Regulácie FDA o posudzovaní oznámené a naše prvotné myšlienky

Regulácia FDA Deeming pokrytie Vaping 360

Usilovne pracujeme na spracovaní obrovského 499-stranového dokumentu s predpismi FDA, ktorý bol zverejnený dnes ráno (05/05/2016).

Zverejníme samostatné články, keď dôkladne preskúmame tento dokument o tom, ako ovplyvnia predpisy priemerných vaperov, predajcov a výrobcov. Táto stránka bude dnes aktualizovaná a v nasledujúcich dňoch a týždňoch, aby vám pomohla nasmerovať vás k akýmkoľvek užitočným informáciám o predpisoch. Zatiaľ si prečítajte naše počiatočné myšlienky nižšie na stránke.

Citát od Alexa Clarka z CASAA:

"Prosím, majte na pamäti, že toto nie je koniec procesu. CASAA sa naďalej zameriame na rozvoj rozumných predpisov o produktoch s vodnou parou, ktoré budú mať maximálny prospech pre spotrebiteľov. Najdôležitejšie je pamätať na to, že spotrebitelia budú naďalej mať prístup k širokej škále produktov s vodnou parou po určitý čas, predtým ako predpisy nadobudnú účinnosť. Ale zatiaľ sa vaping, ako ho poznáme, bude pokračovať a ešte sme neskončili. Zachovajte pokoj." 

Odkaz na plný dokument o reguláciách FDA Deeming

Plný 499-stranový dokument o reguláciách FDA Deeming

Dôležitý obsah následných krokov

Naše počiatočné myšlienky a kľúčové nálezy z predpisov Deeming

Mnohí obhajcovia vapovania varovali pred príchodom tohto zlovestného dňa a teraz je tu.

Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb USA oznámilo svoj dlhoočakávaný predpis, ktorý považuje produkty s vodnou parou (spolu s cigárami, tabakom do fajok, vodnými fajkami a inými) za tabak na účely regulácie podľa Zákona o ochrane pred fajčením a kontrole tabaku. Definitívny predpis je podobný verzii oznámenej v roku 2014.

Naše kľúčové nálezy

Predpis má časti, ktoré nadobudnú účinnosť 90 dní po zverejnení a iné, ktoré sú rozložené počas nasledujúcich dvoch rokov. Ustanovenia, ktoré nadobudnú účinnosť za 90 dní zahŕňajú:

Výrobcovia budú musieť požiadať o povolenie na predaj produktov, ktoré neboli na trhu k 15. februáru 2007 (dátum „starých predpisov“), a preukázať, že spĺňajú prísne požiadavky, ktoré zahŕňajú prínos pre verejné zdravie ako celok. Väčšina v priemysle s vodnou parou si myslí, že je to štandard, ktorý sa nedá splniť.

Podľa Dr. Michaela Siegela, ktorý dnes píše vo svojomblogu, "Aby preukázal, že je produkt prospešný pre verejné zdravie, bude musieť výrobca zvážiť nielen riziká a prínosy pre fajčiarov, ale aj riziká a prínosy pre nefajčiarov (vrátane mládeže) a bývalých fajčiarov. Výrobcovia budú musieť preukázať nielen to, že je produkt bezpečnejší ako cigarety, ale aj to, že je efektívny pri odvykaní od fajčenia a jeho prínosy pre odvykanie nebudú prevyšovať využitie produktu nefajčiarmi, vrátane mládeže."

Podľa nového oznámeného predpisu budú môcť výrobcovia predávať produkt až dva roky pred podaním žiadosti o predtržný tabakový produkt (PMTA), a ďalší rok, kým bude žiadosť zvažovaná. FDA odhaduje, že na aplikácie bude potrebných až 5 000 hodín práce, spolu s drahými laboratórnymi a právnymi analýzami. Väčšina analytikov odhaduje náklady na aplikáciu na viac ako 1 milión dolárov. Každý predávaný produkt vyžaduje samostatnú žiadosť, vrátane každej príchute a obsahu nikotínu v e-liquide. Nie je zaručené, že žiadosť bude schválená.

Okrem toho budú všetci výrobcovia, predajcovia a dovozcovia nových označených produktov teraz podliehať aj iným požiadavkám uvedeným v Zákone o kontrole tabaku, vrátane:

Nezodpovedané otázky

Stále existujú zásadné otázky týkajúce sa predpisov a mnohí ľudia ich starostlivo čítajú, aby pochopili:

Je toto koniec? Ako môžu vapeři bojovať späť?

Dokument o deemingu má takmer 500 strán a je plný zložitých právnych výrazov. Potrvá nejaký čas, kým správne analyzujeme všetky detaily. Z prvého prečítania predpisu je pravdepodobne fér povedať, že FDA má v úmysle odstrániť nezávislý priemysel s vodnou parou. Podľa Dr. Siegela, "predpoveď, že produkty vape by mohli vyprodukovať zázrak verejného zdravia - zníženie spotreby tabakových cigariet o 50 % v nasledujúcom desaťročí - bola FDA zrušená."

Ale existujú stále spôsoby, ako zabrániť devastácii vapingu, ako ho poznáme. Môže to prísť až po právnych výzvach, v ktorých prípade výrobcovia a predajcovia podajú žaloby na rôznych základoch, aby zabránili uplatneniu predpisov. Môže to trvať roky a pravdepodobne by sa to odložilo, kým by sa dostali do právneho procesu. Ale najprv existujú stále dve legislatívne možnosti na zmenu dátumu „starých predpisov“ pre produkty s vodnou parou.

HR 2058, zákon „Cole“ by zmenil dátum na súčasnosť a umožnil by predaj moderných produktov s vodnou parou bez potreby schválenia FDA. Zákon je aktívny a potrebuje spolupodporovateľov v Snemovni reprezentantov. CASAA má výzvu na akciu, ktorá poskytuje vapeřom (a ich priateľom a rodinám) poslať predpísaný list podpory pre HR 2058 svojim členom Kongresu. Tento proces trvá menej ako minútu a môže mať obrovský dopad na zákon. Toto je úloha číslo jedna pre každého vapeři, ktorý to číta.

Po druhé, veľká časť jazyka HR 2058 bola zahrnutá do zákona o pridelovaní prostriedkov v Dome, ktorý sa práve prechádza cez Kongres. Je dôležité, aby vaperi zostali informovaní o týchto legislatívnych snaženiach a zostali aktívni v kontaktovaní zvolených zástupcov, keď je to potrebné.

Je to zlé, ale nenechajme sa panikáriť

Môže to znieť hlúpo v tomto desivom momente, ale mali by sme tiež povedať, aby sme sa nepánovali. Ako sa regulácie analyzujú a ľudia v tomto priemysle vyvíjajú stratégie na odpor, vaperi by sa mali o tom rozprávať s priateľmi a rodinou, pracovať na tom, aby ostatní boli informovaní o výzvach, ktoré nás čakajú, a zostať oddaní veci, ktorá nám všetkým pomohla zlepšiť si životy.

Citáty a komentáre od iných