FDA varuje spoločnosť Vape pre bizarné medicínske tvrdenia

Ak by ste chceli navrhnúť produkt na vapovanie, ktorý by pravdepodobne upútal pozornosť FDA, pravdepodobne by ste to nemohli urobiť lepšie ako ľudia, ktorí vyrábajú STEMJUICE. E-liquid výrobca so sídlom v Južnej Kalifornii práve dostal varovný list od federálnych regulátorov, ktorý uvádza jeho "falošné a zavádzajúce" tvrdenia.

STEMJUICE je lineárna e-liquid s štyrmi príchuťami, z ktorých každá je dostupná v 25 a 50 mg/mL nikotínovej soli a 0, 3 alebo 6 mg/mL voľného nikotínu verziách. Ceny sa pohybujú (na základe obsahu nikotínu) od 23,90 USD do 27,90 USD za 30 mL fľašku. Výrobca, s málo inými spôsobmi, ako sa odlíšiť od davu, sa rozhodol odlíšiť sa tým, že uviedol niektoré naozaj... nezvyčajné tvrdenia o svojom produkte. A to je to, čo dostalo STEMJUICE do problémov s právnikmi z FDA Centra pre tabakové výrobky.

Podľa sťažnosti FDA, STEMJUICE a jeho materská spoločnosť stemSTIX, Inc. urobili sériu tvrdení, ktoré sú falošné alebo zavádzajúce, a to robí ich produkty "znehodnotené alebo nesprávne označené" v súlade s zákonom o potravinách, drogách a kozmetike (ku ktorému je Zákon o kontrole tabaku súčasťou).

A FDA má pravdu – marketéri v STEMJUICE robia niektoré skvelé tvrdenia – rovnako ako čokoľvek, čo sme videli v raných divokých západoch vape priemyslu:

“Vapovanie malo v poslednej dobe ťažké časy v správach a nelegálne vapovanie dalo odvetviu zlú povesť,” hovorí webová stránka spoločnosti. “Keď inovatívne zmeny, chceme jasne ukázať všetkým až po naše etikety, čo neobsahujeme. Žiadny propylénglykol, žiadne ťažké kovy, žiadne aldehydy, žiadny diacetyl a žiadny vitamín e acetát.”

Ako sa propylénglykol dostal na čierny zoznam STEMJUICE? Váš tip je tak dobrý ako môj. Mimochodom, na webovej stránke nie je nič – ktorá je stále aktívna, aj po varovaní FDA – čo vysvetľuje, ako kmeňové bunky zo švajčiarskych zelených jabĺk zlepšujú "vitalitu pľúc" používateľa. Musia byť jablká švajčiarske a zelené?

Nápad s kmeňovými bunkami môže pochádzať od generálneho riaditeľa spoločnosti – tej istej osoby, ktorá dostala varovný list. Maryam Rahimi je osteopatický lekár, ktorého Oranžská klinika bolesti a rehabilitácie v Huntington Beach, Kalifornia, je uvedená na tej istej adrese ako Maryam Rahimi na varovnom liste FDA. Je tiež uvedená ako úradník spoločnosti v jej zakladateľských dokumentoch, a ako generálny riaditeľ v podaní SEC.

Webová stránka OC kliniky uvádza, že “využíva najnovšie, špičkové regeneratívne terapie, ako sú plazmou bohaté na trombocyty (PRP) a terapiu kmeňovými bunkami, ktoré sa nachádzajú na elitných univerzitách.” Kmeňové bunky, eh? Ó, doktore, prečo ste si nemohli jednoducho zvoliť biznis s doplnkami stravy alebo CBD ako všetci ostatní, ktorí chcú robiť neoverené medicínske tvrdenia? Au, počkajte, stemSTIX tiež požiadali o ochrannú známku na názov stemCBD, takže to pravdepodobne znamená, že sa čoskoro môžeme tešiť na “pľúcno-oživujúci” švajčiarsky zelený jablkový CBD džús.

Spoločnosť tiež vyrába podovú zariadenia nazývané stemSTIX, ale na webovej stránke STEMJUICE sa o tom nespomína. Existuje však facebooková stránka, ktorá ukazuje zariadenie na marketingovej fotografii s niektorými zelenými jablkami. Spoločnosť tiež robí niektoré mimoriadne tvrdenia o zariadení stemSTIX (ktoré zrejme obsahuje STEMJUICE):

Tieto sú priamymi medicínskymi tvrdeniami, ktoré vyžadujú schválenie liekov FDA. Sanjay Dhar, ktorý je na LinkedIn popísaný ako hlavný vedecký pracovník stemSTIX, mal to vedieť. Opisuje svoju prácu ako “Vedenie a usmernenie spoločnosti so všetkými aspektmi biosiencí a regulačných požiadaviek.” Dhar má PhD v parazitológii z Indického veterinárneho výskumného inštitútu, takže aspoň môžeme byť pokojní, že STEMJUICE je bez kliešťov, roztočov a blech.

Facebooková stránka stemSTIX zobrazuje obrázky zariadenia, ktoré držia oslavujúci ľudia v tričkách stemSTIX, a je vystavené na stánku spoločnosti na akcii ECC 2019. Pravdepodobne FDA našla stemSTIX na ECC. Za cenu vstupného môže agentúra vidieť otázne produkty zblízka a počuť marketingové tvrdenia priamo od úst výrobcov.

Samozrejme, všetky marketingové a medicínske tvrdenia sú vedľa. Akýkoľvek produkt uvedený na trh po 8. auguste 2016 je de facto nelegálny. Tento deň bol termínom pre produkty, ktoré sa vyhnú vykonávaniu požiadavky na predbežnú tabakovú prihlášku (PMTA) FDA až do konečného termínu. (Produkty uvedené pred týmto dátumom môžu podať svoje prihlášky do 9. septembra 2020.)

“STEMJUICE je odhodlané spolupracovať s FDA a predložiť PMTA do septembra,” hovorí ich webová stránka. “Čo sa týka neustále sa meniacich regulačných podmienok, prispôsobujeme sa potrebným požiadavkám a testování.” Alebo len predajú skutočný hadí olej.

Varovný list agentúry, ako obvykle, dáva spoločnosti 15 dní na odpoveď a popis svojich "opatrení na nápravu", alebo čelí vymáhaniu FDA, "vrátane, ale nie obmedzene na, civilné peňažné pokuty, zaistenie a/alebo príkaz." Ale nie je možné opraviť chyby, ktoré STEMJUICE a stemSTIX urobili. Jediný spôsob, ako uspokojiť regulátorov, je uzavrieť sa, čo by mali okamžite urobiť.