Собирается ли FDA одобрить лекарство на основе CBD?

Фармацевтическое средство на основе каннабиса может быть доступно для продажи по рецепту в Соединенных Штатах в этом году. Позитивные клинические испытания Epidiolex могут убедить Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрить противосудорожное средство на основе CBD как минимум в июне.

Препарат, разработанный GW Pharmaceuticals, производят из очищенного каннабидиола (CBD), непсихоактивного соединения, обнаруженного в растении каннабиса (в которое входят как марихуана, так и конопля). Хотя CBD использовался неформально для лечения эпилепсии на протяжении многих лет, это будет первый случай, когда препарат на основе каннабиса представлен на одобрение FDA.

новое исследование, описывающее результаты клинических испытаний Фазы 3 Epidiolex, было опубликовано в журнале The Lancet. Согласно пресс-релизу от GW Pharmaceuticals, препарат “значительно уменьшил частоту падений судорог по сравнению с плацебо у пациентов с высокой устойчивостью к лечению, когда он добавлялся к существующей терапии.”

Препарат был протестирован на пациентах с синдромом Леннокса-Гасто, редкой эпилепсией, которая обычно начинается в детстве. Компания также показала, что препарат эффективен для лечения синдрома Драве, еще одного эпилептического состояния. В исследовании 44 процента пациентов, лечившихся Epidiolex, заметили значительное снижение судорог. Испытание случайным образом распределило 171 пациента на две группы: одна получила новый препарат, а другая — плацебо.

"Для некоторых это не дает значительных результатов," — сказала главная автор Элизабет Тиле The Washington Post. "Но для тех, для кого это работает, это бесценно." Тиле является директором Программы педиатрической эпилепсии в Массачусетской общей больнице в Бостоне и профессором неврологии в Гарвардской медицинской школе.

Производитель уже подал Заявку на новое лекарство в FDA. Заявка была принята в декабре, и ожидать одобрения можно в июне. GW утверждает, что препарат будет доступен вскоре после июня, если будет одобрен. Компания также подала Заявку на авторизацию на маркетинг в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в декабре 2017 года и ожидает решения в начале 2019 года.

Около 1,500 пациентов уже получают лечение с помощью Epidiolex в США по программе "человечное использование" FDA, которая позволяет некоторым пациентам с серьезными состояниями использовать определенные лекарства до их одобрения FDA.

“Одна девочка, которая приходит на ум, имела несколько судорог в день. Она принимала все возможные лекарства," — сказала доктор Тиле из Post. Она отметила, что девочка теперь не имеет судорог почти четыре года. “Она сейчас говорит о вариантах колледжа. Ранее она никогда не имела такого разговора. Это изменило её жизнь.”

Каннабис и все его составные части, включая каннабиноиды CBD и THC, классифицируются правительством США как наркотик 1-го класса. Лекарственные средства 1-го класса определяются как имеющие незначительную медицинскую ценность и высокий потенциал злоупотребления. Это означает, что одобрение FDA для Epidiolex может создать абсурдную ситуацию, когда одно CBD-средство одобрено правительством, в то время как все другие CBD-продукты (такие как CBD масло для боли) остаются федерально классифицированными как самые опасные препараты, такие как героин.