Správa: Centrum tabaku FDA nemá stratégiu, žiaden plán, žiadne ciele

Po niekoľkých mesiacoch vyšetrovania a analýzy vydala včera Reagan-Udallova nadácia svoju hodnotenie Centra pre tabakové výrobky (CTP) Úradu pre kontrolu potravín a liekov. Reagan-Udallova správa bola vyžiadaná komisárom FDA Robertom Califfom, ktorý je sám nehlasujúcim členom predstavenstva nadácie.

Reagan-Udallova nadácia pre FDA je nezisková organizácia, vytvorená Kongresom na "podporu misie FDA identifikovaním, financovaním a podporovaním projektov a programov, ktoré pomôžu vybaviť zamestnancov FDA vo výnimočnej vede a technológii na zlepšenie bezpečnosti a účinnosti projektov, ktoré podliehajú regulácii FDA." Nadáciu financuje FDA a súkromné dary, vrátane darov od mnohých potravinárskych a farmaceutických spoločností, ktoré podliehajú regulácii FDA, a od ich obchodných organizácií.

Califf oznámil 19. júla, že Reagan-Udall zloží skupinu odborníkov na hodnotenie programov tabaku a ľudských potravín. Predsedom tabakového panelu Reagan-Udall je bývalý šéf kabinetu FDA a traja ďalší členovia sú veteráni z agentúr FDA pre lieky. Piaty strávil 30 rokov v inej agentúre Ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS), Centrách pre Medicare a Medicaid.

Vedenie postihnutých centier FDA, povedal Califf, by "privítalo príležitosť pracovať na organizačnej excelencii." Oznámenie prišlo menej ako tri týždne po tom, čo nový riaditeľ vymenovaný Califfom—s bez regulánych, právnych alebo manažérskych skúseností na vysokej úrovni—prevzal kontrolu nad CTP, a čoskoro po tom, ako agentúra zle zvládla pokus o zákaz produktov Juul.

Závery a odporúčania Reagan-Udall

Hodnotenie CTP Reagan-Udall sa zameriava na štyri oblasti: regulácie a usmernenia, preskúmanie žiadostí, dodržiavanie predpisov a presadzovanie, a komunikáciu s verejnosťou a ďalšími zainteresovanými stranami. Nepozerá sa na zákon alebo politiku o tabaku a FDA nie je viazaná odporúčaniami nadácie.

Na rozdiel od panelu Reagan-Udall, ktorý vydal správu o programoch FDA pre ľudské potraviny—ktorá navrhla rozdeliť agentúru na dve samostatné entity na regulovanie potravín a liekov—tabakový panel nemal radikálne odporúčania a bol relatívne mierny v svojich kritikách. Správa obviňuje väčšinu nedostatkov CTP z vonkajších síl, ako je nečakaný objem žiadostí o produkty, zmeny vo vedení FDA a právne spory.

Správa správne identifikuje množstvo nedostatkov CTP, aj keď často púšťa agentúru z viny pri prideľovaní obvinenia. V skutočnosti mnohé z nálezov skupiny sú v súlade s často vyjadrenými kritikami obhajcov vaping-u voči CTP. Tu sú niektoré z toho, čo Reagan-Udall zistil:

CTP nemá definovanú stratégiu ani dlhodobý plán

Správa tabakového panelu Reagan-Udall uznáva, že CTP funguje v "reaktívnom režime," neustále reaguje na krízy, namiesto plánovania a vykonávania premyslenej stratégie.

"Panel nedokázal identifikovať aktuálny komplexný plán, ktorý jasne vyjadruje priority CTP, smerovanie do budúcnosti a jeho krátkodobé a dlhodobé ciele a úlohy," hovorí správa.

Pre vonkajšieho pozorovateľa so znalosťou histórie CTP sa zdá, že nedostatok stanoveného komplexného plánu a jasných metrík pre autorizáciu produktov sú funkcie, nie chyby—teda, bola to voľba CTP existovať v neustálom stave zmeny, a nie náhoda.

Agentúra cielene vytvorila nejasné a zbytočne zložité regulačné štandardy (v jej roku 2016 Deeming Rule), aby odradila tisíce malých výrobcov vaporizérov od účasti na regulovanom trhu. Keď malé a stredné firmy trvali na tom, aby sa zúčastnili a predložili milióny predbežných žiadostí o tabakové produkty (PMTAs), CTP panikárila a zmenila štandardy autorizácie—rok po tom, ako boli žiadosti predložené. Ak je to "kríza," je to jedna z tých, ktoré CTP sama spôsobila.

