Bipartitná trojica senátorov USA poslala list komisárovi FDA Robertovi Califfovi, v ktorom ho žiadajú, aby reformoval proces podávania žiadostí o tabakové produkty a žiadajú ho, aby vysvetlil a objasnil prístup FDA k regulácii produktov s nikotínom.
List, datovaný 13. decembra, je podpísaný republikánskymi senátormi Ted Budd (NC) a Rand Paul (KY) a demokratom Joe Manchin (WV).
Senátori poukazujú na to, že Zákon o kontrole tabaku vyžaduje, aby Centrum pre tabakové produkty (CTP) FDA preskúmalo a rozhodlo o žiadostiach o predúroveň tabakových produktov (PMTA) a žiadostiach o tabakové produkty s modifikovaným rizikom (MRTP) do 180 dní, pričom správne poznamenávajú, že FDA sa preukázala ako neschopná dodržať lehoty na preskúmanie a schválila len hrstku nehorľavých nikotínových produktov.
„Od roku 2009,“ píšu, „bolo podaných viac ako 26 miliónov žiadostí o predúroveň tabakových produktov (PMTA) na nové tabakové produkty v USA. Z týchto 26 miliónov žiadostí CTP schválila menej ako 50. Pozoruhodne, schválila celkovo len 16 tabakových produktov s modifikovaným rizikom (MRTP) pre len štyri unikátne produkty a ich doplnky. Táto miniatúrna miera schválenia nie je v súlade s politikou CTP, ktorá uznáva, že tabakové produkty spadajú na kontinuum rizika. Dostupnosť vedecky podložených, schválených PMTA alebo MRTP by mohla potenciálne zlepšiť zdravotné výsledky pre fajčiarov, ktorí momentálne používajú rizikovejšie produkty.“
Od chvíle, keď si FDA dala možnosť regulovať výrobky na vaping v roku 2016, agentúra schválila len sedem zariadení na vaping založených na e-tekutinách pre americký trh.
Senátori citujú správu Reagan-Udall Foundation z decembra 2022 ktorá dospela k záveru, že CTP sa vo väčšej miere zlyhalo ako regulátor, predtým, ako položila sériu otázok Califfovi:
- Prioritizuje agentúra svoje preskúmanie PMTA alebo MRTPA, a ak áno, aké kritériá CTP pri tomto prioritizačnom procese uplatňuje?
- Ak FDA neprioritizuje svoje preskúmanie PMTA alebo MRTPA, súhlasíte s tým, že by mala existovať stratégia priorizácie?
- Existujú v iných centrách FDA programy, ktoré umožňujú urýchlené preskúmanie niektorých produktov, ktoré majú potenciál prispieť k verejnému zdraviu (napr. označenie prielomu). Zvážila CTP, či a akým spôsobom by sa mohla takáto koncepcia integrovať do jej preskúmavacieho programu pre tabakové produkty?
- Podporuje CTP doplnkový proces PMTA, a ak áno, čo agentúra robí na (1) podporu využívania doplnkového PMTA postupu a (2) implementáciu spôsobov, ako urýchliť rozhodovanie o doplnkových žiadostiach?
- Vzhľadom na uznanie FDA kontinua rizika v produktoch obsahujúcich nikotín, čo agentúra robí na zvýšenie verejného povedomia o rozdiele v riziku medzi kategóriami produktov a na povzbudenie fajčiarov, aby prešli na menej škodlivé produkty?
- Hodnotenie CTP, či je produkt PMTA „primeraný na ochranu verejného zdravia“, zahŕňa hodnotenie rozsahu alebo pravdepodobnosti, že produkt podporuje úplné prechod alebo významné zníženie používania horľavých cigariet dospelými fajčiarmi. Aké konkrétne vedecké kritériá CTP zohľadňuje pri tomto hodnotení a ako zohľadňuje alebo vyvažuje každé z nich vo svojom konečnom rozhodnutí?
- Uplatňuje CTP akékoľvek kritériá na určenie, či poskytnúť žiadateľom príležitosť na odstránenie nedostatkov žiadosti pred vydaním rozhodnutia o odmietnutí akceptácie (RTA)? Ak áno, aké sú tieto kritériá?
- Článok od Spoločnosti pre výskum nikotínu a tabaku nedávno vyzval FDA, aby stanovila definíciu prémiových cigar, pričom uvádzal, že neúspech urobiť tak zabránil agentúre nasmerovať primerané zdroje na rizikovejšie kategórie tabakových produktov. Súhlasí FDA s týmto prístupom a so stanovením samostatnej kategórie pre prémiové cigary na podporu výskumu a regulácie primeraných rizík?
Senátori žiadajú komisára Califfa, aby na ich otázky odpovedal do 30 dní.
Od roku 2016, keď FDA dala sama sebe právo regulovať výrobky na vaping, agentúra schválila len sedem zariadení na vaping založených na e-tekutinách pre americký trh. Agentúra neposkytla marketingové povolenie pre jedinú fľašu e-tekutiny, refillovateľný vapingový produkt alebo produkt v akýchkoľvek príchutiach okrem tabaku.
Kvôli klesajúcim predajom cigariet hľadajú štátne vlády v USA a krajinách po celom svete vapar produkty ako nový zdroj daňových príjmov.
Zoznam zákazov príchutí produktov na vapovanie a zákazov online predaja v Spojených štátoch, ako aj zákazov predaja a držania v iných krajinách.
Podrobnejší pohľad na PouchPoint, online obchod s nikotínovými vreckami, ktorý ponúka konkurencieschopné ceny, široký výber a plynulý nákupný zážitok.
Praktický, údajmi podložený prehľad toho, kam smeruje trh s vapovaním — a ako si nastaviť svoje podnikanie pred regulačnými a kategóriovými zmenami.
