. А до тех пор, пока они не будут одобрены агентством, межштатные продажи продуктов питания или добавок, содержащих CBD или другие соединения каннабиса, останутся незаконными. Также незаконно делать терапевтические заявления о каком-либо продукте без одобрения FDA — и комиссар FDA Скотт Готтлиб подчеркивал это несколько раз в заявлении, сделанном после принятия закона.

«Продажа неутвержденных продуктов с неподтвержденными терапевтическими заявлениями не только является нарушением закона, но также может ставить под угрозу здоровье пациентов, так как эти продукты не были доказаны как безопасные или эффективные», сказал Готтлиб. «Этот обманный маркетинг непроверенных методов лечения вызывает серьезные опасения в области общественного здравоохранения, так как может помешать некоторым пациентам получить доступ к соответствующим, признанным терапиям для лечения серьезных заболеваний, которые могут привести к летальному исходу.»

Новый закон делает производство промышленной конопли законным на всей территории страны. Лицензированные фермеры конопли теперь смогут производить непсихоактивное растение каннабиса, не полагаясь на доброжелательное законодательство штата или неформальные федеральные рекомендации по уголовному преследованию для обеспечения своей юридической защиты.

Фермеры также смогут получить федеральное страхование урожая и доступ к банковской системе и системам кредитования — то, чего не могут сделать производители марихуаны, поскольку культивация и межштатная транспортировка марихуаны остаётся незаконной на федеральном уровне. По сути, впервые конопля будет рассматриваться так же, как и другие культуры.

Но CBD — или любое другое каннабиноидное вещество — останется незаконным, если конопля, из которой он производится, не выращивается в определенных конкретных условиях. Конопля должна быть выращена лицензированным производителем — в соответствии с нормативами Закона о фермерстве, а также другими конкретными федеральными и государственными правилами. Любая конопля, выращенная (или каннабиноиды, произведенные) без соблюдения этих условий, по-прежнему будет считаться наркотиками категории I по определению федерального правительства.

Растения конопли и марихуаны относятся к роду Cannabis. Оба растения производят каннабидиол (CBD) и тетрагидроканнабинол (THC). Но фермеры конопли селективно разводили растения, которые производят высокие количества CBD — непсихоактивного каннабиноидного соединения — и почти не содержат THC. THC — это каннабиноид в марихуане, который вызывает эйфорическое состояние.

Конопля также может использоваться для гораздо большего, чем просто продукты питания и наркотики. Она культивируется уже тысячи лет и широко использовалась для производства тканей для одежды, а также веревок и бумаги. В последнее время коноплю адаптировали для производства продуктов здорового питания, биотоплива, лосьонов и другой косметики, а также композитных пластиковых изделий.

Любой продукт из конопли или марихуаны, содержащий более 0.3% THC, считается наркотиком категории I по закону о контролируемых веществах (CSA). CSA определяет наркотики категории I как не имеющие медицинской пользы и обладающие высоким потенциалом для злоупотребления и зависимости.

В октябре Управление по борьбе с наркотиками (DEA) создало отдельную классификацию для одобренных FDA препаратов CBD, чтобы разрешить продажу Эпидиолекса, препарата на основе CBD для предотвращения судорог, который был одобрен ранее в этом году. В клинических испытаниях Эпидиолекс показал большие перспективы для лечения эпилепсии. Он был одобрен FDA в июне.

Чтобы быть включённым в категорию V CSA, препарат CBD должен содержать менее 0.1% THC и быть одобрен для продажи FDA.

Продукты CBD для потребителей, такие как масла, лосьоны, настойки, продукты питания и электронные жидкости, не являются одобренными препаратами CBD, поскольку FDA не санкционировало их продажу. Хотя FDA и DEA не акцентировали внимание на соблюдении существующих законов, запрещающих продажу таких продуктов, как жидкость или масла для вейпинга с CBD, это не потому, что они признаны законными. Агентства просто решили не использовать дискрецию, и поэтому продукты CBD для потребителей находятся в юридической серой зоне.

После принятия Закона о фермерстве комиссар Готтлиб отметил, что некоторые продукты, произведенные из частей растения конопли, не производящих каннабиноиды — очищенные семена конопли, белок конопляного семени и масло конопляного семени — теперь могут быть легально реализованы.

Крупные корпорации, такие как Coca-Cola и Altria, уже присматриваются к легальному рынку каннабиса, и стремление вложить большие деньги в CBD и другие продукты каннабиса, вероятно, затмит любое сопротивление со стороны FDA, которая, как правило, поддается давлению со стороны мощных отраслей с поддержкой в Конгрессе.