Je pravda, že za súčasnú situáciu CTP nesie zodpovednosť aj Kongres a Zákon o kontrole tabaku. Najsmrteľnejšie tabakové výrobky, ktoré CTP reguluje—cigarety—boli na trh uvedené zákonom schváleným Philipom Morrisom. Zákon potom dal novému tabakovému centru FDA zodpovednosť za autorizáciu nových produktov na základe neprimerane nejasného štandardu "príslušný na ochranu verejného zdravia," ktorý taktiež prospieva tradičnému tabakovému priemyslu.

Ale okrem toho CTP zlyhal vo svojej misii na každom kroku. Niekedy boli zlyhania centra spôsobené nekompetenciou, a niekedy regulátori konali pod vplyvom vonkajších faktorov, ale väčšinou boli akcie CTP úmyselné—aj keď sa zdajú byť chaotickým klaster**kom.

"Nedostatok jasnosti o smere CTP, jeho prioritách a jeho krátkodobých a dlhodobých cieľoch a úlohách brzdí schopnosť CTP účinne vykonávať svoju misiu, vytvárať efektívne programy na dosiahnutie svojich cieľov a úloh a nastavovať vhodné metriky na hodnotenie výsledkov," hovorí správa Reagan-Udall.

Panel odporúča, aby CTP "investoval čas, teraz, so zamestnancami a príspevkami verejnosti, aby vytvoril a implementoval strategický plán, ktorý identifikuje strategické ciele Centra a načrtáva operačnú mapu krokov, ktoré CTP urobí v nasledujúcich piatich rokoch na dosiahnutie týchto cieľov."

CTP nie je zodpovedný regulátor produktov

Bez vyčítania CTP za jeho nezodpovednú protifajčiarsku a protinikotínovú propagandu (ako by to urobili obhajcovia vapovania), Reagan-Udall správne poznamenáva, že agentúra má misiu fungovať ako zodpovedný regulátor produktov, "s povinnosťou fungovať efektívne, spravodlivo a transparentne."

„Táto zodpovednosť fungovať ako efektívny regulátor produktov by mala byť zachytená v misii, vízii a cieľoch Centra a uskutočňovaná najlepšie, ako to Centrum dokáže,“ hovorí správa. Panel Reagan-Udall odporúča, aby CTP ako súčasť svojej písomnej strategickej správy najskôr „jasne uviedlo, že hlavným zameraním Centra je fungovať ako regulátor produktov.“

Samozrejme, riadne regulovanie legálnych produktov je opakom toho, čo CTP robilo. Tabakové centrum sa namiesto toho snažilo vytvoriť a zachovať nejasné autorizačné štandardy, ktoré sa rovnajú „spoznáme to, keď to uvidíme.“ Žiaden iný regulátor produktov nefunguje bez súboru merateľných, dosiahnuteľných štandardov. A žiaden iný regulátor neposúva ciele, keď sa výrobcovia zdajú blízko k dosiahnutiu požiadaviek.

„Panel uznáva, že vypracovanie nariadení a štandardov produktov je časovo náročné a vyžaduje veľa zdrojov, ale dlhodobé prínosy sú významné,“ hovorí správa. „Právne záväzné parametre popísané v nariadení ustanovujú základné princípy, ktoré môžu byť použité pri hodnotení žiadostí o produkty a vykonávaní presadzovania zákona. Táto štruktúra generuje efektivitu, eliminuje potrebu jednotlivého posudzovania niektorých otázok.“

Reagan-Udall hovorí, že CTP „by malo vyvinúť jasnejší a predvídateľnejší rámec pre podávanie a hodnotenie žiadostí o PMTA a MRTP s,“ medzi inými návrhmi, „prioritizovaním včasného vývoja a dokončenia politík a vedeckých štandardov potrebných pre kvalitné podania,“ a „zjednodušením, štandardizovaním, zdokumentovaním a verejným sprístupnením hodnotiacich postupov.“

Riadne základné nariadenia a pochopiteľné štandardy produktov sú tým, po čom nezávislý priemysel vapovania volá od roku 2014, kedy FDA vydala svoj prvý návrh pravidiel. A takéto nariadenia sľubovala FDA viac ako raz. Ale agentúra opakovane zvolila hru o čas a namiesto toho regulovala na základe improvizácie.

