Spoločnosti vyrábajúce vape, ktoré vyrobili dezinfekčný prostriedok na ruky, sa vyhli prekvapeniu FDA vo výške 14 000 dolárov.

Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb zrušilo plán FDA účtovať poplatok vo výške 14 060 dolárov firmám, ktoré prestavili svoje výrobná zariadenia na výrobu dezinfekčných prostriedkov na ruky počas ranných dní pandémie koronavírusu. FDA zverejnila oznámenie o poplatku vo Federálnom registri 29. decembra.

"Malé podniky, ktoré sa postavili proti Covid-19, by mali byť svojou vládou chválené, nie daňované za to, že tak robia,” uviedol v vyhlásení Brian Harrison, šéf štábu HHS. “Rád oznamujem, že sme nariadili FDA, aby zastavila vynucovanie týchto svojvoľných, prekvapivých užívateľských poplatkov.”

Malí výrobcovia e-tekutín a destilérie sú medzi firmami, ktoré sa vyhnú obrovskému prekvapivému vyúčtovaniu od FDA. Poplatok sa mal vzťahovať na firmy, ktoré sa zaregistrovali do otc monografického programu liekov, ktorý umožňuje výrobcom vyrábať niektoré voľnopredajné lieky bez predchádzajúceho schválenia FDA, pokiaľ spĺňajú určité požiadavky. Program poplatkov bol súčasťou Zákona o pomoci pri koronavíruse, úľave a hospodárskej bezpečnosti (CARES), ktorý prešiel Kongresom v marci 2020 — ale presná výška poplatku nebola stanovená až do minulého týždňa.

Mnohí výrobcovia e-tekutín vyrábali dezinfekčný prostriedok na ruky medzi skorým jarom a letom, keď dopyt po alkohole na báze produktu prevýšil ponuku. Mnohí dezinfekčné prostriedky vyrobené v prerobených zariadeniach na e-tekutiny neboli ani predané, ale darované prvým reakčným silám, zdravotníckym organizáciám a domovom dôchodcov.

Článok Reasonu od Jacoba Griera bol hnacou silou rozhodnutia HHS, ktoré ukončilo plán FDA účtovať producentom núdzových dezinfekčných prostriedkov na ruky. Grier, známy vaperom svojou knihou “Znovuobjavenie tabaku: Fajčenie, vapovanie a kreatívne zničenie cigarety,” sa vo svojom článku Reason zameral na remeselníckych destilátorov a vysvetlil, že poplatok bol viac než vítaný pre tieto malé podniky, ktoré sa práve stretli so svojím najhorším rokom.

Na zhoršenie situácie by výrobcovia, ktorí sa do konca roku 2020 neodhlásili z FDA programu OTC monografických liekov — len dva dni po oznámení poplatku — museli znášať druhý poplatok vo výške 14 060 dolárov len za to, že boli zaregistrovaní v roku 2021.

Detaily monografického programu liekov sú beznádejne zmätkujúce pre každého, kto nie je už expertom na reguláciu liekov FDA, a ťažko si predstaviť malú spoločnosť s e-tekutinami alebo destilérku, ktorá by najala skúseného regulačného právnika alebo konzultanta na súlad, aby sa orientovala v byzantínskych detailoch len na to, aby dočasne darovala dezinfekčný prostriedok na ruky.

Avšak to by bolo potrebné, aby pochopili, že FDA plánovala vyžadovať poplatky spätne za výrobu dezinfekčného prostriedku na ruky — aj keby ho chceli darovať. (Tak ako pri Deeming Rule a iných oblastiach zložitej regulácie FDA, agentúra vyprodukovala webinár — s názvom “Reforma monografie je tu!”— ktorý nepochybne pridáva ďalšie vrstvy zmätku k tejto téme.)

Nie všetky spoločnosti s e-tekutinami, ktoré vyrábali dezinfekčný prostriedok na ruky, sa zaregistrovali do programu FDA, ktorý vyžadoval, aby výrobcovia dodržiavali recept schválený FDA, ktorý zahŕňal používanie iba denaturovaného (nepitného) alkoholu. Svetová zdravotnícka organizácia tiež poskytla plán na výrobu dezinfekčného prostriedku na ruky, ktorý bol jednoduchší (a lacnejší). Iba tí, ktorí sa zaregistrovali u FDA, by museli zaplatiť poplatok vo výške 14 060 dolárov.

Podľa HHS nikdy nedostal FDA riadne schválenie na poplatok. Úradníci HHS uviedli, že FDA dostalo príkaz na zrušenie oznámenia o poplatku vo Federálnom registri.

"Toto opatrenie nebolo schválené vedením HHS, ktoré sa o ňom dozvedelo len z médií neskoro včera,” oznámilo ministerstvo. “Vedenie HHS zvolalo naliehavé zasadnutie neskoro v noci, aby prediskutovalo túto záležitosť a požiadalo o okamžitú právnu revíziu. Úrad HHS pre všeobecnú advokátsku kanceláriu (OGC) preskúmal túto vec a zistil, že spôsob, akým boli poplatky oznámené a uvalené, má silu a účinok legislatívneho pravidla. Iba minister HHS má právomoc vydávať legislatívne pravidlá, a nikdy by takúto akciu neautorizoval v čase, keď ministerstvo maximalizuje svoju regulačnú flexibilitu, aby umožnilo Američanom čeliť a poraziť COVID-19."