FDA zamieta PMTAs pre Suorin Air a blu PLUS+

FDA zamietla marketingové žiadosti pre populárny refillable pod vape a tiež pre nabíjaciu cartridge-based cigalike zariadenie a refill cartridge. Rozhodnutia o zamietnutí marketingu (MDO) prišli na konci rovnakého týždňa, počas ktorého agentúra vydala svoje prvé MDO pre otvorené systémy, ktoré neobsahujú e-liquid ani nikotín.

FDA autorizovala iba sedem vapingových zariadení, spolu s tabakovo-aromatizovanými refillami pre každé z nich, odkedy prevzala regulačnú autoritu nad vapingovými produktmi v roku 2016. Agentúra od vtedy neschválila ani jeden vapingový produkt odvtedy, čo súčasný riaditeľ FDA Centra pre tabakové produkty Brian King prevzal tento post v júli 2022.

FDA neschválila žiadne produkty v netabakových príchutiach a žiadne refillable (otvorené systémy) produkty ani fľaškový e-liquid. Všetky produkty schválené FDA sú vyrábané dcérskymi spoločnosťami veľkých tabakových spoločností.

Suorin Air PMTA zamietnuté

FDA dnes oznámila v tlačovej správe, že zamietla predmarketové tabakové žiadosti (PMTAs) pre zariadenie Suorin Air – refillable pod vape populárny pre svoj štíhly profil – a jeho prázdny refillable pod. Agentúra uviedla, že PMTAs predložené materskou spoločnosťou Suorin Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. „postrádali dostatočné dôkazy týkajúce sa zodpovednosti za zneužitie.“

Agentúra tiež poznamenala, že výsledky národného prieskumu tabaku medzi mládežou (NYTS) v roku 2023 ukázali, že 3,8 percenta žiakov stredných a vysokých škôl, ktorí uviedli, že používali e-cigarety v uplynulých 30 dňoch, uviedli, že používali produkty značky Suorin. (FDA sa rozhodla formulovať svoje tvrdenie zrozumiteľne, na rozdiel od svojho vyhlásenia skôr tento týždeň ohľadom používania produktov SMOK medzi mládežou.)

Suorin Air, ako produkty SMOK, ktoré FDA zamietla v utorok, neobsahuje e-liquid ani nikotín. Spolu sa produkty SMOK a Suorin zdajú predstavovať novú fázu v kampani FDA proti vapingu. Doteraz agentúra odkladala rozhodnutia o PMTAs pre otvorené systémy a koncentrovala sa skôr na predplnené zariadenia a fľaškový e-liquid.

blu PLUS+ zariadenie a refill cartridge dostávajú MDOs

FDA tiež oznámila zamietnutie pre všetky produkty blu PLUS+, vrátane batérie zariadenia, a refill cartridge v niekoľkých pomenovaných tabakových a mentolových príchutiach. MDO boli taktiež vydané pre refill cartridge v iných, nepomenovaných príchutiach, ktoré boli nedostupné v USA od vtedy, čo FDA urobila aromatizované podové a cartridge-based vapes prioritou vynucovania v januári 2020.

blu PLUS+ je aktualizovaná verzia e-cigarety blu, ktorá patrila medzi najpopulárnejšie skoré vapingové zariadenia. Blu bola prvou nezávislou vapingovou spoločnosťou, ktorú kúpila tabaková spoločnosť (Lorillard) v roku 2012. Predtým tabakové spoločnosti nemali prítomnosť na trhu s vapingom.

Podľa FDA výrobca blu Fontem US, LLC (dcérska spoločnosť Imperial Brands, bývalého Imperial Tobacco) „nezahrnul dostatočné informácie o zložkách, množstvách škodlivých a potenciálne škodlivých zložiek (HPHC) a informácie o zodpovednosti za zneužitie. Okrem toho, žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy preukazujúce, že nové aromatizované produkty majú potenciál prospeť dospelým fajčiarom, pokiaľ ide o úplný prechod alebo významné zníženie používania cigariet, ktoré by prevažovalo nad rizikom pre mládež.

Agentúra taktiež citovala výsledky NYTS o používaní produktov značky blu žiakmi stredných a vysokých škôl, pričom poznamenala, že 6,0 percenta opýtaných študentov uviedlo, že používali produkt blu.

Blu tiež dostala MDO pre svoje pod-based myblu zariadenie a väčšinu refill pódu myblu v roku 2022. Spoločnosť sa odvolala proti zamietnutiam na Obvodný súd odvolacího súdu pre Distrikt Kolumbia a minulý august súd nariadil FDA, aby vykonala nové preskúmania PMTAs spoločnosti pre zariadenie myblu a tabakovo-aromatizované pody.