Panel tiež navrhuje prijať proces voľby Substantive Equivalence pre podobné produkty, kde produkt, ktorý dostane marketingové povolenie, môže slúžiť ako predpoklad pre iné takmer identické produkty.

„CTP by sa malo zamyslieť nad tým, čo môže urobiť v rámci existujúcich právomocí na zjednodušenie hodnotiaceho a podávacieho procesu pre významný počet žiadostí týmto spôsobom, kde sú vedecké dôkazy na podporu takého postupu,“ hovorí správa. „To môže byť obzvlášť užitočné, keď je rizikový profil a vlastnosti produktu určitého typu dobre pochopené, a na autorizáciu by bolo potrebné len obmedzené ďalšie dáta. Následné produkty by potom mohli prechádzať menej zaťažujúcou cestou podávania a CTP by mohlo lepšie spravovať svoju pracovnú záťaž.“

To je logický návrh, ktorý výrobcovia e-liquidov predkladajú už roky. Ale dáva zmysel iba v prípade, že agentúra chce zjednodušiť proces autorizácie. Ak je cieľom skôr obmedziť dostupnosť produktov pre vapovanie, súčasný systém nútenia každého výrobcu znova vynájsť koleso pri každej žiadosti o produkt je prospešný pri dosahovaní tohto cieľa FDA.

Ak je proces PMTA hrou o šťastie, ktorú možno vyhrať iba neustálym vhadzovaním miliónov dolárov do čiernej skrinky, iba historické tabakové spoločnosti budú mať šancu na úspech, pretože iba oni majú príjmy z predaja cigariet na financovanie tejto hry. A presne takto sa to odohráva, pričom produkty Big Tobacco dominujú v krátkom zozname autorizovaných vapovacích zariadení.

CTP zamieňa vedu a politiku

Správa uvádza, že CTP zamieňa vedu a politiku a používa ich zamieňateľne. „Panel si všimol, že niektoré otázky pred CTP sú základné politické otázky, ktoré musia byť informované vedou, ale sami o sebe nie sú vedeckými otázkami. Skôr sú to politické otázky s hlbokými spoločenskými dopadmi,“ píšu.

Správa používa ako príklad „ako vážiť verejné zdravotné prínosy percenta dospelých, ktorí používajú ENDS a úplne prestanú fajčiť horľavé tabakové výrobky proti potenciálnym verejným zdravotným škodám, ktoré môžu mladí ľudia, ktorí používajú ENDS, nadobudnúť celoživotnú závislosť na nikotíne alebo pokračovať vo fajčení horľavých tabakových výrobkov.“

Reagan-Udall navrhuje, aby agentúra priznala „oblasti neistoty“, ktoré obmedzujú jej rozhodovacie schopnosti. Správa tiež navrhuje vytvorenie „vyvýšeného Úradu pre politiku CTP, ktorý by zahŕňal funkcie aktuálneho Úradu pre regulácie, s širšou zodpovednosťou a právomocou na poskytovanie strategického politického vedenia a smerovania naprieč všetkými funkciami Centra.“

Správa odporúča, aby CTP „zvýšilo využívanie Vedeckého poradného výboru pre tabakové výrobky (TPSAC) na získanie odborných vstupov o vedeckých otázkach a vývoji politiky, vrátane regulácií, usmernení a údajových potrieb pre efektívnu reguláciu produktov.“

Ale keď CTP využíva TPSAC, iba pridáva ďalšiu vrstvu deliberácie do už zahusteného procesu, pretože CTP nikdy neprijíma odporúčania výboru bez predchádzajúcej debaty o nich interne.

