FDA теперь будет регулировать продукты CBD и хмель.

Закон о фермерском хозяйстве 2018 года, принятый ранее в этом месяце Конгрессом и подписанный президентом Трампом, делает законным массовое производство конопли на территории всей страны впервые с 1937 года. Закон исключает промышленную коноплю из Закона о контролируемых веществах.

Тем не менее, многие продукты, созданные с использованием каннабидиола (CBD), полученного из конопли, будут теперь регулироваться FDA. И пока они не будут одобрены агентством, межштатная продажа продуктов питания или добавок, содержащих CBD или другие соединения каннабиса, останется незаконной. Также незаконно делать терапевтические заявления для любого продукта без одобрения FDA — и комиссар FDA Скотт Готтлиб многократно подчеркивал это в заявлении, выпущенном после принятия закона.

“Продажа неодобренных продуктов с неподтвержденными терапевтическими заявлениями представляет собой не только нарушение закона, но и может ставить пациентов под угрозу, поскольку эти продукты не были доказаны как безопасные или эффективные,” сказал Готтлиб. “Этот обманчивый маркетинг неподтвержденных методов лечения вызывает серьезные опасения в области общественного здравоохранения, поскольку он может помешать некоторым пациентам получить доступ к подходящим, признанным методам лечения серьезных и даже смертельных заболеваний.”

Новый закон делает производство промышленной конопли законным на территории всей страны. Лицензированные фермеры по производству конопли теперь смогут производить непсихоактивное растение каннабиса, не полагаясь на лояльные законы штата или неформальные федеральные указания по уголовному преследованию для обеспечения своей правовой защиты.

Фермеры также смогут получить федеральную страховку урожая и доступ к банковским и кредитным системам — то, чего не могут сделать производители марихуаны, поскольку культивация и межштатная транспортировка марихуаны является федерально незаконной. По сути, впервые конопля будет рассматриваться так же, как и другие культуры.

Но CBD — или любое другое каннабиноидное соединение — останется незаконным, если конопля, из которой он происходит, не была произведена при определенных специфических условиях. Коноплю необходимо выращивать у лицензированного землевладельца — в соответствии с регламентацией Закона о фермерском хозяйстве и другими специфическими федеральными и государственными регуляциями. Любая конопля, выросшая (или каннабиноиды, произведенные), которая была выращена или извлечена без соблюдения этих условий, по-прежнему будет считаться наркотиками списка I по версии федерального правительства.

Растения конопли и марихуаны относятся к роду Cannabis. Оба растения производят каннабидиол (CBD) и тетрагидроканнабинол (THC). Но фермеры конопли отбирали растения, которые производят высокие количества CBD — непсихоактивного каннабиноидного соединения — и почти не содержит THC. THC является каннабиноидом в марихуане, который вызывает эйфорию.

Коноплю также можно использовать для гораздо большего, чем просто продукты питания и лекарства. Она культивируется уже тысячи лет и широко использовалась для производства текстиля для одежды, а также канатов и бумаги. В последнее время она была адаптирована для производства здоровой пищи, био燃料, лосьонов и других косметических средств, а также даже композитных пластиковых продуктов.

Любой продукт из конопли или марихуаны, содержащий более 0.3 процента THC, считается федерально незаконным наркотиком списка I согласно Закону о контролируемых веществах (CSA). CSA определяет наркотики списка I как не имеющие медицинской пользы и с высоким потенциальным риском злоупотребления и зависимости.

В октябре Управление по борьбе с наркотиками (DEA) создало отдельную классификацию для одобренных FDA препаратов CBD, чтобы разрешить продажу Epidiolex, препарата на основе CBD для лечения судорог, одобренного ранее в этом году. В клинических испытаниях Epidiolex показал большие перспективы для лечения эпилепсии. Он был одобрен FDA в июне.

Чтобы быть включенным в список V CSA, препарат CBD должен содержать менее 0,1 процента THC и быть одобренным для продажи FDA.

Потребительские продукты CBD, такие как масла, лосьоны, настойки, продукты питания и электронные жидкости, не являются одобренными лекарственными средствами CBD, поскольку FDA не санкционировала их продажу. Хотя FDA и DEA не настаивают на соблюдении существующих законов, запрещающих продажу продуктов, таких как CBD вейп-жидкость или масла, это не потому, что они считаются законными. Агентства просто решили не использовать усмотрение, и поэтому потребительские продукты CBD находятся в юридической серой зоне.

После принятия Закона о фермерском хозяйстве комиссар Готтлиб отметил, что некоторые продукты, производимые из частей растительности конопли, которые не производят каннабиноиды — очищенные семена конопли, протеин семян конопли и масло семян конопли — теперь могут быть легально проданы.

Крупные корпорации, такие как Coca-Cola и Altria, уже обращают внимание на рынок легкого каннабиса, и стремление вложить средства в CBD и другие продукты каннабиса, вероятно, превзойдет любое сопротивление со стороны FDA, которая в целом уступает давлению со стороны мощных индустрий с конгрессменами-поддерживателями.