PMTA Novinky: FDA Schválila Zombie Nikotínový Produkt

FDA dnes pridala nikotínové žuvačky na svoj krátky zoznam autorizovaných spotrebiteľských nikotínových produktov. Stáva sa druhým produktom autorizovaným v posledných siedmich dňoch, po tom, čo RJ Reynolds’ Vuse Solo dostal zelenú minulý týždeň.

Agentúra schválila marketingovú autorizáciu pre štyri varianty Altria’s VERVE—malý trojstranný orálny produkt potiahnutý nikotínom. FDA dala zelenú ako mäkkej verzii (Chews), tak aj tvrdej (Discs), pričom každá mala dva príchute mäty a všetky štyri obsahovali len 1,5 miligramu nikotínu.

Jediným problémom pre spotrebiteľov je, že VERVEbol odstránený z trhu v decembri 2018, v tom istom čase, keď spoločnosť ukončila svoje značky elektronických cigariet MarkTen a Green Smoke. (Presne o dva týždne neskôr Altria oznámila, že kúpila 35 percentný podiel v Juul Labs.)

Po predložení aplikácií na predbežnú autorizáciu tabakových produktov (PMTAs) pre VERVE v júli 2018, pokračovala dcérska spoločnosť Altria, U.S. Smokeless Tobacco Company, v nepretržitých procesoch s FDA aj po odstránení VERVE z trhu.

Podľa “sumáru rozhodnutí” FDA, Altria’s PMTA pre VERVE neobsahovala žiadne “produktovo špecifické” dôkazy o jeho riziku ako ochuteného produktu pre mládež. Namiesto toho PMTA využila dáta prepojené z predchádzajúcich štúdií a prieskumov o iných orálnych produktoch—niečo, čo agentúra teraz považuje za neprijateľné pre ochutené vapingové produkty.

Nie je známe, či sa tento nižší štandard bude vzťahovať na iné moderné orálne produkty ako nikotínové vrecká a pastilky. Altria predložila PMTAs, vrátane viac ako 66 000 strán dokumentácie, pre všetky svoje On! nikotínové vrecká—a aj iní výrobcovia majú podané PMTAs pre ochutené vrecká a iné orálne produkty.

“Hoci ide o produkty s príchuťou mäty, dáta predložené FDA ukazujú, že riziko pre mladých, že užijú tieto konkrétne produkty, je nízke, a prísne marketingové obmedzenia pomôžu zabrániť vystaveniu mládeže,” povedal v stanovisku riaditeľ FDA Centra pre tabakové produkty Mitch Zeller vo vyhlásení. “Dôležité je, že dôkazy ukazujú, že tieto produkty by mohli pomôcť závislým fajčiarom, ktorí používajú najškodlivejšie spaľované produkty, úplne prejsť na produkt s potenciálne menej škodlivými chemikáliami.”

Je otázne, či by “závislí fajčiari” získali akúkoľvek úľavu z orálneho produktu obsahujúceho 1,5 mg nikotínu, ale je to tiež bezpredmetné—aspoň zatiaľ. Altria nevyrábala ani nepredávala VERVE od roku 2018 a spoločnosť neoznámila, že plánuje VERVE znovu uviesť do výroby.

Kým bol testovaný na trhu vo Virgínii v roku 2012, prezident kampane za deti bez tabaku Matthew Myers sa sťažoval, že Verve bol príkladom toho, prečo FDA naliehavo potrebovala získať autoritu nad nehodovými nikotínovými produktmi. FDA presne toto urobila v roku 2016, vydaním Deeming Rule, ktorá zverila FDA dominanciu nad všetkými spotrebiteľskými produktmi vyrobenými z nikotínu pochádzajúceho z tabaku.