„CTP musí urobiť lepšiu prácu pri vysvetľovaní, ako a prečo váži dôkazy, explicitne kvantifikovať kompromisy, ktoré je ochotné akceptovať, a rozlišovať medzi politickými rozhodnutiami a vedeckými informáciami a určením,“ hovorí správa. Panel odporúča, aby „CTP urýchlilo, zvýšilo a rozšírilo svoje úsilie o zavedenie regulačných politík a vedeckých štandardov pre hodnotenie žiadostí.“

CTP by mala presadzovať ako agentúra bojujúca proti drogám

Správa navrhuje vytvorenie hlavného zoznamu produktov, ktoré môžu byť predávané. To je nevykonateľný nápad, ak sa CTP musí vysvetliť maloobchodníkom, ako sa jej posúvajúce sa pokyny na uplatňovanie presadzujú na každý neskontrolovaný produkt alebo na produkty s príkazmi o odmietnutí marketingu (MDO), ktoré sú zastavené súdmi alebo samotnou agentúrou. Alternatívou by bolo zrušenie voľného rozhodovania a zákaz predaja všetkého okrem malého zoznamu autorizovaných produktov. Ale to je celkom banálny návrh v porovnaní s odporúčaniami panelu na presadzovanie.

Základný panel sa naozaj zdá užívať si presadzovanie a trávi veľmi veľa času o tom diskutovaním. Panel nakoniec prichádza s naozaj hrozným odporúčaním: že FDA by sa mala spojiť s inými vládnymi agentúrami, aby vytvorila medzi-agentúrnu pracovnú skupinu podobnú boju proti drogám na presadzovanie odmietnutí produktov CTP a politiky na maloobchodných a veľkoobchodných úrovniach.

“FDA by mala požiadať administratívu, aby vytvorila medziagentúrnu pracovnú skupinu na preskúmanie súčasného programu dodržiavania predpisov a vymáhania tabaku s cieľom zjednodušiť program na promptné odstránenie nelegálnych produktov z trhu a koordinovať budúce snahy na dohľad nad trhom,” píše panel.

“Pracovná skupina by mohla zahŕňať FDA, HHS, DOJ (vrátane Úradu pre alkohol, tabak, zbrane a výbušniny, Ministerstvo vnútornej bezpečnosti (DHS), Colná a hraničná ochrana a Ministerstvo financií (Úrad pre daň z alkoholu a tabaku). Štáty by sa tiež mohli pozvať na účasť. Pracovná skupina by mala zvážiť federálne legislatívne možnosti, ktoré by zjednodušili procesy vymáhania tabaku a zvýšili následky za porušenia zákona, čo by malo za následok odrádzenie od budúceho nesprávneho konania.”

Takýto krok dáva zmysel len v prípade, že sú už na trhu k dispozícii rôzne legálne vape produkty vo všetkých štýloch, silách a príchutiach, ktoré spotrebitelia chcú. Inak by to presunulo to, čo je v súčasnosti väčšinou neškodný, legálny šedý trh do úplne nelegálneho čierneho trhu, so všetkými problémami spojenými s akýmkoľvek nelegálnym trhom.

Toto je šokujúco zlý odporúčanie—najmä keď sú cigarety predávané otvorene v každom obchode s potravinami a čerpacej stanici v krajine.

Reagan-Udall prehliada základný problém

Reagan-Udall nikdy nenarazí na základný problém CTP: je to regulátor, ktorý sa vidí ako prekážka pre produkty, ktoré reguluje. Nemá plynulý proces podávania žiadostí ani dobre definované normy produktov, pretože nechce autorizovať viac produktov.

CTP má nevyslovený cieľ skončiť s používaním tabaku (a nikotínu), ale pretože to nie je mandát kongresu strediska, nemôže to verejne priznať. Správa Reagan-Udall sa túto základnú otázku vyhýba, ale nikdy sa jej priamo nezaoberá. Je to problém, ktorý pravdepodobne nie je možné vyriešiť, aspoň nie v správe, ktorú si objednala FDA.

Vo svojej tlačovej správe poďakoval nadácii Reagan-Udall za jej snahy, komisár FDA Califf hovorí, že on a riaditeľ CTP King preskúmajú správu, aby “určili ďalšie kroky a poskytnú aktualizáciu do začiatku februára.”

Nech sa deje čokoľvek, Califf bude nadšený posilnením vymáhacích aktivít agentúry. Môže byť menej nadšený, keď zistí, že väčšina ľudí vidí jeho centrum pre tabak ako nesúfocused, nekompetentné a zmätené. Ale nekompetencia CTP nakoniec realizuje Califfov cieľ: zabrániť Američanom v ľahkom prístupe k nízkorizikovým nikotínovým produktom.